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Potenziali effetti antidolorifici della combinazione di duloxetina orale e solfato di magnesio per via endovenosa nel dolore post mastectomia

31 luglio 2025 aggiornato da: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Potenziali effetti antidolorifici della combinazione preoperatoria di duloxetina orale in dose singola e solfato di magnesio per via endovenosa nel dolore acuto e cronico post mastectomia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a valutare l'effetto della combinazione duloxetina e solfato di magnesio IV per ridurre il dolore acuto e cronico post mastectomia.

Lo studio sarà condotto presso il National Cancer Institute e tutti i partecipanti saranno arruolati tra pazienti di sesso femminile programmati per mastectomia radicale modificata in anestesia generale presso il National Cancer Institute, Università del Cairo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato recentemente riportato che la duloxetina ha migliorato la qualità del recupero in pazienti sottoposti a isterectomia. In questo contesto, la mastectomia ha una conseguenza negativa a partire dalla diagnosi di cancro fino al grido di trattamenti correlati al cancro ed è stato stimato che il 20%-30% delle pazienti con cancro al seno soffra di depressione e ansia. Il magnesio antagonizza anche il rilascio di mediatori infiammatori come istamina, serotonina e citochine nei tessuti periferici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11769
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fisico I-II
  • Previsto per MRM
  • In anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica o renale
  • Paziente con precedente dolore cronico trattato con oppioidi
  • Pazienti che assumono antidepressivi e antipsicotici.
  • Allergie ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DM
I pazienti hanno ricevuto duloxetina 30 mg per via orale e un'infusione endovenosa di solfato di magnesio 50 mg/kg miscelato con 200 ml di soluzione salina normale.
Droga: Solfato di magnesio e duloxetina
I pazienti hanno ricevuto duloxetina 30 mg per via orale e un'infusione endovenosa di solfato di magnesio 50mg/kg miscelato con 200 ml di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • magnesio e cymbalta
Comparatore attivo: D Gruppo
I pazienti hanno ricevuto duloxetina 30 mg per via orale e 200 ml di soluzione salina normale.
Droga: Duloxetina
I pazienti hanno ricevuto duloxetina 30 mg per via orale e 200 ml di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • cymbalta
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto una capsula placebo e un'infusione endovenosa di 200 ml di soluzione salina normale
Droga: Placebo e soluzione salina normale
I pazienti hanno ricevuto una capsula placebo e un'infusione endovenosa di 200 ml di soluzione salina normale.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta per l'analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina amministrata).
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
L'analgesia postoperatoria è composta da PCA-morfina, impostata per fornire 2 mg di boli su richiesta senza infusione di fondo con un periodo di blocco di 10 minuti e un normale paracetamolo endovenoso, un grammo ogni 8 ore.
48 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
A ciascun paziente è stato istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). VAS sarà valutato presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Incidenza della sindrome del dolore post-mastectomia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
L'incidenza della sindrome del dolore post-mastectomia è stata determinata a 8 e 12 settimane dopo la mastectomia.
12 settimane dopo l'intervento
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente è stato valutato su una scala Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
48 ore dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: a 8 settimane postoperatorio e 12 settimane postoperatorie
Sono stati registrati l'incidenza di eventi avversi come bradicardia, ipotensione, nausea postoperatoria e vomito (PONV).
a 8 settimane postoperatorio e 12 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP2307-301-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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