Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la farmacocinética de OMN6 en HABP o VABP causada por el complejo Acinetobacter Baumannii
30 de junio de 2026 actualizado por: Omnix Medical Ltd
Un ensayo clínico de fase 2a prospectivo, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, secuencial, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de OMN6 en HABP o VABP causada por el complejo Acinetobacter Baumannii (ABC).
Este es un estudio de fase 2a, multinacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de rango de dosis en pacientes con HABP (neumonía bacteriana adquirida en el hospital) o VABP (neumonía bacteriana asociada al ventilador) causada por ABC identificar dosis seguras y bien toleradas y evaluar el perfil farmacocinético de OMN6 en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bella Shusterman
- Número de teléfono: +972 2 5320871
- Correo electrónico: bella@omnixmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Reclutamiento
- Omnix Medical Research Site
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Holon, Israel
- Reclutamiento
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Omnix Medical Research Site
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Omnix Medical Research Site
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Rishon LeZiyyon, Israel
- Reclutamiento
- Omnix Medical Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un formulario de consentimiento informado firmado.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más.
- Un diagnóstico de HABP o VABP
- Se sospecha infección ABC del tracto respiratorio inferior basándose en una prueba rápida positiva de muestras respiratorias
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) (es decir, no posmenopáusicas ni esterilizadas quirúrgicamente) deben tener una prueba de embarazo en orina o suero altamente sensible negativa antes de la aleatorización.
- Puntuación de la Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (APACHE II) entre 10 y 24
Criterio de exclusión:
- Reducción moderada a grave de la función renal.
- Disfunción hepática
- Evidencia de shock séptico
- Síndrome de distrés respiratorio agudo.
- Pacientes inmunodeprimidos (ya sea por medicamentos inmunosupresores o por cualquier condición médica).
- Historia de cualquier hipersensibilidad conocida a la colistina o a los carbapenémicos.
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento OMN6
OMN6 encima de Meropenem y Colistin
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Cohorte 1: 50 mg x 3/día Cohorte 2: 100 mg x 3/día Cohorte 3: 150 mg x 3/día 3 infusiones intravenosas de 3 horas durante 1 día de tratamiento concomitante con tratamiento antimicrobiano de base con meropenem más colistina durante 7 a 14 días |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo encima de Meropenem y Colistin
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3 infusiones intravenosas de 3 horas durante 1 día de tratamiento concomitante con tratamiento antimicrobiano de base con meropenem más colistina durante 7 a 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de un tratamiento de un solo día con OMN6 versus un placebo equivalente cuando se coadministra con un tratamiento de base de meropenem y colistina
Periodo de tiempo: 28 dia
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Incidencia de TEAE y EAG por frecuencia, gravedad, relación y resultado, los hallazgos del laboratorio clínico cambian con respecto al valor inicial, los signos vitales y los ECG cambian con respecto al valor inicial.
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28 dia
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Evaluar la Cmax de OMN6 en la población de pacientes.
Periodo de tiempo: 1 día
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Concentración plasmática máxima observada
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1 día
|
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Evaluar el Tmax de OMN6 en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta Cmax
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1 día
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Evaluar el AUC de OMN6 en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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1 día
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Para evaluar la t1/2 de OMN6 en la población de pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo hasta la vida media
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMN6-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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