Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og PK af OMN6 i HABP eller VABP forårsaget af Acinetobacter Baumannii Complex
30. juni 2026 opdateret af: Omnix Medical Ltd
Et prospektivt, multinationalt, multicenter, randomiseret, sekventielt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2a klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af OMN6 i HABP eller VABP forårsaget af Acinetobacter Baumannii Complex (ABC).
Dette er et fase 2a, multinationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) eller VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) forårsaget af ABC at identificere sikre og veltolererede doser og at vurdere PK-profilen af OMN6 hos patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bella Shusterman
- Telefonnummer: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En underskrevet formular til informeret samtykke.
- Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
- En diagnose af enten en HABP eller en VABP
- ABC-infektion i de nedre luftveje mistænkt baseret på en positiv hurtig test af luftvejsprøver
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal have en negativ højsensitiv urin- eller serumgraviditetstest før randomisering.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score mellem 10 og 24
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær reduktion af nyrefunktionen
- Leverdysfunktion
- Bevis på septisk shock
- Acute respiratory distress syndrom.
- Immunsupprimerede patienter (på grund af enten immunsuppressive lægemidler eller enhver medicinsk tilstand).
- Anamnese med kendt overfølsomhed over for colistin eller carbapenemer
- Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af undersøgelsesdataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMN6 behandling
OMN6 oven på Meropenem og Colistin
|
Kohorte 1: 50 mg x 3/dag Kohorte 2: 100 mg x 3/dag Kohorte 3: 150 mg x 3/dag 3 x 3-timers IV-infusioner i 1 behandlingsdag samtidig med antimikrobiel baggrundsbehandling med meropenem plus colistin i 7 til 14 dage |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo oven på Meropenem og Colistin
|
3 x 3-timers IV-infusioner i 1 behandlingsdag samtidig med antimikrobiel baggrundsbehandling med meropenem plus colistin i 7 til 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden ved en enkeltdagsbehandling med OMN6 vs. matchende placebo, når det administreres sammen med baggrundsbehandling med meropenem og colistin
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomst af TEAE og SAE efter frekvens, sværhedsgrad, slægtskab og resultat, kliniske laboratorieresultater ændrer sig fra baseline, vitale tegn og EKG'er ændrer sig fra baseline.
|
28 dage
|
|
At vurdere Cmax for OMN6 i patientpopulationen
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
1 dag
|
|
At vurdere Tmax af OMN6 i patientpopulationen
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til Cmax
|
1 dag
|
|
At vurdere AUC af OMN6 i patientpopulationen
Tidsramme: 1 dag
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven
|
1 dag
|
|
At vurdere t1/2 af OMN6 i patientpopulationen
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til halveringstid
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OMN6-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .