iPACK Blok voor totale knieartroplastiek
11 oktober 2023 bijgewerkt door: Poznan University of Medical Sciences
Tussenruimte tussen de popliteale slagader en het kapsel van de achterste knie (iPACK) Blok voor postoperatieve revalidatie bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde controlestudie
Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van het revalidatieproces van het blok tussen de tussenruimte tussen de art. poplitea en de capsule van de achterste knie (iPACK) bij totale knieartroplastiek te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het blok tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterste knie (iPACK) is onlangs beschreven en is veelbelovend bij het verschaffen van analgesie aan het kniegewricht.
Het effect van deze blokkering op de postoperatieve revalidatie is onzeker.
Deze studie heeft tot doel een preoperatief iPACK-blok te vergelijken met een placeboblok voorafgaand aan een totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie.
De primaire uitkomstmaat is verticalisatie, loopafstand, vermogen om uit bed te gaan, actief tillen van de ledemaat, bewegingsbereik in het heupgewricht, bewegingsbereik van buiging en bewegingsbereik van abductie.
De secundaire maatregel is postoperatieve pijnbeoordeling tijdens revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- < 18 jaar
- Chronisch opioïdengebruik
- gelokaliseerde infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: preop iPACK-blok
Patiënten krijgen een preoperatief, echogeleid blok tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterste knie (iPACK) met 20 ml 0,5% ropivacaïne.
Met behulp van de juiste steriele voorzorgsmaatregelen en procedurele sedatie met maximaal 2 mg IV midazolam, wordt een echografie (Mindray TE9) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitusafhankelijk) gebruikt om identificeer de distale femurschacht en de popliteale slagader.
Na spinale anesthesie wordt een echogene bloknaald van 22 g, 80 mm (Stimuplex Ultra 360) lateraal naar mediaal, in het vlak, opgevoerd vanaf het anteromediale aspect van de knie, naar de ruimte tussen de arteria poplitea en het femur.
20 ml 0,5% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in de ruimte tussen de popliteale slagader en het dijbeen.
De naald wordt teruggetrokken en de injectieplaats van de naald wordt schoongeveegd.
|
Echogeleid iPACK-blok met 20 ml 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Experimenteel: preoperatief placeboblok
Patiënten krijgen een preoperatief, echogeleid blok tussen de arteria poplitea en de capsule van de achterste knie (iPACK) met 20 ml 0,5% ropivacaïne.
Met behulp van de juiste steriele voorzorgsmaatregelen en procedurele sedatie met maximaal 2 mg IV midazolam, wordt een echografie (Mindray TE9) uitgerust met een lineaire 15-6 megahertz (MHz) of een kromlijnige 5-2 MHz transducer (habitusafhankelijk) gebruikt om identificeer de distale femurschacht en de popliteale slagader.
Na spinale anesthesie wordt een echogene bloknaald van 22 g, 80 mm (Stimuplex Ultra 360) lateraal naar mediaal, in het vlak, opgevoerd vanaf het anteromediale aspect van de knie, naar de ruimte tussen de arteria poplitea en het femur.
20 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt geïnjecteerd in de ruimte tussen de popliteale slagader en het dijbeen.
De naald wordt teruggetrokken en de injectieplaats van de naald wordt schoongeveegd.
|
Echogeleid placeboblok met 20 ml 0,9% normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal [Bereik van 0: geen pijn tot 10: de ergste pijn]
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Numerieke beoordelingsschaal [Bereik van 0: geen pijn tot 10: de ergste pijn]
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [Bereik van 0: geen pijn tot 10: de ergste pijn]
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal van 0 – geen pijn tot 10 – de ergste pijn)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [Bereik van 0: geen pijn tot 10: de ergste pijn]
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal van 0 – geen pijn tot 10 – de ergste pijn)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Numerieke beoordelingsschaal [Bereik van 0: geen pijn tot 10: de ergste pijn]
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal van 0 – geen pijn tot 10 – de ergste pijn)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Opioïdenconsumptie 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
intraveneuze morfine-equivalenten (mg)
|
24 uur postoperatief
|
|
Opioïdengebruik 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24-48 uur postoperatief
|
intraveneuze morfine-equivalenten (mg)
|
24-48 uur postoperatief
|
|
Opioïdengebruik 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48-72 uur postoperatief
|
intraveneuze morfine-equivalenten (mg)
|
48-72 uur postoperatief
|
|
Opioïdenconsumptie >72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72-96 uur postoperatief
|
intraveneuze morfine-equivalenten (mg)
|
72-96 uur postoperatief
|
|
Tijd tot de eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: 0-12 uur postoperatief
|
uur
|
0-12 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie via het balkon
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Verticalisatie vanaf het balkon (binaire uitkomst ja of nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie via het balkon
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Verticalisatie vanaf het balkon (binaire uitkomst ja of nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie via het balkon
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Verticalisatie vanaf het balkon (binaire uitkomst ja of nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie met hulp
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Verticalisering - met hulp (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie met hulp
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Verticalisering - met hulp (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Verticalisatie met hulp 5e dag
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Verticalisering - met hulp (ja/nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie - onmogelijk 1e dag
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Verticalisering - onmogelijk (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie - onmogelijk 2e dag
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Verticalisering - onmogelijk (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Rehabilitatieproces Verticalisatie - onmogelijk 5e dag
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Verticalisering - onmogelijk (ja/nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Loopafstand - onbeperkt met krukken 1e dag
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Loopafstand - onbeperkt met krukken (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Loopafstand - onbeperkt met krukken 2e dag
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Loopafstand - onbeperkt met krukken (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Loopafstand - onbeperkt met krukken 5e dag
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Loopafstand - onbeperkt met krukken (ja/nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Loopafstand - via het balkon 1e dag
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Op loopafstand - bij het balkon (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Op loopafstand - via het balkon 2e dag
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Op loopafstand - bij het balkon (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Op loopafstand - via het balkon 5e dag
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Op loopafstand - bij het balkon (ja/nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Loopafstand - onmogelijk - bedlegerig 1e dag
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
Loopafstand - onmogelijk - bedgebonden (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces Loopafstand - onmogelijk - bedlegerig 2e dag
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
Loopafstand - onmogelijk - bedgebonden (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - uit bed komen - geen problemen 1e dag
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
zonder problemen uit bed komen (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - uit bed komen - geen problemen 2e dag
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
zonder problemen uit bed komen (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - uit bed komen - geen problemen 5e dag
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
zonder problemen uit bed komen (ja/nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - uit bed komen - met hulp 1e dag
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
met hulp uit bed komen (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - uit bed komen - met hulp 2e dag
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
met hulp uit bed komen (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - uit bed komen - met hulp 5e dag
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
met hulp uit bed komen (ja/nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Revalidatietraject - uit bed komen - met begeleiding 1e dag
Tijdsspanne: 1e postoperatieve dag
|
met hulp uit bed komen (ja/nee)
|
1e postoperatieve dag
|
|
Revalidatietraject - uit bed komen - met begeleiding 2e dag
Tijdsspanne: 2e postoperatieve dag
|
met hulp uit bed komen (ja/nee)
|
2e postoperatieve dag
|
|
Revalidatietraject - uit bed komen - met begeleiding 5e dag
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
met hulp uit bed komen (ja/nee)
|
5e postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - BEWEGINGSBEREIK - CONTRACTUUR IN HET KNIEGEWRICHT - Volledige extensie - 1e dag
Tijdsspanne: 1e dag postoperatieve dag
|
CONTRACTUUR IN HET KNIEGEWRICHT - volledige extensie (ja/nee)
|
1e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - BEWEGINGSBEREIK - CONTRACTUUR IN HET KNIEGEWRICHT - Volledige extensie - 2e dag
Tijdsspanne: 2e dag postoperatieve dag
|
CONTRACTUUR IN HET KNIEGEWRICHT - volledige extensie (ja/nee)
|
2e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - BEWEGINGSBEREIK - CONTRACTUUR IN HET KNIEGEWRICHT - Volledige extensie - 5e dag
Tijdsspanne: 5e dag postoperatieve dag
|
CONTRACTUUR IN HET KNIEGEWRICHT - volledige extensie (ja/nee)
|
5e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - BEWEGINGSBEREIK - flexiecontractuur IN HET KNIEGEWRICHT - volledige extensie - 1e dag
Tijdsspanne: 1e dag postoperatieve dag
|
flexiecontractuur IN HET KNIEGEWRICHT (ja/nee)
|
1e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - BEWEGINGSBEREIK - flexiecontractuur IN HET KNIEGEWRICHT - volledige extensie - 2e dag
Tijdsspanne: 2e dag postoperatieve dag
|
flexiecontractuur IN HET KNIEGEWRICHT (ja/nee)
|
2e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - BEWEGINGSBEREIK - flexiecontractuur IN HET KNIEGEWRICHT - volledige extensie - 5e dag
Tijdsspanne: 5e dag postoperatieve dag
|
flexiecontractuur IN HET KNIEGEWRICHT (ja/nee)
|
5e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - passieve beweging tot 45 graden - geen pijn - 1e dag
Tijdsspanne: 1e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - passieve beweging tot 45 graden zonder pijn - (ja/nee)
|
1e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - passieve beweging tot 45 graden - met pijn - 1e dag
Tijdsspanne: 1e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - passieve beweging tot 45 graden met pijn - (ja/nee)
|
1e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - passieve beweging tot 45 graden - geen pijn - 2e dag
Tijdsspanne: 2e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - passieve beweging tot 45 graden zonder pijn - (ja/nee)
|
2e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - passieve beweging tot 45 graden - met pijn - 2e dag
Tijdsspanne: 2e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - passieve beweging tot 45 graden met pijn - (ja/nee)
|
2e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - passieve beweging tot 45 graden - geen pijn - 5e dag
Tijdsspanne: 5e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - passieve beweging tot 45 graden zonder pijn - (ja/nee)
|
5e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - passieve beweging tot 45 graden - met pijn - 5e dag
Tijdsspanne: 5e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - passieve beweging tot 45 graden met pijn - (ja/nee)
|
5e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - actieve beweging tot 90 graden - geen pijn - 5e dag
Tijdsspanne: 1e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - actieve beweging tot 90 graden zonder pijn - (ja/nee)
|
1e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - actieve beweging tot 90 graden - geen pijn - 2e dag
Tijdsspanne: 2e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - actieve beweging tot 90 graden zonder pijn - (ja/nee)
|
2e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - actieve beweging tot 90 graden - geen pijn - 1e dag
Tijdsspanne: 1e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - actieve beweging tot 90 graden zonder pijn - (ja/nee)
|
1e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - actieve beweging tot 90 graden - met pijn - 1e dag
Tijdsspanne: 1e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - actieve beweging tot 90 graden met pijn - (ja/nee)
|
1e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - actieve beweging tot 90 graden - met pijn - 2e dag
Tijdsspanne: 2e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - actieve beweging tot 90 graden met pijn - (ja/nee)
|
2e dag postoperatieve dag
|
|
Revalidatieproces - bewegingsbereik buigen - actieve beweging tot 90 graden - met pijn - 5e dag
Tijdsspanne: 5e dag postoperatieve dag
|
buigbereik van beweging - actieve beweging tot 90 graden met pijn - (ja/nee)
|
5e dag postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Studie stoel: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 495/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De in dit onderzoek gepresenteerde gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
December 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
De in dit onderzoek gepresenteerde gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .