Kliininen tutkimus OMN6:n turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi Acinetobacter Baumannii -kompleksin aiheuttamassa HABP:ssä tai VABP:ssä
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Omnix Medical Ltd
Potentiaalinen, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, peräkkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a kliininen tutkimus Acinetobacter Baumannii -kompleksin (ABC) aiheuttaman HABP:n tai VABP:n OMN6:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Tämä on vaiheen 2a, monikansallinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluiden turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tutkimus potilailla, joilla on ABC:n aiheuttama HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) tai VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia). tunnistaa turvalliset ja hyvin siedetyt annokset ja arvioida OMN6:n PK-profiilia potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bella Shusterman
- Puhelinnumero: +972 2 5320871
- Sähköposti: bella@omnixmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekrytointi
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekrytointi
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Israel
- Rekrytointi
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Rekrytointi
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- Rekrytointi
- Omnix Medical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Diagnoosi joko HABP tai VABP
- Epäillään alempien hengitysteiden ABC-infektiota hengitysnäytteiden positiivisen pikatestin perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) (eli ei postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla) on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan tai seerumin raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet 10–24
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Maksan toimintahäiriö
- Todisteet septisesta sokista
- Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä.
- Immunosuppressiiviset potilaat (joko immunosuppressiivisten lääkkeiden tai minkä tahansa sairauden vuoksi).
- Aiemmin tunnettu yliherkkyys kolistiinille tai karbapeneemeille
- Mikä tahansa tila tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMN6 hoito
OMN6 Meropenemin ja Colistinin päällä
|
Kohortti 1: 50 mg x 3/vrk Kohortti 2: 100 mg x 3/vrk Kohortti 3: 150 mg x 3/vrk 3 x 3 tunnin suonensisäinen infuusio 1 hoitopäivänä, samanaikaisesti 7-14 päivän ajan mikrobilääkkeiden taustalla meropeneemilla ja kolistiinilla |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo Meropeneemin ja Colistinin päällä
|
3 x 3 tunnin suonensisäinen infuusio 1 hoitopäivänä, samanaikaisesti 7-14 päivän ajan mikrobilääkkeiden taustalla meropeneemilla ja kolistiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhden päivän hoidon turvallisuutta OMN6:lla verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan samanaikaisesti meropeneemin ja kolistiinin taustahoidon kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TEAE- ja SAE-tapahtumien esiintyvyys esiintymistiheyden, vakavuuden, sukulaisuuden ja lopputuloksen mukaan, kliiniset laboratoriolöydökset muuttuvat lähtötilanteesta, elintoiminnot ja EKG:t muuttuvat lähtötasosta.
|
28 päivää
|
|
Arvioida OMN6:n Cmax potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
1 päivä
|
|
OMN6:n Tmax-arvon arvioiminen potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika Cmax
|
1 päivä
|
|
OMN6:n AUC:n arvioiminen potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
|
1 päivä
|
|
Arvioida OMN6:n t1/2 potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Puoliintumisajan aika
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMN6-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .