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Potenciais de alívio da dor da combinação de duloxetina oral e sulfato de magnésio intravenoso na dor pós-mastectomia

31 de julho de 2025 atualizado por: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Potenciais de alívio da dor da combinação pré-operatória de duloxetina oral em dose única e sulfato de magnésio intravenoso na dor aguda e crônica pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da duloxetina combinada e sulfato de magnésio IV para diminuir a dor aguda e crônica pós-mastectomia.

O estudo será realizado no Instituto Nacional do Câncer e todos os participantes serão inscritos em pacientes do sexo feminino agendadas para mastectomia radical modificada sob anestesia geral no Instituto Nacional do Câncer, Universidade do Cairo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado recentemente que a duloxetina melhorou a qualidade da recuperação em pacientes submetidas à histerectomia. Neste contexto, a mastectomia tem uma consequência negativa desde o diagnóstico do cancro até ao grito dos tratamentos relacionados com o cancro e estima-se que 20%-30% dos pacientes com cancro da mama sofrem de depressão e ansiedade. O magnésio também antagoniza a liberação de mediadores inflamatórios como histamina, serotonina e citocinas nos tecidos periféricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11769
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Física I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Programado para MRM
  • Sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática ou renal
  • Paciente com dor crônica prévia em uso de opioides
  • Pacientes em uso de antidepressivos e antipsicóticos.
  • Alergias para estudar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DM
Os pacientes receberam duloxetina 30mg por via oral e uma infusão intravenosa de sulfato de magnésio 50mg/kg misturado com 200 mL de solução salina normal.
Medicamento: Sulfato de magnésio e duloxetina
Os pacientes receberam duloxetina 30mg por via oral e uma infusão intravenosa de sulfato de magnésio 50mg/kg misturado com 200 mL de solução salina normal.
Outros nomes:
  • Magnésio e Cymbalta
Comparador Ativo: D Grupo
Os pacientes receberam duloxetina 30mg por via oral e 200 ml de solução salina normal.
Medicamento: Duloxetina
Os pacientes receberam duloxetina 30mg por via oral e 200 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
  • címbalta
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberam uma cápsula placebo e uma infusão intravenosa de 200 ml de solução salina normal
Medicamento: Placebo e solução salina normal
Os pacientes receberam uma cápsula placebo e uma infusão intravenosa de 200 ml de solução salina normal.
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do primeiro pedido analgésico
Prazo: 48 horas no pós -operatório
Tempo para o primeiro pedido de analgesia de resgate (tempo do final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada).
48 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas no pós -operatório
A analgesia pós-operatória é composta por PCA-morfina, definida para fornecer 2 mg de bolus sob demanda sem infusão de fundo com um período de bloqueio de 10 min e paracetamol intravenosa regular, um grama a cada 8 h.
48 horas no pós -operatório
Grau de dor
Prazo: 48 horas no pós -operatório
Cada paciente foi instruído sobre a avaliação da dor pós -operatória com a escala visual analógica (VAS). O VAS (0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor imaginável"). O VAS será avaliado na Unidade de Cuidado Pós-Anestesia (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h no pós-operatório.
48 horas no pós -operatório
Incidência de síndrome da dor pós-mastectomia
Prazo: 12 semanas no pós -operatório
A incidência de síndrome da dor pós-mastectomia foi determinada nas 8 e 12 semanas após a mastectomia.
12 semanas no pós -operatório
Grau de satisfação do paciente
Prazo: 48 horas no pós -operatório
O grau de satisfação do paciente foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1, extremamente insatisfeita; 2, insatisfeita; 3, neutra; 4, satisfeita; 5, extremamente satisfeita).
48 horas no pós -operatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: às 8 semanas após a operatória e 12 semanas após a operatória
Foram registradas incidência de eventos adversos, como bradicardia, hipotensão, náusea pós -operatória e vômitos (PONV).
às 8 semanas após a operatória e 12 semanas após a operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP2307-301-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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