Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál úlevy od bolesti kombinace perorálního duloxetinu a intravenózního síranu hořečnatého u bolesti po mastektomii

11. října 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Potenciál úlevy od bolesti předoperační kombinace jedné dávky perorálního duloxetinu a intravenózního síranu hořečnatého u akutní a chronické bolesti po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek kombinovaného duloxetinu a IV Magnesium sulfátu na snížení akutní a chronické bolesti po mastektomii.

Studie bude provedena v National Cancer Institute a všichni účastníci budou zařazeni z řad pacientek naplánovaných na modifikovanou radikální mastektomii v celkové anestezii v National Cancer Institute, Cairo University.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno bylo hlášeno, že duloxetin zlepšil kvalitu zotavení u pacientů po hysterektomii. V této souvislosti má mastektomie negativní důsledky počínaje diagnózou rakoviny až po kvílení léčby související s rakovinou a odhaduje se, že 20 % až 30 % pacientek s rakovinou prsu trpí depresí a úzkostí. Hořčík také antagonizuje uvolňování zánětlivých mediátorů, jako je histamin, serotonin a cytokiny v periferních tkáních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Norma Osama AbdAlla Zayed, MD
  • Telefonní číslo: 01067843111
  • E-mail: normazayed@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11769
        • Nábor
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální I-II
  • Naplánováno na MRM
  • V celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacient s předchozí chronickou bolestí na opioidech
  • Pacienti užívající antidepresiva a antipsychotika.
  • Alergie na studium drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Duloxetin a síran hořečnatý
tato skupina bude dostávat Duloxetin perorálně a síran hořečnatý intravenózní infuzi 1 hodinu před operací.
Lék: Duloxetin a síran hořečnatý
tato skupina bude dostávat Duloxetin 30 mg perorálně a intravenózní (IV) infuzi síranu hořečnatého 50 mg/kg smíchaného s 200 ml fyziologického roztoku (NS) 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • cymbalta a síran hořečnatý
Aktivní komparátor: Duloxetin
tato skupina bude dostávat Duloxetin perorálně a 200 ml infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Duloxetin
tato skupina bude dostávat Duloxetin 30 mg perorálně a 200 ml NS infuze 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • cymbalta
Komparátor placeba: řízení
toto dostane placebo kapsli a IV infuzi 200 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: placebo
dostanou placebo kapsli a IV infuzi 200 ml NS 1 hodinu před operací
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas do první dávky záchranné analgezie
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
množství spotřebovaného morfinu (mg)
24 hodin po operaci
skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: ve 2 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin

hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály. stupnice je rovná vodorovná čára (100 mm). Konce jsou definovány jako krajní hranice bolesti orientované zleva (žádná bolest) doprava (nejhorší bolest). Pacient si na čáře označí bod, který pociťuje, představuje jeho vnímání aktuálního stavu.

Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který pacient označí. VAS skóre znamená horší bolest
ve 2 hodin, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin
výskyt syndromu bolesti po mastektomii
Časové okno: 8 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci
výskyt syndromu bolesti po mastektomii
8 týdnů po operaci a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP2307-301-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti po mastektomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit