アシネトバクター・バウマニ複合体によって引き起こされるHABPまたはVABPにおけるOMN6の安全性とPKを評価する臨床試験
2026年6月30日 更新者：Omnix Medical Ltd
アシネトバクター・バウマニ複合体（ABC）によって引き起こされるHABPまたはVABPにおけるOMN6の安全性と薬物動態を評価するための前向き、多国籍、多施設共同、無作為化、逐次、二重盲検、プラセボ対照、第2a相臨床試験。
これは、ABC が原因の HABP (院内感染性細菌性肺炎) または VABP (人工呼吸器関連細菌性肺炎) の患者を対象とした、第 2a 相、多国間、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲設定による安全性、忍容性、PK 試験です。安全で忍容性の高い用量を特定し、患者におけるOMN6のPKプロファイルを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bella Shusterman
- 電話番号：+972 2 5320871
- メール：bella@omnixmedical.com
研究場所
-
-
-
Ashdod、イスラエル
- 募集
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov、イスラエル
- 募集
- Omnix Medical Research Site
-
Holon、イスラエル
- 募集
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva、イスラエル
- 募集
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon、イスラエル
- 募集
- Omnix Medical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
- 18歳以上の男性または女性の患者
- HABP または VABP のいずれかの診断
- 呼吸器検体の迅速検査の陽性結果に基づいて、下気道のABC感染症が疑われる
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）（つまり、閉経後または避妊手術を受けていない）は、無作為化の前に高感度の尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 急性生理学および慢性健康評価 II (APACHE II) スコアが 10 ～ 24
除外基準:
- 中等度から重度の腎機能低下
- 肝機能障害
- 敗血症性ショックの証拠
- 急性呼吸促拍症候群。
- 免疫抑制患者（免疫抑制剤または何らかの病状による）。
- コリスチンまたはカルバペネムに対する既知の過敏症の病歴
- 研究者が患者の安全性または研究データの品質を損なうと判断した状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OMN6治療
OMN6 をメロペネムとコリスチンの上に置く
|
コホート 1: 50 mg x 3/日 コホート 2: 100 mg x 3/日 コホート 3: 150 mg x 3/日 7～14日間のメロペネムとコリスチンによるバックグラウンド抗菌治療を併用した、1日の治療のための3時間のIV点滴を3回 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
メロペネムとコリスチンに加えてプラセボ
|
7～14日間のメロペネムとコリスチンによるバックグラウンド抗菌治療を併用した、1日の治療のための3時間のIV点滴を3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メロペネムとコリスチンのバックグラウンド療法と同時投与した場合の、OMN6 による 1 日治療と対応するプラセボの安全性を評価する
時間枠：28日
|
頻度、重症度、関連性、転帰別の TEAE および SAE の発生率、臨床検査所見はベースラインから変化し、バイタルサインと ECG はベースラインから変化します。
|
28日
|
|
患者集団におけるOMN6のCmaxを評価するため
時間枠：1日
|
観察された最大血漿濃度
|
1日
|
|
患者集団におけるOMN6のTmaxを評価するには
時間枠：1日
|
Cmaxまでの時間
|
1日
|
|
患者集団におけるOMN6のAUCを評価するには
時間枠：1日
|
血漿濃度-時間曲線の下の面積
|
1日
|
|
患者集団におけるOMN6のt1/2を評価するには
時間枠：1日
|
半減期までの時間
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMN6-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。