아시네토박터 바우만니이 복합체(Acinetobacter Baumannii Complex)로 인한 HABP 또는 VABP에서 OMN6의 안전성과 PK를 평가하기 위한 임상 시험
아시네토박터 바우마니 복합체(ABC)로 인한 HABP 또는 VABP에서 OMN6의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 전향적, 다국적, 다기관, 무작위, 순차, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 임상 시험.
This is a phase 2a, multinational, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging safety, tolerability and PK study in patients with HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) or VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) caused by ABC to identify safe and well-tolerated doses and to assess the PK profile of OMN6 in patients.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bella Shusterman
- 전화번호: +972 2 5320871
- 이메일: bella@omnixmedical.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 1
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Athens, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 2
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Athens, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 3
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Athens, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 4
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Ioannina, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 1
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 2
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 3
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Omnix Medical Research Site 4
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Ashdod, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Holon, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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Rishon LeZiyyon, 이스라엘
- 모병
- Omnix Medical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- A signed informed consent form.
- Male or female patients 18 years or older
- A diagnosis of either a HABP or a VABP
- ABC infection of the lower respiratory tract suspected based on a positive rapid testing of respiratory specimens
- Women of childbearing potential (WOCBP) (i.e., not post-menopausal or surgically sterilized) must have a negative highly sensitive urine or serum pregnancy test before randomization.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score between 10 and 24
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe reduction of renal function
- Liver dysfunction
- Evidence of septic shock
- Acute respiratory distress syndrome.
- Immunosuppressed patients (due to either immunosuppressant drugs or to any medical condition).
- History of any known hypersensitivity to colistin or to carbapenems
- Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the study data
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OMN6 treatment
OMN6 on top of Meropenem and Colistin |
Cohort 1: 50 mg x 3/day Cohort 2: 100 mg x 3/day Cohort 3: 150 mg x 3/day 3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days |
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위약 비교기: Placebo
Placebo on top of Meropenem and Colistin |
3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess the safety of a single-day treatment with OMN6 vs. matching placebo when coadministered with a background therapy of meropenem and colistin
기간: 28 day
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Incidence of TEAE and SAEs by frequency, severity, relatedness, and outcome, clinical laboratory findings change from baseline, vital signs and ECGs change from baseline. |
28 day
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To asses the Cmax of OMN6 in patient population
기간: 1 day
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Maximum Observed Plasma Concentration |
1 day
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To assess the Tmax of OMN6 in patient population
기간: 1 day
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Time to Cmax |
1 day
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To assess the AUC of OMN6 in patient population
기간: 1 day
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Area Under the Plasma Concentration-Time Curve |
1 day
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To assess the t1/2 of OMN6 in patient population
기간: 1 day
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Time to Half-life |
1 day
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMN6-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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