Klinická studie k posouzení bezpečnosti a PK OMN6 u HABP nebo VABP způsobených komplexem Acinetobacter Baumannii
30. června 2026 aktualizováno: Omnix Medical Ltd
Prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, sekvenční, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2a k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky OMN6 u HABP nebo VABP způsobené komplexem Acinetobacter Baumannii (ABC).
Jedná se o fázi 2a, nadnárodní, multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky v rozmezí dávek u pacientů s HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) nebo VABP (Ventilator Associated Pneumonia) způsobenou ABC k identifikaci bezpečných a dobře tolerovaných dávek a k posouzení PK profilu OMN6 u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bella Shusterman
- Telefonní číslo: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Studijní místa
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Nábor
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Nábor
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Izrael
- Nábor
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Nábor
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- Nábor
- Omnix Medical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Diagnóza buď HABP nebo VABP
- Podezření na ABC infekci dolních cest dýchacích na základě pozitivního rychlého testování vzorků dýchacích cest
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí mít před randomizací negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru.
- Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví II (APACHE II) mezi 10 a 24
Kritéria vyloučení:
- Střední až těžké snížení funkce ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Důkaz septického šoku
- Syndrom akutní dechové tísně.
- Imunosupresivní pacienti (v důsledku buď imunosupresivních léků nebo jakéhokoli zdravotního stavu).
- Anamnéza jakékoli známé přecitlivělosti na kolistin nebo karbapenemy
- Jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba OMN6
OMN6 na vrcholu Meropenem a Colistin
|
Skupina 1: 50 mg x 3/den Kohorta 2: 100 mg x 3/den Kohorta 3: 150 mg x 3/den 3 x 3hodinové IV infuze po dobu 1 dne léčby souběžně se základní antimikrobiální léčbou meropenem plus kolistin po dobu 7 až 14 dnů |
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo na vrcholu Meropenem a Colistin
|
3 x 3hodinové IV infuze po dobu 1 dne léčby souběžně se základní antimikrobiální léčbou meropenem plus kolistin po dobu 7 až 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení bezpečnosti jednodenní léčby OMN6 vs. odpovídajícímu placebu při současném podávání se základní terapií meropenemem a kolistinem
Časové okno: 28 den
|
Výskyt TEAE a SAE podle frekvence, závažnosti, příbuznosti a výsledku, klinické laboratorní nálezy se mění od výchozích hodnot, vitální funkce a EKG se od výchozích hodnot.
|
28 den
|
|
Stanovit Cmax OMN6 v populaci pacientů
Časové okno: 1 den
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
1 den
|
|
Stanovit Tmax OMN6 v populaci pacientů
Časové okno: 1 den
|
Čas do Cmax
|
1 den
|
|
Stanovit AUC OMN6 v populaci pacientů
Časové okno: 1 den
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas
|
1 den
|
|
Stanovit t1/2 OMN6 v populaci pacientů
Časové okno: 1 den
|
Čas do poločasu rozpadu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMN6-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .