Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál úlevy od bolesti kombinace perorálního duloxetinu a intravenózního síranu hořečnatého u bolesti po mastektomii

31. července 2025 aktualizováno: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Potenciál úlevy od bolesti předoperační kombinace jedné dávky perorálního duloxetinu a intravenózního síranu hořečnatého u akutní a chronické bolesti po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek kombinovaného duloxetinu a IV Magnesium sulfátu na snížení akutní a chronické bolesti po mastektomii.

Studie bude provedena v National Cancer Institute a všichni účastníci budou zařazeni z řad pacientek naplánovaných na modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii v National Cancer Institute, Cairo University.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo hlášeno, že duloxetin zlepšil kvalitu zotavení u pacientů po hysterektomii. V této souvislosti má mastektomie negativní důsledky počínaje diagnózou rakoviny až po kvílení léčby související s rakovinou a odhaduje se, že 20 % až 30 % pacientek s rakovinou prsu trpí depresí a úzkostí. Hořčík také antagonizuje uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je histamin, serotonin a cytokiny v periferních tkáních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11769
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální I-II
  • Naplánováno na MRM
  • V celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacient s předchozí chronickou bolestí na opioidech
  • Pacienti užívající antidepresiva a antipsychotika.
  • Alergie na studium drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DM
Pacienti dostávali duloxetin 30 mg perorálně a intravenózní infuze síranu hořečnatého 50 mg/kg smíchané s 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Síran hořečnatý a duloxetin
Pacienti dostávali duloxetin 30 mg perorálně a intravenózní infuze síranu hořečnatého 50 mg/kg smíchané s 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • hořčík a Cymbalta
Aktivní komparátor: D Skupina
Pacienti dostávali duloxetin 30 mg perorálně a 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Duloxetin
Pacienti dostávali duloxetin 30 mg perorálně a 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • cymbalta
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostali placebo kapsli a intravenózní infuzi 200 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo a normální fyziologický roztok
Pacienti dostávali placebo kapsli a intravenózní infuzi 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první analgetické požadavky
Časové okno: 48 hodin po operaci
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii (čas od konce chirurgického zákroku po první dávku morfinu).
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační analgezie je složena z PCA-morfinu, nastavena tak, aby dodávala 2 mg bolusy na vyžádání bez infuze pozadí s dobou blokování 10 minut a pravidelným intravenózním paracetamolem, jeden gram každých 8 hodin.
48 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Každý pacient byl poučen o pooperačním hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). VAS bude hodnocen na jednotě anesteziové jednotky (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 h po operaci.
48 hodin po operaci
Incidence syndromu bolesti po mastektomii
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Incidence syndromu bolesti po mastektomii byl stanoven při 8- a 12 týdnu po mastektomii.
12 týdnů po operaci
Stupeň spokojenosti pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupeň spokojenosti pacienta byl hodnocen na 5-bodové Likertově stupnici (1, extrémně nespokojený; 2, neuspokojený; 3, neutrální; 4, spokojený; 5, extrémně spokojený).
48 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: po 8 týdnech po operaci a 12 týdnů po operaci
Byly zaznamenány výskyt nežádoucích účinků, jako je bradykardie, hypotenze, pooperační nevolnost a zvracení (PONV).
po 8 týdnech po operaci a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2307-301-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit