아시네토박터 바우만니이 복합체(Acinetobacter Baumannii Complex)로 인한 HABP 또는 VABP에서 OMN6의 안전성과 PK를 평가하기 위한 임상 시험
2026년 6월 30일 업데이트: Omnix Medical Ltd
아시네토박터 바우마니 복합체(ABC)로 인한 HABP 또는 VABP에서 OMN6의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 순차, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 임상 시험.
이는 ABC로 인한 HABP(병원 획득 세균성 폐렴) 또는 VABP(인공호흡기 관련 세균성 폐렴) 환자를 대상으로 한 2a상 다국적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 안전성, 내약성 및 PK 연구입니다. 안전하고 내약성이 좋은 용량을 식별하고 환자의 OMN6의 PK 프로필을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bella Shusterman
- 전화번호: +972 2 5320871
- 이메일: bella@omnixmedical.com
연구 장소
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Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Holon, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Rishon LeZiyyon, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- HABP 또는 VABP 진단
- 호흡기 검체의 신속 검사 양성 결과에 근거하여 하기도의 ABC 감염이 의심됩니다.
- 가임기 여성(WOCBP)(즉, 폐경기가 아니거나 수술로 불임 수술을 받지 않은 여성)은 무작위 배정 전에 음성의 고감도 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가 II(APACHE II) 점수 10~24점
제외 기준:
- 신장 기능의 중등도 내지 중증 감소
- 간 기능 장애
- 패혈성 쇼크의 증거
- 급성 호흡기 장애 증후군.
- 면역억제 환자(면역억제제 또는 기타 질병으로 인해)
- 콜리스틴이나 카바페넴에 대해 알려진 과민증의 병력
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 상태 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OMN6 치료
메로페넴과 콜리스틴에 더해 OMN6
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코호트 1: 50mg x 3/일 코호트 2: 100mg x 3/일 코호트 3: 150mg x 3/일 7~14일 동안 메로페넴과 콜리스틴을 이용한 배경 항균 치료와 함께 1일 동안 3 x 3시간 IV 주입 |
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위약 비교기: 위약
메로페넴과 콜리스틴 위에 위약
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7~14일 동안 메로페넴과 콜리스틴을 이용한 배경 항균 치료와 함께 1일 동안 3 x 3시간 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메로페넴 및 콜리스틴의 배경 요법과 병용 투여 시 OMN6를 사용한 일일 치료와 일치 위약의 안전성을 평가합니다.
기간: 28일
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빈도, 중증도, 관련성 및 결과에 따른 TEAE 및 SAE 발생률, 임상 실험실 소견은 기준선에서 변경되고 활력 징후 및 ECG는 기준선에서 변경됩니다.
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28일
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환자 집단에서 OMN6의 Cmax를 평가하기 위해
기간: 1 일
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관찰된 최대 혈장 농도
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1 일
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환자 집단에서 OMN6의 Tmax를 평가하기 위해
기간: 1 일
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Cmax까지의 시간
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1 일
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환자 집단에서 OMN6의 AUC를 평가하기 위해
기간: 1 일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1 일
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환자 모집단에서 OMN6의 t1/2를 평가하려면
기간: 1 일
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반감기까지 걸리는 시간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMN6-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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