Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i PK OMN6 w HABP lub VABP wywołanym przez kompleks Acinetobacter Baumannii
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, sekwencyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki OMN6 w HABP lub VABP wywołanym przez kompleks Acinetobacter Baumannii (ABC).
This is a phase 2a, multinational, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging safety, tolerability and PK study in patients with HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) or VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) caused by ABC to identify safe and well-tolerated doses and to assess the PK profile of OMN6 in patients.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bella Shusterman
- Numer telefonu: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 1
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 2
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 3
-
Athens, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 4
-
Ioannina, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 1
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 2
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 3
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site 4
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- A signed informed consent form.
- Male or female patients 18 years or older
- A diagnosis of either a HABP or a VABP
- ABC infection of the lower respiratory tract suspected based on a positive rapid testing of respiratory specimens
- Women of childbearing potential (WOCBP) (i.e., not post-menopausal or surgically sterilized) must have a negative highly sensitive urine or serum pregnancy test before randomization.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score between 10 and 24
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe reduction of renal function
- Liver dysfunction
- Evidence of septic shock
- Acute respiratory distress syndrome.
- Immunosuppressed patients (due to either immunosuppressant drugs or to any medical condition).
- History of any known hypersensitivity to colistin or to carbapenems
- Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the study data
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OMN6 treatment
OMN6 on top of Meropenem and Colistin |
Cohort 1: 50 mg x 3/day Cohort 2: 100 mg x 3/day Cohort 3: 150 mg x 3/day 3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo on top of Meropenem and Colistin |
3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To assess the safety of a single-day treatment with OMN6 vs. matching placebo when coadministered with a background therapy of meropenem and colistin
Ramy czasowe: 28 day
|
Incidence of TEAE and SAEs by frequency, severity, relatedness, and outcome, clinical laboratory findings change from baseline, vital signs and ECGs change from baseline. |
28 day
|
|
To asses the Cmax of OMN6 in patient population
Ramy czasowe: 1 day
|
Maximum Observed Plasma Concentration |
1 day
|
|
To assess the Tmax of OMN6 in patient population
Ramy czasowe: 1 day
|
Time to Cmax |
1 day
|
|
To assess the AUC of OMN6 in patient population
Ramy czasowe: 1 day
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve |
1 day
|
|
To assess the t1/2 of OMN6 in patient population
Ramy czasowe: 1 day
|
Time to Half-life |
1 day
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMN6-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .