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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von OMN6 bei HABP oder VABP, verursacht durch den Acinetobacter Baumannii-Komplex

30. Juni 2026 aktualisiert von: Omnix Medical Ltd

Eine prospektive, multinationale, multizentrische, randomisierte, sequentielle, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von OMN6 bei HABP oder VABP, verursacht durch den Acinetobacter Baumannii Complex (ABC).

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie der Phase 2a zur Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei Patienten mit HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) oder VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia), verursacht durch ABC um sichere und gut verträgliche Dosen zu identifizieren und das PK-Profil von OMN6 bei Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Rekrutierung
        • Omnix Medical Research Site
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Rekrutierung
        • Omnix Medical Research Site
      • Holon, Israel
        • Rekrutierung
        • Omnix Medical Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Omnix Medical Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Omnix Medical Research Site
      • Rishon LeZiyyon, Israel
        • Rekrutierung
        • Omnix Medical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  3. Eine Diagnose entweder eines HABP oder eines VABP
  4. Verdacht auf eine ABC-Infektion der unteren Atemwege aufgrund eines positiven Schnelltests von Atemwegsproben
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (d. h. nicht postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen) müssen vor der Randomisierung einen negativen hochempfindlichen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben.
  6. Die Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II (APACHE II) liegt zwischen 10 und 24

Ausschlusskriterien:

  1. Mäßige bis schwere Einschränkung der Nierenfunktion
  2. Leberfunktionsstörung
  3. Anzeichen eines septischen Schocks
  4. Akutes Lungenversagen.
  5. Immunsupprimierte Patienten (entweder aufgrund von Immunsuppressiva oder einer anderen Erkrankung).
  6. Vorgeschichte einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Colistin oder Carbapeneme
  7. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMN6-Behandlung
OMN6 zusätzlich zu Meropenem und Colistin
Arzneimittel: OMN6

Kohorte 1: 50 mg x 3/Tag Kohorte 2: 100 mg x 3/Tag Kohorte 3: 150 mg x 3/Tag

3 x 3-stündige IV-Infusionen für einen Tag der Behandlung, gleichzeitig mit einer antimikrobiellen Hintergrundbehandlung mit Meropenem plus Colistin für 7 bis 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zusätzlich zu Meropenem und Colistin
Arzneimittel: Placebo
3 x 3-stündige IV-Infusionen für einen Tag der Behandlung, gleichzeitig mit einer antimikrobiellen Hintergrundbehandlung mit Meropenem plus Colistin für 7 bis 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Sicherheit einer eintägigen Behandlung mit OMN6 im Vergleich zu einem entsprechenden Placebo bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Hintergrundtherapie aus Meropenem und Colistin
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz von TEAE und SAEs nach Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang und Ergebnis, klinische Laborbefunde ändern sich gegenüber dem Ausgangswert, Vitalfunktionen und EKGs ändern sich gegenüber dem Ausgangswert.
28 Tage
Zur Beurteilung der Cmax von OMN6 in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
1 Tag
Zur Beurteilung des Tmax von OMN6 in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit bis Cmax
1 Tag
Zur Beurteilung der AUC von OMN6 in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
1 Tag
Zur Beurteilung der t1/2 von OMN6 in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit bis zur Halbwertszeit
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omnix Medical Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMN6-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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