Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał łagodzenia bólu połączenia doustnej duloksetyny i dożylnego siarczanu magnezu w bólu po mastektomii

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Norma Osama Abdalla Zayed, National Cancer Institute, Egypt

Potencjał łagodzenia bólu przedoperacyjnego połączenia pojedynczej dawki doustnej duloksetyny i dożylnego siarczanu magnezu w ostrym i przewlekłym bólu po mastektomii: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu duloksetyny podawanej w skojarzeniu z siarczanem magnezu dożylnie na zmniejszenie ostrego i przewlekłego bólu po mastektomii.

Badanie zostanie przeprowadzone w National Cancer Institute, a wszyscy uczestnicy zostaną włączeni spośród pacjentek zaplanowanych na zmodyfikowaną radykalną mastektomię w znieczuleniu ogólnym w National Cancer Institute na Uniwersytecie w Kairze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnio doniesiono, że duloksetyna poprawia jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych histerektomii. W tym kontekście mastektomia ma negatywne konsekwencje, począwszy od diagnozy raka po wrzask terapii związanych z rakiem. Szacuje się, że 20–30% pacjentek chorych na raka piersi cierpi na depresję i stany lękowe. Magnez antagonizuje także uwalnianie mediatorów stanu zapalnego, takich jak histamina, serotonina i cytokiny, w tkankach obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11769
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) fizyczne I-II
  • Zaplanowane na MRM
  • W znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby lub nerek
  • Pacjent, u którego w przeszłości występował przewlekły ból podczas stosowania opioidów
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne.
  • Alergie na badanie leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa DM
Pacjenci otrzymywali duloksetynę 30 mg doustnie i dożylne wlew siarczanu magnezu 50 mg/kg zmieszany z 200 ml normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Siarczan magnezu i duloksetyna
Pacjenci otrzymywali duloksetynę 30 mg doustnie i dożylne wlew siarczanu magnezu 50 mg/kg zmieszany z 200 ml normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • magnez i cymbalta
Aktywny komparator: Grupa d
Pacjenci otrzymywali duloksetynę 30 mg doustnie i 200 ml normalnej soli fizjologicznej.
Lek: Duloksetyna
Pacjenci otrzymywali duloksetynę 30 mg doustnie i 200 ml normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • cymbalta
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali kapsułkę placebo i dożylną wlew 200 ml normalnej soli fizjologicznej
Lek: Placebo i normalna sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymali kapsułkę placebo i dożylną wlew 200 ml normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze żądanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Czas do pierwszej prośby o ratowanie przeciwbólową (czas od końca operacji do pierwszej dawki morfiny podawanej).
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pooperacyjna analgezja składa się z PCA-morfiny, ustawiona tak, aby dostarczyć 2 mg bolusów na żądanie bez wlewu tła z okresem blokady 10 minut i regularnym paracetamolu dożylnym, jeden gram na 8 godzin.
48 godzin po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Każdy pacjent został poinstruowany o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”). VA zostanie ocenione na oddziale opieki po Anestezji (PACU), 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po operacji.
48 godzin po operacji
Częstość występowania zespołu bólu po lewejdzie
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
Częstość występowania zespołu bólu po mastektomii określono przy 8- i 12 tygodniach po mastektomii.
12 tygodni po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Stopień zadowolenia pacjenta oceniono w 5-punktowej skali Likerta (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, niezwykle zadowolony).
48 godzin po operacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 8 tygodniach po operacji i 12 tygodniach po operacji
Rejestrowano częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak Bradykardia, niedociśnienie, nudności pooperacyjne i wymioty (PONV).
po 8 tygodniach po operacji i 12 tygodniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed s abdelgalil, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2307-301-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj