Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindrende potensiale ved kombinasjon av oralt duloksetin og intravenøst ​​magnesiumsulfat ved smerter etter mastektomi

31. juli 2025 oppdatert av: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Smertelindrende potensialer ved preoperativ kombinasjon av enkeltdose oralt duloksetin og intravenøst ​​magnesiumsulfat ved akutte og kroniske smerter etter mastektomi: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kombinert duloksetin og IV-magnesiumsulfat for å redusere akutte og kroniske smerter etter mastektomi.

Studien vil bli utført i National Cancer Institute og alle deltakerne vil bli registrert fra kvinnelige pasienter som er planlagt for modifisert radikal mastektomi under generell anestesi ved National Cancer Institute, Cairo University.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har nylig blitt rapportert at duloksetin forbedret kvaliteten på utvinningen hos pasienter som ble utsatt for hysterektomi. I denne sammenhengen har mastektomi en negativ konsekvens fra kreftdiagnose til hvining av kreftrelaterte behandlinger, og det er anslått at 20%-30% av pasienter med brystkreft lider av depresjon og angst. Magnesium antagoniserer også frigjøringen av inflammatoriske mediatorer som histamin, serotonin og cytokiner i perifert vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11769
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk I-II
  • Planlagt for MRM
  • Under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyresykdom
  • Pasient med tidligere kroniske smerter på opioider
  • Pasienter på antidepressiva og antipsykotika.
  • Allergi mot å studere medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DM -gruppe
Pasienter fikk duloxetin 30 mg oralt og en intravenøs infusjon av magnesiumsulfat 50 mg/kg blandet med 200 ml normal saltvann.
Legemiddel: Magnesiumsulfat og duloxetin
Pasienter fikk duloxetin 30 mg oralt og en intravenøs infusjon av magnesiumsulfat 50 mg/kg blandet med 200 ml normal saltvann.
Andre navn:
  • Magnesium og Cymbalta
Aktiv komparator: D -gruppe
Pasienter fikk duloxetin 30 mg oralt og 200 ml normal saltvann.
Legemiddel: Duloxetine
Pasienter fikk duloxetin 30 mg oralt og 200 ml normal saltvann.
Andre navn:
  • cymbalta
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fikk en placebo -kapsel og en intravenøs infusjon på 200 ml normal saltvann
Legemiddel: Placebo og normal saltvann
Pasientene fikk en placebokapsel og en intravenøs infusjon på 200 ml normal saltvann.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til den første forespørselen om redningsanalgesi (tid fra enden av operasjonen til første dose morfin administrert).
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Postoperativ analgesi er sammensatt av PCA-morfin, satt til å levere 2 mg boluser on-demand uten bakgrunnsinfusjon med en lockout-periode på 10 minutter og vanlig intravenøs paracetamol, ett gram hver 8. time.
48 timer postoperativt
Grad av smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Hver pasient ble instruert om postoperativ smertevurdering med den visuelle analoge skalaen (VAS). VAS (0 representerer "ingen smerter" mens 10 representerer "den verste smerten som kan tenkes"). VAS vil bli vurdert ved etter-anestesi-omsorgsenhet (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt
Forekomst av smertesyndrom etter mastektomi
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Forekomst av smertesyndrom etter mastektomi ble bestemt ved 8- og 12-ukers post-mastektomi.
12 uker postoperativt
Grad av pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Graden av pasienttilfredshet ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1, ekstremt misfornøyd; 2, utilfreds; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).
48 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: etter 8 uker postoperativ og 12 uker postoperativ
Forekomst av bivirkninger som bradykardi, hypotensjon, postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble registrert.
etter 8 uker postoperativ og 12 uker postoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP2307-301-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatteren etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige på en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere