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Potenziali effetti antidolorifici della combinazione di duloxetina orale e solfato di magnesio per via endovenosa nel dolore post mastectomia

11 ottobre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Egypt

Potenziali effetti antidolorifici della combinazione preoperatoria di duloxetina orale in dose singola e solfato di magnesio per via endovenosa nel dolore acuto e cronico post mastectomia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a valutare l'effetto della combinazione duloxetina e solfato di magnesio IV per ridurre il dolore acuto e cronico post mastectomia.

Lo studio sarà condotto presso il National Cancer Institute e tutti i partecipanti saranno arruolati tra pazienti di sesso femminile programmati per mastectomia radicale modificata in anestesia generale presso il National Cancer Institute, Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato recentemente riportato che la duloxetina ha migliorato la qualità del recupero in pazienti sottoposti a isterectomia. In questo contesto, la mastectomia ha una conseguenza negativa a partire dalla diagnosi di cancro fino al grido di trattamenti correlati al cancro ed è stato stimato che il 20%-30% delle pazienti con cancro al seno soffra di depressione e ansia. Il magnesio antagonizza anche il rilascio di mediatori infiammatori come istamina, serotonina e citochine nei tessuti periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11769
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fisico I-II
  • Previsto per MRM
  • In anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o renale
  • Paziente con precedente dolore cronico trattato con oppioidi
  • Pazienti che assumono antidepressivi e antipsicotici.
  • Allergie ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duloxetina e solfato di magnesio
questo gruppo riceverà Duloxetina per via orale e infusione endovenosa di solfato di magnesio 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Duloxetina e solfato di magnesio
questo gruppo riceverà Duloxetina 30 mg per via orale e un'infusione endovenosa (IV) di solfato di magnesio 50 mg/kg miscelato con 200 ml di soluzione salina normale (NS) 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • cymbalta e solfato di magnesio
Comparatore attivo: Duloxetina
questo gruppo riceverà Duloxetina per via orale e 200 ml di soluzione salina normale
Droga: Duloxetina
questo gruppo riceverà Duloxetina 30 mg per via orale e 200 ml di NS infusione 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • cymbalta
Comparatore placebo: controllo
questo riceverà una capsula placebo e un'infusione endovenosa di 200 ml di soluzione salina normale
Droga: placebo
riceverà una capsula placebo e un'infusione endovenosa di 200 ml di NS 1 ora prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
tempo alla prima dose di analgesia di salvataggio
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
quantità di morfina consumata (mg)
24 ore dopo l'intervento chirurgico
punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: a 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore

valutazione del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio della scala analogica visiva. la scala è una linea retta orizzontale (100 mm). Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore orientati da sinistra (nessun dolore) a destra (dolore peggiore). Il paziente segna sulla linea il punto che ritiene rappresenti la sua percezione del suo stato attuale.

Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea fino al punto segnato dal paziente.più alto Il punteggio VAS significa dolore peggiore
a 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore
incidenza della sindrome dolorosa post mastectomia
Lasso di tempo: a 8 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie
incidenza della sindrome dolorosa post mastectomia
a 8 settimane postoperatorie e 12 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2307-301-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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