En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og PK av OMN6 i HABP eller VABP forårsaket av Acinetobacter Baumannii Complex
30. juni 2026 oppdatert av: Omnix Medical Ltd
En prospektiv, multinasjonal, multisenter, randomisert, sekvensiell, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2a klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til OMN6 i HABP eller VABP forårsaket av Acinetobacter Baumannii Complex (ABC).
Dette er en fase 2a, multinasjonal, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dose-varierende sikkerhet, tolerabilitet og PK-studie hos pasienter med HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) eller VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) forårsaket av ABC å identifisere trygge og godt tolererte doser og å vurdere PK-profilen til OMN6 hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bella Shusterman
- Telefonnummer: +972 2 5320871
- E-post: bella@omnixmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- Rekruttering
- Omnix Medical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- En diagnose av enten en HABP eller en VABP
- ABC-infeksjon i nedre luftveier mistenkt basert på positiv hurtigtesting av luftveisprøver
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må ha en negativ svært sensitiv urin- eller serumgraviditetstest før randomisering.
- Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II (APACHE II) score mellom 10 og 24
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig reduksjon av nyrefunksjonen
- Leverdysfunksjon
- Bevis på septisk sjokk
- Akutt lungesviktsyndrom.
- Immunsupprimerte pasienter (på grunn av enten immunsuppressive medisiner eller en hvilken som helst medisinsk tilstand).
- Anamnese med kjent overfølsomhet overfor kolistin eller karbapenemer
- Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på studiedataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OMN6 behandling
OMN6 på toppen av Meropenem og Colistin
|
Kohort 1: 50 mg x 3/dag Kohort 2: 100 mg x 3/dag Kohort 3: 150 mg x 3/dag 3 x 3-timers IV-infusjoner i 1 behandlingsdag samtidig med antimikrobiell bakgrunnsbehandling med meropenem pluss kolistin i 7 til 14 dager |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo på toppen av Meropenem og Colistin
|
3 x 3-timers IV-infusjoner i 1 behandlingsdag samtidig med antimikrobiell bakgrunnsbehandling med meropenem pluss kolistin i 7 til 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten til en endagsbehandling med OMN6 vs. matchende placebo når det administreres sammen med bakgrunnsbehandling av meropenem og kolistin
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av TEAE og SAE etter frekvens, alvorlighetsgrad, slektskap og utfall, kliniske laboratoriefunn endres fra baseline, vitale tegn og EKG endres fra baseline.
|
28 dager
|
|
For å vurdere Cmax for OMN6 i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
1 dag
|
|
For å vurdere Tmax for OMN6 i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til Cmax
|
1 dag
|
|
For å vurdere AUC for OMN6 i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven
|
1 dag
|
|
For å vurdere t1/2 av OMN6 i pasientpopulasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Tid til halveringstid
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMN6-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .