Een klinisch onderzoek om de veiligheid en PK van OMN6 te beoordelen bij HABP of VABP veroorzaakt door het Acinetobacter Baumannii-complex
30 juni 2026 bijgewerkt door: Omnix Medical Ltd
Een prospectief, multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, sequentieel, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2a klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van OMN6 te beoordelen bij HABP of VABP veroorzaakt door het Acinetobacter Baumannii Complex (ABC).
Dit is een fase 2a, multinationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosis-variërend veiligheids-, verdraagbaarheid- en PK-onderzoek bij patiënten met HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) of VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) veroorzaakt door ABC om veilige en goed verdragen doses te identificeren en om het PK-profiel van OMN6 bij patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bella Shusterman
- Telefoonnummer: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Ashdod, Israël
- Werving
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Israël
- Werving
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Israël
- Werving
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Israël
- Werving
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israël
- Werving
- Omnix Medical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Een diagnose van een HABP of een VABP
- ABC-infectie van de onderste luchtwegen vermoed op basis van een positieve snelle test van luchtwegspecimens
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten vóór randomisatie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest in urine of serum ondergaan.
- Acute Fysiologie en Chronische Gezondheidsevaluatie II (APACHE II) scoren tussen 10 en 24
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige vermindering van de nierfunctie
- Leverdisfunctie
- Bewijs van septische shock
- Acute respiratory distress syndrome.
- Patiënten met een onderdrukt immuunsysteem (als gevolg van immunosuppressiva of een medische aandoening).
- Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor colistine of carbapenems
- Elke aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMN6-behandeling
OMN6 bovenop Meropenem en Colistin
|
Cohort 1: 50 mg x 3/dag Cohort 2: 100 mg x 3/dag Cohort 3: 150 mg x 3/dag 3 x 3 uur durende IV-infusies gedurende 1 dag behandeling, gelijktijdig met antimicrobiële achtergrondbehandeling met meropenem plus colistine gedurende 7 tot 14 dagen |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bovenop Meropenem en Colistin
|
3 x 3 uur durende IV-infusies gedurende 1 dag behandeling, gelijktijdig met antimicrobiële achtergrondbehandeling met meropenem plus colistine gedurende 7 tot 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid te beoordelen van een eendaagse behandeling met OMN6 versus een overeenkomende placebo bij gelijktijdige toediening met een achtergrondtherapie van meropenem en colistine
Tijdsspanne: 28 dag
|
Incidentie van TEAE en SAE's naar frequentie, ernst, samenhang en resultaat, klinische laboratoriumbevindingen veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde, vitale functies en ECG's veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
28 dag
|
|
Bepalen van de Cmax van OMN6 in de patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
|
1 dag
|
|
Om de Tmax van OMN6 in de patiëntenpopulatie te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd tot Cmax
|
1 dag
|
|
Om de AUC van OMN6 in de patiëntenpopulatie te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
|
1 dag
|
|
Om de t1/2 van OMN6 in de patiëntenpopulatie te beoordelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd tot halfwaardetijd
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMN6-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .