Uno studio clinico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di OMN6 nell'HABP o VABP causate dal complesso Acinetobacter Baumannii
30 giugno 2026 aggiornato da: Omnix Medical Ltd
Uno studio clinico di fase 2a, prospettico, multinazionale, multicentrico, randomizzato, sequenziale, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di OMN6 nell'HABP o VABP causati dal complesso Acinetobacter Baumannii (ABC).
Si tratta di uno studio di fase 2a, multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con dosaggio variabile sulla sicurezza, sulla tollerabilità e sulla farmacocinetica in pazienti affetti da HABP (polmonite batterica acquisita in ospedale) o VABP (polmonite batterica associata al ventilatore) causata da ABC identificare dosi sicure e ben tollerate e valutare il profilo farmacocinetico di OMN6 nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bella Shusterman
- Numero di telefono: +972 2 5320871
- Email: bella@omnixmedical.com
Luoghi di studio
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Ashdod, Israele
- Reclutamento
- Omnix Medical Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israele
- Reclutamento
- Omnix Medical Research Site
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Holon, Israele
- Reclutamento
- Omnix Medical Research Site
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Petah Tikva, Israele
- Reclutamento
- Omnix Medical Research Site
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Ramat Gan, Israele
- Reclutamento
- Omnix Medical Research Site
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Rishon LeZiyyon, Israele
- Reclutamento
- Omnix Medical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo di consenso informato firmato.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Una diagnosi di HABP o VABP
- Infezione ABC delle vie respiratorie inferiori sospettata sulla base di un test rapido positivo su campioni respiratori
- Le donne in età fertile (WOCBP) (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono avere un test di gravidanza su urina o siero altamente sensibile negativo prima della randomizzazione.
- Punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) compreso tra 10 e 24
Criteri di esclusione:
- Riduzione da moderata a grave della funzionalità renale
- Disfunzione epatica
- Evidenza di shock settico
- Sindrome da distress respiratorio acuto.
- Pazienti immunodepressi (a causa di farmaci immunosoppressori o di qualsiasi condizione medica).
- Anamnesi di qualsiasi ipersensibilità nota alla colistina o ai carbapenemi
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento OMN6
OMN6 in aggiunta a Meropenem e Colistina
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Coorte 1: 50 mg x 3/giorno Coorte 2: 100 mg x 3/giorno Coorte 3: 150 mg x 3/giorno 3 infusioni endovenose da 3 ore per 1 giorno di trattamento in concomitanza con un trattamento antimicrobico di base con meropenem più colistina per 7-14 giorni |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo sopra Meropenem e Colistina
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3 infusioni endovenose da 3 ore per 1 giorno di trattamento in concomitanza con un trattamento antimicrobico di base con meropenem più colistina per 7-14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza di un trattamento di un giorno con OMN6 rispetto al placebo corrispondente quando co-somministrato con una terapia di base a base di meropenem e colistina
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'incidenza di TEAE e SAE in base a frequenza, gravità, correlazione ed esito, i risultati clinici di laboratorio cambiano rispetto al basale, i segni vitali e gli ECG cambiano rispetto al basale.
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28 giorni
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Valutare la Cmax di OMN6 nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Concentrazione plasmatica massima osservata
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1 giorno
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Valutare il Tmax di OMN6 nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo alla Cmax
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1 giorno
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Valutare l’AUC di OMN6 nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
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1 giorno
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Valutare il t1/2 di OMN6 nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
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È tempo di emivita
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMN6-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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