Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'OMN6 dans les HABP ou VABP causées par le complexe Acinetobacter Baumannii
30 juin 2026 mis à jour par: Omnix Medical Ltd
Un essai clinique prospectif, multinational, multicentrique, randomisé, séquentiel, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2a pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'OMN6 dans les HABP ou VABP causées par le complexe Acinetobacter Baumannii (ABC).
Il s'agit d'une étude de phase 2a, multinationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, portant sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses chez des patients atteints de HABP (pneumonie bactérienne acquise à l'hôpital) ou de VABP (pneumonie bactérienne associée au ventilateur) causée par ABC. identifier des doses sûres et bien tolérées et évaluer le profil pharmacocinétique de l'OMN6 chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bella Shusterman
- Numéro de téléphone: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Lieux d'étude
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Ashdod, Israël
- Recrutement
- Omnix Medical Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israël
- Recrutement
- Omnix Medical Research Site
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Holon, Israël
- Recrutement
- Omnix Medical Research Site
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Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Omnix Medical Research Site
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Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Omnix Medical Research Site
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Rishon LeZiyyon, Israël
- Recrutement
- Omnix Medical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé signé.
- Patients de sexe masculin ou féminin de 18 ans ou plus
- Un diagnostic de HABP ou de VABP
- Infection ABC des voies respiratoires inférieures suspectée sur la base d'un test rapide positif d'échantillons respiratoires
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) (c'est-à-dire non ménopausées ou stérilisées chirurgicalement) doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique très sensible négatif avant la randomisation.
- Score de physiologie aiguë et d'évaluation de la santé chronique II (APACHE II) compris entre 10 et 24
Critère d'exclusion:
- Réduction modérée à sévère de la fonction rénale
- Dysfonctionnement hépatique
- Preuve de choc septique
- Syndrome de détresse respiratoire aiguë.
- Patients immunodéprimés (en raison soit de médicaments immunosuppresseurs, soit de toute condition médicale).
- Antécédents d'hypersensibilité connue à la colistine ou aux carbapénèmes
- Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement OMN6
OMN6 en plus du Méropénem et de la Colistine
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Cohorte 1 : 50 mg x 3/jour Cohorte 2 : 100 mg x 3/jour Cohorte 3 : 150 mg x 3/jour 3 perfusions IV de 3 heures pendant 1 jour de traitement concomitantes à un traitement antimicrobien de fond par méropénème plus colistine pendant 7 à 14 jours |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo en plus du méropénem et de la colistine
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3 perfusions IV de 3 heures pendant 1 jour de traitement concomitantes à un traitement antimicrobien de fond par méropénème plus colistine pendant 7 à 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité d'un traitement d'une journée par OMN6 par rapport à un placebo correspondant en cas d'administration concomitante avec un traitement de fond à base de méropénème et de colistine
Délai: 28 jours
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Incidence des TEAE et des EIG par fréquence, gravité, lien de parenté et résultat, les résultats de laboratoire clinique changent par rapport au départ, les signes vitaux et les ECG changent par rapport au départ.
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28 jours
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Pour évaluer la Cmax de l'OMN6 dans la population de patients
Délai: Un jour
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Concentration plasmatique maximale observée
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Un jour
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Évaluer le Tmax de l'OMN6 dans la population de patients
Délai: Un jour
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Temps jusqu'à la Cmax
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Un jour
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Évaluer l'ASC de l'OMN6 dans la population de patients
Délai: Un jour
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Aire sous la courbe concentration-temps du plasma
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Un jour
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Évaluer le t1/2 de l'OMN6 dans la population de patients
Délai: Un jour
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Temps jusqu'à la demi-vie
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
17 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMN6-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .