Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a farmacocinética de OMN6 em HABP ou VABP causada pelo complexo Acinetobacter Baumannii
Um ensaio clínico prospectivo, multinacional, multicêntrico, randomizado, sequencial, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2a para avaliar a segurança e farmacocinética de OMN6 em HABP ou VABP causado pelo complexo Acinetobacter Baumannii (ABC).
This is a phase 2a, multinational, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-ranging safety, tolerability and PK study in patients with HABP (Hospital Acquired Bacterial Pneumonia) or VABP (Ventilator Associated Bacterial Pneumonia) caused by ABC to identify safe and well-tolerated doses and to assess the PK profile of OMN6 in patients.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bella Shusterman
- Número de telefone: +972 2 5320871
- E-mail: bella@omnixmedical.com
Locais de estudo
-
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 1
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 2
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Athens, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 3
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 4
-
Ioannina, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 1
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 2
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 3
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site 4
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Ashdod, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
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Holon, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
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Petah Tikva, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
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Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
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Rishon LeZiyyon, Israel
- Recrutamento
- Omnix Medical Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A signed informed consent form.
- Male or female patients 18 years or older
- A diagnosis of either a HABP or a VABP
- ABC infection of the lower respiratory tract suspected based on a positive rapid testing of respiratory specimens
- Women of childbearing potential (WOCBP) (i.e., not post-menopausal or surgically sterilized) must have a negative highly sensitive urine or serum pregnancy test before randomization.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score between 10 and 24
Exclusion Criteria:
- Moderate to severe reduction of renal function
- Liver dysfunction
- Evidence of septic shock
- Acute respiratory distress syndrome.
- Immunosuppressed patients (due to either immunosuppressant drugs or to any medical condition).
- History of any known hypersensitivity to colistin or to carbapenems
- Any condition or circumstance that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the quality of the study data
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OMN6 treatment
OMN6 on top of Meropenem and Colistin |
Cohort 1: 50 mg x 3/day Cohort 2: 100 mg x 3/day Cohort 3: 150 mg x 3/day 3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo on top of Meropenem and Colistin |
3 x 3-hour IV infusions for 1 Day of treatment concomitant with background antimicrobial treatment with meropenem plus colistin for 7 to 14 days |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
To assess the safety of a single-day treatment with OMN6 vs. matching placebo when coadministered with a background therapy of meropenem and colistin
Prazo: 28 day
|
Incidence of TEAE and SAEs by frequency, severity, relatedness, and outcome, clinical laboratory findings change from baseline, vital signs and ECGs change from baseline. |
28 day
|
|
To asses the Cmax of OMN6 in patient population
Prazo: 1 day
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Maximum Observed Plasma Concentration |
1 day
|
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To assess the Tmax of OMN6 in patient population
Prazo: 1 day
|
Time to Cmax |
1 day
|
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To assess the AUC of OMN6 in patient population
Prazo: 1 day
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve |
1 day
|
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To assess the t1/2 of OMN6 in patient population
Prazo: 1 day
|
Time to Half-life |
1 day
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMN6-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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