Blok iPACK do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
11 października 2023 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences
Blok przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana (iPACK) w rehabilitacji pooperacyjnej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolne
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena skuteczności procesu rehabilitacji blokady przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnego stawu kolanowego (iPACK) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno opisano blok przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylnego kolana (iPACK), który zapewnia działanie przeciwbólowe w stawie kolanowym.
Wpływ tej blokady na rehabilitację pooperacyjną jest niepewny.
Celem tego badania jest porównanie przedoperacyjnej blokady iPACK z blokadą placebo przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym.
Podstawowym miernikiem wyniku jest pionizacja, odległość marszu, zdolność do wstania z łóżka, aktywne unoszenie kończyny, zakres ruchu w stawie biodrowym, zakres ruchu w zgięciu i zakres ruchu w odwiedzeniu.
Drugą miarą jest ocena bólu pooperacyjnego w trakcie rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
350
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat poddawani jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- < 18 lat
- Przewlekłe używanie opioidów
- miejscowa infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przygotuj blok iPACK
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylną kolana (iPACK) pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i zabiegową sedację za pomocą midazolamu dożylnie w dawce do 2 mg, należy użyć ultrasonografu (Mindray TE9) wyposażonego w głowicę liniową 15–6 megaherców (MHz) lub krzywoliniową 5–2 MHz (w zależności od nawyku) zidentyfikować dalszy trzon kości udowej i tętnicę podkolanową.
Po znieczuleniu rdzeniowym, echogeniczną igłę blokującą o średnicy 80 mm (Stimuplex Ultra 360) wprowadza się w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej, od przednio-przyśrodkowej części kolana w kierunku przestrzeni pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową.
W przestrzeń pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową wstrzykuje się 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Igłę wycofuje się, a miejsce wkłucia igły wyciera się do czysta.
|
Blok iPACK pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: przed blokiem placebo
Pacjenci otrzymają przedoperacyjną blokadę przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką tylną kolana (iPACK) pod kontrolą USG z 20 ml 0,5% ropiwakainy.
Stosując odpowiednie sterylne środki ostrożności i zabiegową sedację za pomocą midazolamu dożylnie w dawce do 2 mg, należy użyć ultrasonografu (Mindray TE9) wyposażonego w głowicę liniową 15–6 megaherców (MHz) lub krzywoliniową 5–2 MHz (w zależności od nawyku) zidentyfikować dalszy trzon kości udowej i tętnicę podkolanową.
Po znieczuleniu rdzeniowym, echogeniczną igłę blokującą o średnicy 80 mm (Stimuplex Ultra 360) wprowadza się w płaszczyźnie bocznej do przyśrodkowej, od przednio-przyśrodkowej części kolana w kierunku przestrzeni pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową.
Do przestrzeni pomiędzy tętnicą podkolanową a kością udową wstrzykuje się 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Igłę wycofuje się, a miejsce wkłucia igły wyciera się do czysta.
|
Blok placebo pod kontrolą USG z 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny [zakres od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból]
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Numeryczna skala oceny [zakres od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból]
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Numeryczna skala oceny [zakres od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból]
Ramy czasowe: 1. dzień po operacji
|
NRS (skala liczbowa od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból)
|
1. dzień po operacji
|
|
Numeryczna skala oceny [zakres od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból]
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
NRS (skala liczbowa od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Numeryczna skala oceny [zakres od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból]
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
NRS (skala liczbowa od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy ból)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Spożycie opioidów 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
dożylne odpowiedniki morfiny (mg)
|
24 godziny po operacji
|
|
Spożycie opioidów 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
|
dożylne odpowiedniki morfiny (mg)
|
24-48 godzin po zabiegu
|
|
Spożycie opioidów 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 48-72 godziny po operacji
|
dożylne odpowiedniki morfiny (mg)
|
48-72 godziny po operacji
|
|
Zużycie opioidów > 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72-96 godzin po operacji
|
dożylne odpowiedniki morfiny (mg)
|
72-96 godzin po operacji
|
|
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: 0-12 godzin po operacji
|
godziny
|
0-12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja przy balkonie
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Pionizacja przy balkonie (wynik binarny tak lub nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja przy balkonie
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
Pionizacja przy balkonie (wynik binarny tak lub nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja przy balkonie
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
Pionizacja przy balkonie (wynik binarny tak lub nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja z pomocą
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Pionizacja - z pomocą (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja z pomocą
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
Pionizacja - z pomocą (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja z pomocą 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
Pionizacja - z pomocą (tak/nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja - niemożliwa pierwszego dnia
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Pionizacja - niemożliwa (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja - niemożliwa 2 dzień
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
Pionizacja - niemożliwa (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pionizacja - niemożliwa 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
Pionizacja - niemożliwa (tak/nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Dystans marszu – nieograniczony o kulach 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Odległość spaceru - nieograniczona o kulach (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Dystans marszu o kulach nieograniczony 2 dzień
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
Odległość spaceru - nieograniczona o kulach (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Dystans marszu – nieograniczony o kulach 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
Odległość spaceru - nieograniczona o kulach (tak/nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pieszo - przy balkonie 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Odległość spaceru - przy balkonie (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pieszo - przy balkonie 2 dzień
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
Odległość spaceru - przy balkonie (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pieszo - przy balkonie 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
Odległość spaceru - przy balkonie (tak/nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pieszo na odległość - niemożliwe - przykuty do łóżka 1. dzień
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
Odległość piesza - niemożliwa - przykuta do łóżka (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji Pieszo na odległość - niemożliwe - przykuty do łóżka 2 dzień
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
Odległość piesza - niemożliwa - przykuta do łóżka (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - bez problemów pierwszego dnia
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
bezproblemowe wstawanie z łóżka (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - bez problemów 2 dzień
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
bezproblemowe wstawanie z łóżka (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - bez problemów 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
bezproblemowe wstawanie z łóżka (tak/nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - z pomocą 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
wstawanie z łóżka z pomocą (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - z pomocą 2 dzień
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
wstawanie z łóżka z pomocą (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - z pomocą 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
wstawanie z łóżka z pomocą (tak/nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - z asystą 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
wstawanie z łóżka z pomocą (tak/nie)
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - z asystą 2 dzień
Ramy czasowe: 2. dzień pooperacyjny
|
wstawanie z łóżka z pomocą (tak/nie)
|
2. dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - wstawanie z łóżka - z asystą 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień pooperacyjny
|
wstawanie z łóżka z pomocą (tak/nie)
|
5 dzień pooperacyjny
|
|
Proces rehabilitacji - ZAKRES RUCHU - PRZYKURWA STAWU KOLANOWEGO - pełny wyprost - 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
|
Przykurcz stawu kolanowego - pełny wyprost (tak/nie)
|
1. dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - ZAKRES RUCHU - PRZYKURWA STAWU KOLANOWEGO - pełny wyprost - 2 dzień
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
Przykurcz stawu kolanowego - pełny wyprost (tak/nie)
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - ZAKRES RUCHU - PRZYKURWA STAWU KOLANOWEGO - pełny wyprost - 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
|
Przykurcz stawu kolanowego - pełny wyprost (tak/nie)
|
5 dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - ZAKRES RUCHU - przykurcz zgięciowy W STAWIE KOLANOWYM - pełny wyprost - 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
|
przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym (tak/nie)
|
1. dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - ZAKRES RUCHU - przykurcz zgięciowy W STAWIE KOLANOWYM - pełny wyprost - 2 dzień
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym (tak/nie)
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - ZAKRES RUCHU - przykurcz zgięciowy W STAWIE KOLANOWYM - pełny wyprost - 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
|
przykurcz zgięciowy w stawie kolanowym (tak/nie)
|
5 dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zgięcie zakresu ruchu - ruch bierny do 45 stopni - brak bólu - 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch pasywny do 45 stopni bez bólu – (tak/nie)
|
1. dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zginanie zakresu ruchu - ruch bierny do 45 stopni - z bólem - 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch bierny do 45 stopni z bólem – (tak/nie)
|
1. dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zgięcie zakresu ruchu - ruch bierny do 45 stopni - brak bólu - 2 dzień
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch pasywny do 45 stopni bez bólu – (tak/nie)
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zginanie zakresu ruchu - ruch bierny do 45 stopni - z bólem - 2 dzień
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch bierny do 45 stopni z bólem – (tak/nie)
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zgięcie zakresu ruchu - ruch bierny do 45 stopni - brak bólu - 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch pasywny do 45 stopni bez bólu – (tak/nie)
|
5 dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zginanie zakresu ruchu - ruch bierny do 45 stopni - z bólem - 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch bierny do 45 stopni z bólem – (tak/nie)
|
5 dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zgięcie zakresu ruchu - ruch aktywny do 90 stopni - brak bólu - 5 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch aktywny do 90 stopni bez bólu – (tak/nie)
|
1. dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zgięcie zakresu ruchu - ruch aktywny do 90 stopni - brak bólu - 2 dzień
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch aktywny do 90 stopni bez bólu – (tak/nie)
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zgięcie zakresu ruchu - ruch aktywny do 90 stopni - brak bólu - 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch aktywny do 90 stopni bez bólu – (tak/nie)
|
1. dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zgięcie zakresu ruchu - ruch czynny do 90 stopni - z bólem - 1 dzień
Ramy czasowe: 1. dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch aktywny do 90 stopni z bólem – (tak/nie)
|
1. dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zginanie zakresu ruchu - ruch czynny do 90 stopni - z bólem - 2 dzień
Ramy czasowe: Drugi dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch aktywny do 90 stopni z bólem – (tak/nie)
|
Drugi dzień po zabiegu
|
|
Proces rehabilitacji - zginanie zakresu ruchu - ruch czynny do 90 stopni - z bólem - 5 dzień
Ramy czasowe: 5 dzień po zabiegu
|
zakres ruchu zgięcia – ruch aktywny do 90 stopni z bólem – (tak/nie)
|
5 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Krzesło do nauki: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 495/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2024
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane przedstawione w tym badaniu są dostępne na żądanie u odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ropiwakaina 0,5% roztwór do wstrzykiwań 20 ml
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone