En klinisk prövning för att bedöma säkerheten och PK av OMN6 i HABP eller VABP orsakad av Acinetobacter Baumannii Complex
11 oktober 2023 uppdaterad av: Omnix Medical Ltd
En prospektiv, multinationell, multicenter, randomiserad, sekventiell, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2a klinisk studie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken för OMN6 i HABP eller VABP orsakat av Acinetobacter Baumannii Complex (ABC).
Detta är en fas 2a, multinationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande säkerhet, tolerabilitet och PK-studie på patienter med HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) eller VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) orsakad av ABC att identifiera säkra och vältolererade doser och att bedöma PK-profilen för OMN6 hos patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bella Shusterman
- Telefonnummer: +972 2 5320871
- E-post: bella@omnixmedical.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En undertecknad blankett för informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre
- En diagnos av antingen en HABP eller en VABP
- ABC-infektion i nedre luftvägarna misstänkt baserat på ett positivt snabbtest av andningsprover
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (dvs inte postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade) måste ha ett negativt högkänsligt urin- eller serumgraviditetstest före randomisering.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng mellan 10 och 24
Exklusions kriterier:
- Måttlig till kraftig minskning av njurfunktionen
- Leverdysfunktion
- Bevis på septisk chock
- Akut respiratoriskt distress-syndrom.
- Immunsupprimerade patienter (beroende på antingen immunsuppressiva läkemedel eller på något medicinskt tillstånd).
- Tidigare känd överkänslighet mot kolistin eller karbapenemer
- Alla tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMN6 behandling
OMN6 ovanpå Meropenem och Colistin
|
Kohort 1: 50 mg x 3/dag Kohort 2: 100 mg x 3/dag Kohort 3: 150 mg x 3/dag 3 x 3 timmars IV-infusioner under 1 behandlingsdag samtidigt med antimikrobiell bakgrundsbehandling med meropenem plus kolistin i 7 till 14 dagar |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ovanpå Meropenem och Colistin
|
3 x 3 timmars IV-infusioner under 1 behandlingsdag samtidigt med antimikrobiell bakgrundsbehandling med meropenem plus kolistin i 7 till 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma säkerheten av en endagsbehandling med OMN6 jämfört med matchande placebo när det administreras samtidigt med en bakgrundsbehandling av meropenem och kolistin
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomsten av TEAE och SAE efter frekvens, svårighetsgrad, släktskap och resultat, kliniska laboratoriefynd ändras från baslinjen, vitala tecken och EKG ändras från baslinjen.
|
28 dagar
|
|
Att bedöma Cmax för OMN6 i patientpopulationen
Tidsram: 1 dag
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
1 dag
|
|
Att bedöma Tmax för OMN6 i patientpopulationen
Tidsram: 1 dag
|
Tid till Cmax
|
1 dag
|
|
Att bedöma AUC för OMN6 i patientpopulationen
Tidsram: 1 dag
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan
|
1 dag
|
|
Att bedöma t1/2 av OMN6 i patientpopulationen
Tidsram: 1 dag
|
Dags för halveringstid
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMN6-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .