Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал облегчения боли при сочетании перорального дулоксетина и внутривенного введения сульфата магния при боли после мастэктомии

31 июля 2025 г. обновлено: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Потенциал облегчения боли предоперационной комбинации однократной дозы перорального дулоксетина и внутривенного введения сульфата магния при острой и хронической боли после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффекта комбинированного применения дулоксетина и сульфата магния внутривенно на уменьшение острой и хронической боли после мастэктомии.

Исследование будет проводиться в Национальном институте рака, и все участники будут набраны из числа пациенток, которым назначена модифицированная радикальная мастэктомия под общей анестезией в Национальном институте рака Каирского университета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно сообщалось, что дулоксетин улучшил качество выздоровления пациенток, перенесших гистерэктомию. В этом контексте мастэктомия имеет негативные последствия, начиная от диагностики рака и заканчивая визгом о методах лечения рака, и, по оценкам, 20–30% пациентов с раком молочной железы страдают от депрессии и тревоги. Магний также препятствует высвобождению медиаторов воспаления, таких как гистамин, серотонин и цитокины, в периферических тканях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11769
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический I-II
  • Запланировано на МРМ
  • Под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • Заболевания печени или почек
  • Пациент с предшествующей хронической болью при приеме опиоидов
  • Пациенты, принимающие антидепрессанты и нейролептики.
  • Аллергия на изучаемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DM Group
Пациенты получали дулоксетин 30 мг перорально и внутривенную инфузию сульфата магния 50 мг/кг, смешанного с 200 мл нормального физиологического раствора.
Лекарство: Сульфат магния и дулоксетин
Пациенты получали дулоксетин 30 мг перорально и внутривенную инфузию сульфата магния 50 мг/кг, смешанного с 200 мл нормального физиологического раствора.
Другие имена:
  • Магний и цимбалта
Активный компаратор: D Группа
Пациенты получали дулоксетин 30 мг перорально и 200 мл нормального физиологического раствора.
Лекарство: Дулоксетин
Пациенты получали дулоксетин 30 мг перорально и 200 мл нормального физиологического раствора.
Другие имена:
  • цимбалта
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали плацебо -капсулу и внутривенную инфузию 200 мл нормального физиологического раствора
Лекарство: Плацебо и нормальный физиологический раствор
Пациенты получали плацебо -капсулу и внутривенную инфузию 200 мл нормального физиологического раствора.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого анальгетического запроса
Временное ограничение: 48 часов после операции
Время до первой просьбы о спасательной анальгезии (время от окончания хирургии до первой дозы администрации морфина).
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
Послеоперационная анальгезия состоит из PCA-Morphine, установленной для доставки болюсов 2 мг по требованию без фоновой инфузии с периодом блокировки 10 минут и обычным внутривенным парацетамолом, один грамм каждые 8 ​​часов.
48 часов после операции
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
Каждый пациент был проинструктирован о послеоперационной оценке боли с визуальной аналоговой шкалой (VAS). VAS (0 представляет «нет боли», а 10 представляет «худшую больную боль»). VAS будет оценена в отделении пост-анестезии (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после операции.
48 часов после операции
Заболеваемость боли в постмастэктомии
Временное ограничение: 12 недель после операции
Частота синдрома боли в постмастэктомии была определена в 8- и 12 недель после мастэктомии.
12 недель после операции
Степень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
Степень удовлетворенности пациентов оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (1, чрезвычайно недовольна; 2, неудовлетворенная; 3, нейтральная; 4, удовлетворенная; 5, чрезвычайно удовлетворенная).
48 часов после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: через 8 недель после операции и 12 недель после операции
Были записаны частота нежелательных явлений, таких как брадикардия, гипотония, послеоперационная тошнота и рвота (PONV).
через 8 недель после операции и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Egypt

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP2307-301-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по разумному запросу от соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться