人工膝関節全置換術用 iPACK ブロック
2023年10月11日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
全膝関節形成術における術後リハビリテーションのための膝窩動脈と後膝関節包の間の空間 (iPACK) ブロック: ランダム化対照試験
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験は、人工膝関節全置換術における膝窩動脈と後膝関節包の間の空間（iPACK）ブロックのリハビリテーションプロセスの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
膝窩動脈と後膝関節包の間の空間 (iPACK) ブロックが最近報告され、膝関節に鎮痛をもたらすことが期待されています。
このブロックが術後のリハビリテーションに与える影響は不明です。
この研究は、脊椎麻酔下での人工膝関節全置換術前の術前 iPACK ブロックとプラセボ ブロックを比較することを目的としています。
主な評価項目は、垂直化、歩行距離、ベッドから出る能力、四肢の積極的な持ち上げ、股関節の可動域、屈曲可動域、および外転可動域です。
二次的な尺度は、リハビリ中の術後の痛みの評価です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wielkopolska
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Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 片側人工膝関節全置換術を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 参加の拒否
- 18歳未満
- 慢性オピオイド使用
- 局所感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：preop iPACK ブロック
患者は、術前に超音波ガイド下、0.5% ロピバカイン 20 mL を含む膝窩動脈と後膝関節包の間の空間 (iPACK) ブロックを受けます。
適切な無菌予防措置と、最大 2 mg のミダゾラム IV による鎮静処置、線形 15 ～ 6 メガヘルツ (MHz) または曲線形の 5 ～ 2 MHz トランスデューサー (習慣に依存) を備えた超音波 (Mindray TE9) を使用して、遠位大腿骨幹と膝窩動脈を特定します。
脊椎麻酔後、２２ｇの８０ｍｍエコー源性ブロック針（Ｓｔｉｍｕｐｌｅｘ Ｕｌｔｒａ ３６０）を、膝の前内側から膝窩動脈と大腿骨の間の空間に向かって、外側から内側へ面内で前進させる。
20 mL の 0.5% ロピバカインを膝窩動脈と大腿骨の間の空間に注射します。
針が引き抜かれ、針刺入部位がきれいに拭き取られます。
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20mL の 0.5% ロピバカインを含む超音波ガイド下 iPACK ブロック
他の名前：
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実験的：術前プラセボブロック
患者は、術前に超音波ガイド下、0.5% ロピバカイン 20 mL を含む膝窩動脈と後膝関節包の間の空間 (iPACK) ブロックを受けます。
適切な無菌予防措置と、最大 2 mg のミダゾラム IV による鎮静処置、線形 15 ～ 6 メガヘルツ (MHz) または曲線形の 5 ～ 2 MHz トランスデューサー (習慣に依存) を備えた超音波 (Mindray TE9) を使用して、遠位大腿骨幹と膝窩動脈を特定します。
脊椎麻酔後、２２ｇの８０ｍｍエコー源性ブロック針（Ｓｔｉｍｕｐｌｅｘ Ｕｌｔｒａ ３６０）を、膝の前内側から膝窩動脈と大腿骨の間の空間に向かって、外側から内側へ面内で前進させる。
20 mL の 0.9% 生理食塩水を膝窩動脈と大腿骨の間の空間に注入します。
針が引き抜かれ、針刺入部位がきれいに拭き取られます。
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20mL の 0.9% 生理食塩水を含む超音波ガイド下プラセボ ブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール [0:痛みなしから 10:最もひどい痛みまでの範囲]
時間枠：術後24時間以内に
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数値評価スケール [0:痛みなしから 10:最もひどい痛みまでの範囲]
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術後24時間以内に
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数値評価スケール [0:痛みなしから 10:最もひどい痛みまでの範囲]
時間枠：術後1日目
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NRS (痛みなしの 0 から最もひどい痛みの 10 までの数値評価スケール)
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術後1日目
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数値評価スケール [0:痛みなしから 10:最もひどい痛みまでの範囲]
時間枠：術後2日目
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NRS (痛みなしの 0 から最もひどい痛みの 10 までの数値評価スケール)
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術後2日目
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数値評価スケール [0:痛みなしから 10:最もひどい痛みまでの範囲]
時間枠：術後5日目
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NRS (痛みなしの 0 から最もひどい痛みの 10 までの数値評価スケール)
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術後5日目
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術後 24 時間のオピオイド摂取
時間枠：術後24時間
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静脈内モルヒネ当量 (mg)
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術後24時間
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術後 48 時間のオピオイド摂取
時間枠：術後24～48時間
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静脈内モルヒネ当量 (mg)
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術後24～48時間
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術後72時間のオピオイド摂取
時間枠：術後48～72時間
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静脈内モルヒネ当量 (mg)
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術後48～72時間
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術後72時間以上のオピオイド摂取
時間枠：術後 72 ～ 96 時間
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静脈内モルヒネ当量 (mg)
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術後 72 ～ 96 時間
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最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：術後0～12時間
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時間
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術後0～12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改修プロセス バルコニーによる垂直化
時間枠：術後1日目
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バルコニーによる垂直化 (はいまたはいいえのバイナリ結果)
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術後1日目
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改修プロセス バルコニーによる垂直化
時間枠：術後2日目
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バルコニーによる垂直化 (はいまたはいいえのバイナリ結果)
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術後2日目
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改修プロセス バルコニーによる垂直化
時間枠：術後5日目
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バルコニーによる垂直化 (はいまたはいいえのバイナリ結果)
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術後5日目
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リハビリテーションのプロセス 支援による垂直化
時間枠：術後1日目
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垂直化 - ヘルプあり (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションのプロセス 支援による垂直化
時間枠：術後2日目
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垂直化 - ヘルプあり (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス 介助による垂直化 5日目
時間枠：術後5日目
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垂直化 - ヘルプあり (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションプロセス 垂直化 - 不可能 1日目
時間枠：術後1日目
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垂直化 - 不可能 (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス 垂直化 - 不可能 2日目
時間枠：術後2日目
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垂直化 - 不可能 (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス 垂直化 - 不可能 5日目
時間枠：術後5日目
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垂直化 - 不可能 (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションのプロセス 歩行距離 - 松葉杖で無制限 1日目
時間枠：術後1日目
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歩行距離 - 松葉杖使用で無制限 (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションのプロセス 歩行距離 - 松葉杖で無制限 2日目
時間枠：術後2日目
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歩行距離 - 松葉杖使用で無制限 (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス 歩行距離 - 松葉杖で無制限 5日目
時間枠：術後5日目
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歩行距離 - 松葉杖使用で無制限 (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションのプロセス 徒歩圏内 - バルコニーにて 1日目
時間枠：術後1日目
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徒歩圏内 - バルコニーのそば (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションのプロセス 歩行距離 - バルコニーで 2 日目
時間枠：術後2日目
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徒歩圏内 - バルコニーのそば (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションのプロセス 歩行距離 - バルコニーのそば 5 日目
時間枠：術後5日目
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徒歩圏内 - バルコニーのそば (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションのプロセス 歩行距離 - 不可能 - 寝たきり 1日目
時間枠：術後1日目
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歩ける距離 - 不可能 - ベッドに縛られている (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションのプロセス 歩行距離 - 不可能 - 寝たきり 2日目
時間枠：術後2日目
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歩ける距離 - 不可能 - ベッドに縛られている (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - ベッドからの立ち上がり - 問題なし 1 日目
時間枠：術後1日目
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問題なくベッドから起きられる (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - ベッドからの立ち上がり - 問題なし 2 日目
時間枠：術後2日目
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問題なくベッドから起きられる (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - ベッドからの立ち上がり - 問題なし 5 日目
時間枠：術後5日目
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問題なくベッドから起きられる (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションプロセス - ベッドからの立ち上がり - 介助あり 1 日目
時間枠：術後1日目
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助けてもらいながらベッドから起き上がる（はい/いいえ）
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術後1日目
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リハビリテーション プロセス - ベッドからの立ち上がり - 介助あり 2 日目
時間枠：術後2日目
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助けてもらいながらベッドから起き上がる（はい/いいえ）
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術後2日目
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リハビリテーション プロセス - ベッドからの立ち上がり - 介助あり 5 日目
時間枠：術後5日目
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助けてもらいながらベッドから起き上がる（はい/いいえ）
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術後5日目
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リハビリテーションプロセス - ベッドからの立ち上がり - 介助あり 1日目
時間枠：術後1日目
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介助を受けながらベッドから起き上がる（はい/いいえ）
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - ベッドからの立ち上がり - 介助あり 2日目
時間枠：術後2日目
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介助を受けながらベッドから起き上がる（はい/いいえ）
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - ベッドからの立ち上がり - 介助あり 5 日目
時間枠：術後5日目
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介助を受けながらベッドから起き上がる（はい/いいえ）
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術後5日目
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リハビリテーションプロセス - 可動域 - 膝関節の拘縮 - 完全伸展 - 1 日目
時間枠：術後1日目
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膝関節の収縮 - 完全伸展 (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - 可動域 - 膝関節の拘縮 - 完全伸展 - 2 日目
時間枠：術後2日目
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膝関節の収縮 - 完全伸展 (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - 可動域 - 膝関節の拘縮 - 完全伸展 - 5 日目
時間枠：術後5日目
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膝関節の収縮 - 完全伸展 (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションプロセス - 可動域 - 膝関節の屈曲拘縮 - 完全伸展 - 1 日目
時間枠：術後1日目
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膝関節の屈曲拘縮 (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - 可動域 - 膝関節の屈曲拘縮 - 完全伸展 - 2 日目
時間枠：術後2日目
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膝関節の屈曲拘縮 (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - 可動域 - 膝関節の屈曲拘縮 - 完全伸展 - 5 日目
時間枠：術後5日目
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膝関節の屈曲拘縮 (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 45 度まで他動運動 - 痛みなし - 1 日目
時間枠：術後1日目
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曲げ可動域 - 痛みのない 45 度までの受動的動作 - (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 45度まで他動運動 - 痛みあり - 1日目
時間枠：術後1日目
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曲げ可動域 - 痛みを伴う 45 度までの受動運動 - (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 45 度まで他動運動 - 痛みなし - 2 日目
時間枠：術後2日目
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曲げ可動域 - 痛みのない 45 度までの受動的動作 - (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 45度まで他動運動 - 痛みあり - 2日目
時間枠：術後2日目
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曲げ可動域 - 痛みを伴う 45 度までの受動運動 - (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 45 度まで他動運動 - 痛みなし - 5 日目
時間枠：術後5日目
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曲げ可動域 - 痛みのない 45 度までの受動的動作 - (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーション経過 - 曲げ可動域 - 45度まで他動運動 - 痛みあり - 5日目
時間枠：術後5日目
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曲げ可動域 - 痛みを伴う 45 度までの受動運動 - (はい/いいえ)
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術後5日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 90度まで活発に動く - 痛みなし - 5日目
時間枠：術後1日目
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曲げ可動域 - 痛みのない90度までの活発な動き - (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 90度まで活発に動く - 痛みなし - 2日目
時間枠：術後2日目
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曲げ可動域 - 痛みのない90度までの活発な動き - (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 90度まで活発に動く - 痛みなし - 1日目
時間枠：術後1日目
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曲げ可動域 - 痛みのない90度までの活発な動き - (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 90度までの活発な動き - 痛みあり - 1日目
時間枠：術後1日目
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曲げ可動域 - 痛みを伴う 90 度までの活発な動き - (はい/いいえ)
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術後1日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 90度までの活発な動き - 痛みあり - 2日目
時間枠：術後2日目
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曲げ可動域 - 痛みを伴う 90 度までの活発な動き - (はい/いいえ)
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術後2日目
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リハビリテーションプロセス - 曲げ可動域 - 90度までの積極的な動き - 痛みあり - 5日目
時間枠：術後5日目
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曲げ可動域 - 痛みを伴う 90 度までの活発な動き - (はい/いいえ)
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術後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Małgorzata Domagalska, PhD、Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- スタディチェア：Zbigniew Żaba, PhD、Department of Emergency Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 495/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で提示されたデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
2024年12月
IPD 共有アクセス基準
この研究で提示されたデータは、責任著者からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。