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アシネトバクター・バウマニ複合体によって引き起こされるHABPまたはVABPにおけるOMN6の安全性とPKを評価する臨床試験

2026年9月23日 更新者：Omnix Medical Ltd

アシネトバクター・バウマニ複合体（ABC）によって引き起こされるHABPまたはVABPにおけるOMN6の安全性と薬物動態を評価するための前向き、多国籍、多施設共同、無作為化、逐次、二重盲検、プラセボ対照、第2a相臨床試験。

This is a phase 2a, multinational, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging safety, tolerability and PK study in patients with HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) or VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) caused by ABC to identify safe and well-tolerated doses and to assess the PK profile of OMN6 in patients.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site
      • Holon、イスラエル
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site
      • Rishon LeZiyyon、イスラエル
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 1
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 2
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 3
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 4
      • Ioannina、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 1
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 2
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 3
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Omnix Medical Research Site 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. A signed informed consent form.
  2. Male or female patients 18 years or older
  3. A diagnosis of either a HABP or a VABP
  4. ABC infection of the lower respiratory tract suspected based on a positive rapid testing of respiratory specimens
  5. Women of childbearing potential (WOCBP) (i.e., not post-menopausal or surgically sterilized) must have a negative highly sensitive urine or serum pregnancy test before randomization.
  6. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score between 10 and 24

Exclusion Criteria:

  1. Moderate to severe reduction of renal function
  2. Liver dysfunction
  3. Evidence of septic shock
  4. Acute respiratory distress syndrome.
  5. Immunosuppressed patients (due to either immunosuppressant drugs or to any medical condition).
  6. History of any known hypersensitivity to colistin or to carbapenems
  7. Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the study data

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OMN6 treatment

OMN6 on top of Meropenem and Colistin
薬：OMN6

Cohort 1: 50 mg x 3/day Cohort 2: 100 mg x 3/day Cohort 3: 150 mg x 3/day

3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo on top of Meropenem and Colistin
薬：Placebo

3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the safety of a single-day treatment with OMN6 vs. matching placebo when coadministered with a background therapy of meropenem and colistin
時間枠：28 day

Incidence of TEAE and SAEs by frequency, severity, relatedness, and outcome, clinical laboratory findings change from baseline, vital signs and ECGs change from baseline.
28 day
To asses the Cmax of OMN6 in patient population
時間枠：1 day

Maximum Observed Plasma Concentration
1 day
To assess the Tmax of OMN6 in patient population
時間枠：1 day

Time to Cmax
1 day
To assess the AUC of OMN6 in patient population
時間枠：1 day

Area Under the Plasma Concentration-Time Curve
1 day
To assess the t1/2 of OMN6 in patient population
時間枠：1 day

Time to Half-life
1 day

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Omnix Medical Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月11日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMN6-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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