Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iPACK Blok til total knæarthroplastik

11. oktober 2023 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

Interspace Between Popliteal Artery and Capsule of the Posterior Knee (iPACK) blok til postoperativ rehabilitering i total knæarthroplasty: et randomiseret kontrolforsøg

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg søger at evaluere effektiviteten af ​​rehabiliteringsprocessen af ​​interspace mellem popliteal arterie og kapsel af posterior knæ (iPACK) blok i total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellemrummet mellem popliteal arterie og kapsel af den posteriore knæ (iPACK)-blokken er for nylig blevet beskrevet og viser lovende at give analgesi til knæleddet. Effekten af ​​denne blokering på postoperativ rehabilitering er usikker. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne en præoperativ iPACK-blokering med en placeboblokering før total knæarthroplastik under spinalbedøvelse. Det primære resultatmål er vertikalisering, gåafstand, evne til at gå ud af sengen, aktive løft af lemmer, bevægelsesområde i hofteleddet, bøjning af bevægelsesområde og abduktionsområde. Den sekundære foranstaltning er postoperativ smertevurdering under rehabilitering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, der gennemgår ensidig total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at deltage
  • < 18 år
  • Kronisk opioidbrug
  • lokaliseret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: preop iPACK blok
Patienterne vil modtage et præoperativt ultralydsstyret mellemrum mellem popliteal arterie og kapsel af den posteriore knæ (iPACK) blok med 20 ml 0,5 % ropivacain. Under anvendelse af passende sterile forholdsregler og proceduremæssig sedation med op til 2 mg IV midazolam, en ultralyd (Mindray TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) identificere det distale lårbensskaft og popliteal arterie. Efter spinal anæstesi føres en 22 g 80 mm ekkogen bloknål (Stimuplex Ultra 360) lateralt til medialt, i planet, fra det anteromediale aspekt af knæet, mod mellemrummet mellem popliteal arterie og femur. 20 ml 0,5 % ropivacain injiceres i mellemrummet mellem popliteal arterie og femur. Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
Medicin: Ropivacain 0,5 % injicerbar opløsning 20 ml
Ultralydsstyret iPACK-blok med 20mL 0,5% ropivacain
Andre navne:
  • Ropimol
Eksperimentel: preop placebo blok
Patienterne vil modtage et præoperativt ultralydsstyret mellemrum mellem popliteal arterie og kapsel af den posteriore knæ (iPACK) blok med 20 ml 0,5 % ropivacain. Under anvendelse af passende sterile forholdsregler og proceduremæssig sedation med op til 2 mg IV midazolam, en ultralyd (Mindray TE9) udstyret med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz) eller en kurvelineær 5-2 MHz transducer (habitusafhængig) identificere det distale lårbensskaft og popliteal arterie. Efter spinal anæstesi føres en 22 g 80 mm ekkogen bloknål (Stimuplex Ultra 360) lateralt til medialt, i planet, fra det anteromediale aspekt af knæet, mod mellemrummet mellem popliteal arterie og femur. 20 ml 0,9 % normalt saltvand injiceres i mellemrummet mellem popliteal arterie og femur. Nålen trækkes ud, og nåleindgangsstedet tørres rent.
Medicin: 0,9% normal saltvand 20mL
Ultralydsstyret placeboblok med 20mL 0,9% normalt saltvand
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala [spænder fra 0:ingen smerte til 10:den værste smerte]
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [spænder fra 0:ingen smerte til 10:den værste smerte]
inden for 24 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala [spænder fra 0:ingen smerte til 10:den værste smerte]
Tidsramme: 1. postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 - ingen smerte til 10 - den værste smerte)
1. postoperative dag
Numerisk vurderingsskala [spænder fra 0:ingen smerte til 10:den værste smerte]
Tidsramme: 2. postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 - ingen smerte til 10 - den værste smerte)
2. postoperative dag
Numerisk vurderingsskala [spænder fra 0:ingen smerte til 10:den værste smerte]
Tidsramme: 5. postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 - ingen smerte til 10 - den værste smerte)
5. postoperative dag
Opioidforbrug 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
intravenøse morfinækvivalenter (mg)
24 timer postoperativt
Opioidforbrug 48 timer postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
intravenøse morfinækvivalenter (mg)
24-48 timer postoperativt
Opioidforbrug 72 timer postoperativt
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt
intravenøse morfinækvivalenter (mg)
48-72 timer postoperativt
Opioidforbrug >72 timer postoperativt
Tidsramme: 72-96 timer postoperativt
intravenøse morfinækvivalenter (mg)
72-96 timer postoperativt
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
timer
0-12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsproces Vertikalisering ved altan
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vertikalisering ved balkonen (binært resultat ja eller nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsproces Vertikalisering ved altan
Tidsramme: 2. postoperative dag
Vertikalisering ved balkonen (binært resultat ja eller nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsproces Vertikalisering ved altan
Tidsramme: 5. postoperative dag
Vertikalisering ved balkonen (binært resultat ja eller nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Vertikalisering med hjælp
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vertikalisering - med hjælp (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Vertikalisering med hjælp
Tidsramme: 2. postoperative dag
Vertikalisering - med hjælp (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Vertikalisering med hjælp 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Vertikalisering - med hjælp (ja/nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Vertikalisering - umulig 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vertikalisering - umulig (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Vertikalisering - umulig 2. dag
Tidsramme: 2. postoperative dag
Vertikalisering - umulig (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Vertikalisering - umulig 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Vertikalisering - umulig (ja/nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsproces Gåafstand- ubegrænset med krykker 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Gåafstand - ubegrænset med krykker (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsproces Gåafstand- ubegrænset med krykker 2. dag
Tidsramme: 2. postoperative dag
Gåafstand - ubegrænset med krykker (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsproces Gåafstand- ubegrænset med krykker 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Gåafstand - ubegrænset med krykker (ja/nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Gåafstand- ved altanen 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Gåafstand - ved balkonen (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Gåafstand- ved altanen 2. dag
Tidsramme: 2. postoperative dag
Gåafstand - ved balkonen (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Gåafstand- ved altanen 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Gåafstand - ved balkonen (ja/nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb Gåafstand- umulig- sengebundet 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Gåafstand - umulig - sengebundet (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsproces Gåafstand- umulig- sengebundet 2. dag
Tidsramme: 2. postoperative dag
Gåafstand - umulig - sengebundet (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- ingen problemer 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
komme ud af sengen uden problemer (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- ingen problemer 2. dag
Tidsramme: 2. postoperative dag
komme ud af sengen uden problemer (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen - ingen problemer 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
komme ud af sengen uden problemer (ja/nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- med hjælp 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
komme ud af sengen med hjælp (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- med hjælp 2. dag
Tidsramme: 2. postoperative dag
komme ud af sengen med hjælp (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- med hjælp 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
komme ud af sengen med hjælp (ja/nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- med assistance 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
komme ud af sengen med hjælp (ja/nej)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- med assistance 2. dag
Tidsramme: 2. postoperative dag
komme ud af sengen med hjælp (ja/nej)
2. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - at komme ud af sengen- med assistance 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
komme ud af sengen med hjælp (ja/nej)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsforløb - RANGE OF MOTION - KONTRAKTUR I KNÆLEDDET - fuld forlængelse- 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
KONTRAKTUR I KNÆLEDDET - fuld forlængelse (ja/nej)
1. dag postoperativ dag
Genoptræningsforløb - RANGE OF MOTION - KONTRAKTUR I KNÆLEDDET - fuld forlængelse- 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
KONTRAKTUR I KNÆLEDDET - fuld forlængelse (ja/nej)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsforløb - RANGE OF MOTION - KONTRAKTUR I KNÆLEDDET - fuld forlængelse- 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
KONTRAKTUR I KNÆLEDDET - fuld forlængelse (ja/nej)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsforløb - RANGE OF MOTION - fleksionskontraktur I KNÆLEDDET - fuld ekstension- 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
fleksionskontraktur I KNÆLEDDET (ja/nej)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsforløb - RANGE OF MOTION - fleksionskontraktur I KNÆLEDDET - fuld ekstension- 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
fleksionskontraktur I KNÆLEDDET (ja/nej)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsforløb - RANGE OF MOTION - fleksionskontraktur I KNÆLEDDET - fuld ekstension- 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
fleksionskontraktur I KNÆLEDDET (ja/nej)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjningsområde - passiv bevægelse til 45 grader - ingen smerter - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - passiv bevægelse til 45 grader uden smerte - (ja/nej)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - passiv bevægelse til 45 grader - med smerter - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøjningsområde - passiv bevægelse til 45 grader med smerte - (ja/nej)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjningsområde - passiv bevægelse til 45 grader - ingen smerter - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - passiv bevægelse til 45 grader uden smerte - (ja/nej)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - passiv bevægelse til 45 grader - med smerter - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøjningsområde - passiv bevægelse til 45 grader med smerte - (ja/nej)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - passiv bevægelse til 45 grader - ingen smerter - 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - passiv bevægelse til 45 grader uden smerte - (ja/nej)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - passiv bevægelse til 45 grader - med smerter - 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
bøjningsområde - passiv bevægelse til 45 grader med smerte - (ja/nej)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - aktiv bevægelse til 90 grader - ingen smerter - 5. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - aktiv bevægelse til 90 grader uden smerte - (ja/nej)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjningsområde - aktiv bevægelse til 90 grader - ingen smerter - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - aktiv bevægelse til 90 grader uden smerte - (ja/nej)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - aktiv bevægelse til 90 grader - ingen smerter - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - aktiv bevægelse til 90 grader uden smerte - (ja/nej)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - aktiv bevægelse til 90 grader - med smerter - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - aktiv bevægelse til 90 grader med smerte - (ja/nej)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - aktiv bevægelse til 90 grader - med smerter - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - aktiv bevægelse til 90 grader med smerte - (ja/nej)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsproces - bøjning af bevægelsesområde - aktiv bevægelse til 90 grader - med smerter - 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
bøjningsområde for bevægelse - aktiv bevægelse til 90 grader med smerte - (ja/nej)
5. dag postoperativ dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Studiestol: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 495/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

December 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner