Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética de OMN6 em HABP ou VABP causada pelo complexo Acinetobacter Baumannii
30 de junho de 2026 atualizado por: Omnix Medical Ltd
Um ensaio clínico prospectivo, multinacional, multicêntrico, randomizado, sequencial, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a segurança e farmacocinética de OMN6 em HABP ou VABP causado pelo complexo Acinetobacter Baumannii (ABC).
Este é um estudo de fase 2a, multinacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança, tolerabilidade e farmacocinética com variação de dose em pacientes com HABP (Pneumonia Bacteriana Adquirida em Hospital) ou VABP (Pneumonia Bacteriana Associada ao Ventilador) causada por ABC identificar doses seguras e bem toleradas e avaliar o perfil farmacocinético do OMN6 em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bella Shusterman
- Número de telefone: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Ashdod, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
-
Holon, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
-
Rishon LeZiyyon, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um termo de consentimento informado assinado.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Um diagnóstico de HABP ou VABP
- Suspeita de infecção por ABC do trato respiratório inferior com base em teste rápido positivo de amostras respiratórias
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem ter um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível negativo antes da randomização.
- Pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) entre 10 e 24
Critério de exclusão:
- Redução moderada a grave da função renal
- Disfunção hepática
- Evidência de choque séptico
- Síndrome respiratória aguda grave.
- Pacientes imunossuprimidos (devido a medicamentos imunossupressores ou a qualquer condição médica).
- História de qualquer hipersensibilidade conhecida à colistina ou aos carbapenêmicos
- Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente ou a qualidade dos dados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento OMN6
OMN6 além de Meropenem e Colistin
|
Coorte 1: 50 mg x 3/dia Coorte 2: 100 mg x 3/dia Coorte 3: 150 mg x 3/dia 3 infusões intravenosas de 3 horas durante 1 dia de tratamento concomitante com tratamento antimicrobiano de base com meropenem mais colistina por 7 a 14 dias |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em cima de Meropenem e Colistin
|
3 infusões intravenosas de 3 horas durante 1 dia de tratamento concomitante com tratamento antimicrobiano de base com meropenem mais colistina por 7 a 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança de um tratamento de um dia com OMN6 versus placebo correspondente quando coadministrado com uma terapia de base de meropenem e colistina
Prazo: 28 dias
|
Incidência de TEAE e SAEs por frequência, gravidade, parentesco e resultado, resultados laboratoriais clínicos mudam em relação ao valor basal, sinais vitais e ECGs mudam em relação ao valor basal.
|
28 dias
|
|
Para avaliar a Cmax de OMN6 na população de pacientes
Prazo: 1 dia
|
Concentração Plasmática Máxima Observada
|
1 dia
|
|
Para avaliar o Tmax do OMN6 na população de pacientes
Prazo: 1 dia
|
Hora de chegar ao Cmax
|
1 dia
|
|
Para avaliar a AUC do OMN6 na população de pacientes
Prazo: 1 dia
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
|
1 dia
|
|
Para avaliar o t1/2 do OMN6 na população de pacientes
Prazo: 1 dia
|
Tempo para meia-vida
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMN6-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .