Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał łagodzenia bólu połączenia doustnej duloksetyny i dożylnego siarczanu magnezu w bólu po mastektomii

11 października 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Egypt

Potencjał łagodzenia bólu przedoperacyjnego połączenia pojedynczej dawki doustnej duloksetyny i dożylnego siarczanu magnezu w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu duloksetyny podawanej w skojarzeniu z siarczanem magnezu dożylnie na zmniejszenie ostrego i przewlekłego bólu po mastektomii.

Badanie zostanie przeprowadzone w National Cancer Institute, a wszyscy uczestnicy zostaną włączeni spośród pacjentek zaplanowanych na zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym w National Cancer Institute na Uniwersytecie w Kairze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio doniesiono, że duloksetyna poprawia jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych histerektomii. W tym kontekście mastektomia ma negatywne konsekwencje, począwszy od diagnozy raka po wrzask terapii związanych z rakiem. Szacuje się, że 20–30% pacjentek chorych na raka piersi cierpi na depresję i stany lękowe. Magnez antagonizuje także uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, takich jak histamina, serotonina i cytokiny, w tkankach obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) fizyczne I-II
  • Zaplanowane na MRM
  • W znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby lub nerek
  • Pacjent, u którego w przeszłości występował przewlekły ból podczas stosowania opioidów
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne.
  • Alergie na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duloksetyna i siarczan magnezu
grupa ta otrzyma doustnie duloksetynę i dożylny wlew siarczanu magnezu na 1 godzinę przed zabiegiem.
Lek: Duloksetyna i siarczan magnezu
ta grupa będzie otrzymywać Duloksetynę w dawce 30 mg doustnie i dożylną (IV) infuzję siarczanu magnezu 50 mg/kg zmieszanego z 200 ml soli fizjologicznej (NS) na 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • cymbalta i siarczan magnezu
Aktywny komparator: Duloksetyna
grupa ta otrzyma doustnie duloksetynę i 200 ml wlewu soli fizjologicznej
Lek: Duloksetyna
grupa ta otrzyma Duloksetynę 30 mg doustnie i 200 ml wlewu NS na 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • cymbalta
Komparator placebo: kontrola
osoba ta otrzyma kapsułkę placebo i wlew dożylny 200 ml soli fizjologicznej
Lek: placebo
otrzyma kapsułkę placebo i wlew dożylny 200 ml NS na 1 godzinę przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
czas do podania pierwszej dawki leku przeciwbólowego doraźnego
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
ilość przyjętej morfiny (mg)
24 godziny po zabiegu
wynik wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach

ocena bólu pooperacyjnego za pomocą skali wzrokowo-analogowej. skala jest prostą poziomą linią (100 mm). Końce definiuje się jako skrajne granice bólu zorientowane od lewej strony (brak bólu) do prawej (najgorszy ból). Pacjent zaznacza na linii punkt, który odczuwa, reprezentuje jego postrzeganie jego obecnego stanu.

Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.wyżej Wynik VAS oznacza silniejszy ból
po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach
częstość występowania zespołu bólowego po mastektomii
Ramy czasowe: w 8 tygodniu po operacji i 12 tygodniu po operacji
częstość występowania zespołu bólowego po mastektomii
w 8 tygodniu po operacji i 12 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Salah abdelgalil, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2307-301-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj