Клиническое исследование по оценке безопасности и ФК OMN6 при HABP или VABP, вызванных комплексом Acinetobacter Baumannii
11 октября 2023 г. обновлено: Omnix Medical Ltd
Проспективное, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, последовательное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а для оценки безопасности и фармакокинетики OMN6 при HABP или VABP, вызванных комплексом Acinetobacter Baumannii (ABC).
Это многонациональное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по безопасности, переносимости и фармакокинетике у пациентов с HABP (больничная бактериальная пневмония) или VABP (вентиляторно-ассоциированная бактериальная пневмония), вызванная ABC. определить безопасные и хорошо переносимые дозы и оценить фармакокинетический профиль OMN6 у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bella Shusterman
- Номер телефона: +972 2 5320871
- Электронная почта: bella@omnixmedical.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Пациенты мужского или женского пола 18 лет и старше
- Диагноз HABP или VABP
- Подозрение на ABC-инфекцию нижних дыхательных путей на основании положительного экспресс-теста образцов из дыхательных путей.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) (т. е. не находящиеся в постменопаузе и не стерилизованные хирургическим путем) перед рандомизацией должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность в моче или сыворотке.
- Оценка острой физиологии и хронического здоровья II (APACHE II) — от 10 до 24.
Критерий исключения:
- Умеренное или тяжелое снижение функции почек
- Дисфункция печени
- Признаки септического шока
- Острый респираторный дистресс-синдром.
- Пациенты с иммуносупрессией (из-за приема иммунодепрессантов или какого-либо заболевания).
- Любая известная гиперчувствительность к колистину или карбапенемам в анамнезе.
- Любое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение OMN6
OMN6 в сочетании с меропенемом и колистином
|
Когорта 1: 50 мг x 3/день Когорта 2: 100 мг x 3/день Когорта 3: 150 мг x 3/день 3 x 3-часовые внутривенные инфузии в течение 1 дня лечения одновременно с фоновым противомикробным лечением меропенемом и колистином в течение 7–14 дней. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в дополнение к меропенему и колистину
|
3 x 3-часовые внутривенные инфузии в течение 1 дня лечения одновременно с фоновым противомикробным лечением меропенемом и колистином в течение 7–14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность однодневного лечения OMN6 по сравнению с соответствующим плацебо при одновременном применении с фоновой терапией меропенема и колистина.
Временное ограничение: 28 день
|
Частота возникновения TEAE и SAE по частоте, тяжести, взаимосвязи и исходу, клинические лабораторные данные изменяются по сравнению с исходным уровнем, показатели жизненно важных функций и ЭКГ изменяются по сравнению с исходным уровнем.
|
28 день
|
|
Оценить Cmax OMN6 в популяции пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
1 день
|
|
Оценить Tmax OMN6 в популяции пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Время достижения Cmax
|
1 день
|
|
Оценить AUC OMN6 в популяции пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
|
1 день
|
|
Оценить период t1/2 OMN6 в популяции пациентов.
Временное ограничение: 1 день
|
Время до полураспада
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMN6-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .