Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i PK OMN6 w HABP lub VABP wywołanym przez kompleks Acinetobacter Baumannii
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Omnix Medical Ltd
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, sekwencyjne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki OMN6 w HABP lub VABP wywołanym przez kompleks Acinetobacter Baumannii (ABC).
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z udziałem pacjentów z HABP (szpitalne nabyte bakteryjne zapalenie płuc) lub VABP (wentylatorowe zapalenie płuc spowodowane przez bakterie) wywołanym przez ABC w celu określenia bezpiecznych i dobrze tolerowanych dawek oraz oceny profilu PK OMN6 u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bella Shusterman
- Numer telefonu: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Izrael
- Rekrutacyjny
- Omnix Medical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Diagnoza HABP lub VABP
- Zakażenie ABC dolnych dróg oddechowych podejrzewa się na podstawie dodatniego wyniku szybkiego testu próbek z dróg oddechowych
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (tj. niebędące w okresie pomenopauzalnym ani nie poddane sterylizacji chirurgicznej) przed randomizacją muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z moczu lub surowicy.
- Wynik w ocenie ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia II (APACHE II) od 10 do 24
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności nerek
- Dysfunkcja wątroby
- Dowody wstrząsu septycznego
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej.
- Pacjenci z obniżoną odpornością (z powodu leków immunosupresyjnych lub jakiejkolwiek choroby).
- Historia jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na kolistynę lub karbapenemy
- Każdy stan lub okoliczność, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie OMN6
OMN6 na bazie Meropenemu i Kolistyny
|
Kohorta 1: 50 mg x 3/dzień Kohorta 2: 100 mg x 3/dzień Kohorta 3: 150 mg x 3/dzień 3 x 3-godzinne wlewy dożylne przez 1 dzień leczenia, jednocześnie z podstawowym leczeniem przeciwbakteryjnym złożonym z meropenemu i kolistyny przez 7 do 14 dni |
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo oprócz Meropenemu i Kolistyny
|
3 x 3-godzinne wlewy dożylne przez 1 dzień leczenia, jednocześnie z podstawowym leczeniem przeciwbakteryjnym złożonym z meropenemu i kolistyny przez 7 do 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa jednodniowego leczenia OMN6 w porównaniu z odpowiadającym mu placebo w przypadku jednoczesnego podawania z terapią podstawową składającą się z meropenemu i kolistyny
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Częstość występowania TEAE i SAE według częstotliwości, ciężkości, powiązania i wyniku, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych, zmiany parametrów życiowych i EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
|
28 dzień
|
|
Aby ocenić Cmax OMN6 w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
1 dzień
|
|
Aby ocenić Tmax OMN6 w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas do Cmax
|
1 dzień
|
|
Aby ocenić AUC OMN6 w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu
|
1 dzień
|
|
Aby ocenić t1/2 OMN6 w populacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas do półtrwania
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMN6-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .