iPACK Block pro totální endoprotézu kolene
11. října 2023 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences
Blok mezi podkolenní tepnou a kapslí zadního kolena (iPACK) pro pooperační rehabilitaci u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolní studie
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie se snaží vyhodnotit účinnost rehabilitačního procesu meziprostoru mezi blokem podkolenní tepny a kapslí zadního kolena (iPACK) při totální endoprotéze kolene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Meziprostor mezi podkolenní tepnou a blokem kapsle zadního kolena (iPACK) byl nedávno popsán a ukazuje se slibný při poskytování analgezie kolennímu kloubu.
Vliv tohoto bloku na pooperační rehabilitaci je nejistý.
Tato studie si klade za cíl porovnat předoperační blok iPACK s blokádou placeba před totální endoprotézou kolene ve spinální anestezii.
Primárním výsledným měřítkem je vertikalizace, vzdálenost chůze, schopnost vstát z postele, aktivní zvedání končetiny, rozsah pohybu v kyčelním kloubu, rozsah pohybu v ohybu a rozsah abdukce.
Sekundárním opatřením je hodnocení pooperační bolesti během rehabilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let podstupující jednostrannou totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- < 18 let
- Chronické užívání opioidů
- lokalizovaná infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: blok preop iPACK
Pacienti obdrží předoperační ultrazvukem naváděný meziprostor mezi podkolenní tepnou a blokem kapsle zadního kolena (iPACK) s 20 ml 0,5% ropivakainu.
Za použití vhodných sterilních opatření a procedurální sedace až 2 mg IV midazolamu se používá ultrazvuk (Mindray TE9) vybavený buď lineárním 15-6 MHz převodníkem (MHz), nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu). identifikovat distální diafýzu femuru a popliteální tepnu.
Po spinální anestezii je 22g 80mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360) posunuta laterálně k mediální, v rovině, z anteromediálního aspektu kolena, směrem k prostoru mezi podkolenní tepnou a femurem.
20 ml 0,5% ropivakainu se vstříkne do prostoru mezi podkolenní tepnou a femurem.
Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
|
Ultrazvukem naváděný blok iPACK s 20 ml 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: preop placebo blok
Pacienti obdrží předoperační ultrazvukem naváděný meziprostor mezi podkolenní tepnou a blokem kapsle zadního kolena (iPACK) s 20 ml 0,5% ropivakainu.
Za použití vhodných sterilních opatření a procedurální sedace až 2 mg IV midazolamu se používá ultrazvuk (Mindray TE9) vybavený buď lineárním 15-6 MHz převodníkem (MHz), nebo křivočarým 5-2 MHz převodníkem (závislý na habitu). identifikovat distální diafýzu femuru a popliteální tepnu.
Po spinální anestezii je 22g 80mm echogenní bloková jehla (Stimuplex Ultra 360) posunuta laterálně k mediální, v rovině, z anteromediálního aspektu kolena, směrem k prostoru mezi podkolenní tepnou a femurem.
20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku se vstříkne do prostoru mezi podkolenní tepnu a femur.
Jehla se vytáhne a místo vstupu jehly se otře.
|
Ultrazvukem řízený placebo blok s 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice [Rozsah od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest]
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice [Rozsah od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest]
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Číselná hodnotící stupnice [Rozsah od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest]
Časové okno: 1. pooperační den
|
NRS (numerická hodnotící stupnice od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest)
|
1. pooperační den
|
|
Číselná hodnotící stupnice [Rozsah od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest]
Časové okno: 2. pooperační den
|
NRS (numerická hodnotící stupnice od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest)
|
2. pooperační den
|
|
Číselná hodnotící stupnice [Rozsah od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest]
Časové okno: 5. pooperační den
|
NRS (numerická hodnotící stupnice od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší bolest)
|
5. pooperační den
|
|
Spotřeba opioidů 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
intravenózní ekvivalenty morfinu (mg)
|
24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů 48 hodin po operaci
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
|
intravenózní ekvivalenty morfinu (mg)
|
24-48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů 72 hodin po operaci
Časové okno: 48-72 hodin po operaci
|
intravenózní ekvivalenty morfinu (mg)
|
48-72 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů > 72 hodin po operaci
Časové okno: 72-96 hodin po operaci
|
intravenózní ekvivalenty morfinu (mg)
|
72-96 hodin po operaci
|
|
Čas do prvního podání opioidu
Časové okno: 0-12 hodin po operaci
|
hodin
|
0-12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace u balkonu
Časové okno: 1. pooperační den
|
Vertikalizace balkónem (binární výsledek ano nebo ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace u balkonu
Časové okno: 2. pooperační den
|
Vertikalizace balkónem (binární výsledek ano nebo ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace u balkonu
Časové okno: 5. pooperační den
|
Vertikalizace balkónem (binární výsledek ano nebo ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace s pomocí
Časové okno: 1. pooperační den
|
Vertikalizace - s pomocí (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace s pomocí
Časové okno: 2. pooperační den
|
Vertikalizace - s pomocí (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace s pomocí 5. den
Časové okno: 5. pooperační den
|
Vertikalizace - s pomocí (ano/ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace - nemožné 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
|
Vertikalizace – nemožná (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace - nemožné 2. den
Časové okno: 2. pooperační den
|
Vertikalizace – nemožná (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Vertikalizace - nemožné 5. den
Časové okno: 5. pooperační den
|
Vertikalizace – nemožná (ano/ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Pěší vzdálenost - neomezená s berlemi 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
|
Pěší vzdálenost - neomezená s berlemi (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Pěší vzdálenost - neomezená s berlemi 2. den
Časové okno: 2. pooperační den
|
Pěší vzdálenost - neomezená s berlemi (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Délka chůze - neomezená s berlemi 5. den
Časové okno: 5. pooperační den
|
Pěší vzdálenost - neomezená s berlemi (ano/ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Pěší vzdálenost- u balkonu 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
|
Docházková vzdálenost - u balkonu (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Pěší vzdálenost- u balkonu 2. den
Časové okno: 2. pooperační den
|
Docházková vzdálenost - u balkonu (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Pěší vzdálenost- u balkonu 5. den
Časové okno: 5. pooperační den
|
Docházková vzdálenost - u balkonu (ano/ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Pěší vzdálenost- nemožné- lůžko 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
|
Pěší vzdálenost – nemožné – vázání na lůžko (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces Pěší vzdálenost- nemožné- lůžko 2. den
Časové okno: 2. pooperační den
|
Pěší vzdálenost – nemožné – vázání na lůžko (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- bez problémů 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
|
vstávání z postele bez problémů (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- bez problémů 2. den
Časové okno: 2. pooperační den
|
vstávání z postele bez problémů (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- bez problémů 5. den
Časové okno: 5. pooperační den
|
vstávání z postele bez problémů (ano/ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- s pomocí 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
|
vstávání z postele s pomocí (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- s pomocí 2. den
Časové okno: 2. pooperační den
|
vstávání z postele s pomocí (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- s pomocí 5. den
Časové okno: 5. pooperační den
|
vstávání z postele s pomocí (ano/ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- s asistencí 1. den
Časové okno: 1. pooperační den
|
vstávání z postele s pomocí (ano/ne)
|
1. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- s asistencí 2. den
Časové okno: 2. pooperační den
|
vstávání z postele s pomocí (ano/ne)
|
2. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - vstávání z lůžka- s asistencí 5. den
Časové okno: 5. pooperační den
|
vstávání z postele s pomocí (ano/ne)
|
5. pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ROZSAH POHYBU - KONTRAKTURA V KOLENNÍM KLOUBU - plná extenze- 1. den
Časové okno: 1. den pooperační den
|
KONTRAKTURA V KOLENNÍM KLOUBĚ - plná extenze (ano/ne)
|
1. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ROZSAH POHYBU - KONTRAKTURA V KOLENNÍM KLOUBU - plná extenze- 2. den
Časové okno: 2. den pooperační den
|
KONTRAKTURA V KOLENNÍM KLOUBĚ - plná extenze (ano/ne)
|
2. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ROZSAH POHYBU - KONTRAKTURA V KOLENNÍM KLOUBU - plná extenze- 5. den
Časové okno: 5. den pooperační den
|
KONTRAKTURA V KOLENNÍM KLOUBĚ - plná extenze (ano/ne)
|
5. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ROZSAH POHYBU - flekční kontraktura V KOLENNÍM KLOUBU - plná extenze- 1. den
Časové okno: 1. den pooperační den
|
flekční kontraktura V KOLENNÍM KLOUBU (ano/ne)
|
1. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ROZSAH POHYBU - flekční kontraktura V KOLENNÍM KLOUBU - plná extenze- 2. den
Časové okno: 2. den pooperační den
|
flekční kontraktura V KOLENNÍM KLOUBU (ano/ne)
|
2. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ROZSAH POHYBU - flekční kontraktura V KOLENNÍM KLOUBU - plná extenze- 5. den
Časové okno: 5. den pooperační den
|
flekční kontraktura V KOLENNÍM KLOUBU (ano/ne)
|
5. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů- bez bolesti- 1. den
Časové okno: 1. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů bez bolesti- (ano/ne)
|
1. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů- s bolestí- 1. den
Časové okno: 1. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů s bolestí- (ano/ne)
|
1. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů- bez bolesti- 2. den
Časové okno: 2. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů bez bolesti- (ano/ne)
|
2. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů- s bolestí- 2. den
Časové okno: 2. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů s bolestí- (ano/ne)
|
2. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů- bez bolesti- 5. den
Časové okno: 5. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů bez bolesti- (ano/ne)
|
5. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů- s bolestí- 5. den
Časové okno: 5. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- pasivní pohyb do 45 stupňů s bolestí- (ano/ne)
|
5. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů- bez bolesti- 5. den
Časové okno: 1. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu - aktivní pohyb do 90 stupňů bez bolesti - (ano/ne)
|
1. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů- bez bolesti- 2. den
Časové okno: 2. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu - aktivní pohyb do 90 stupňů bez bolesti - (ano/ne)
|
2. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů- bez bolesti- 1. den
Časové okno: 1. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu - aktivní pohyb do 90 stupňů bez bolesti - (ano/ne)
|
1. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů- s bolestí- 1. den
Časové okno: 1. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů s bolestí- (ano/ne)
|
1. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů- s bolestí- 2. den
Časové okno: 2. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů s bolestí- (ano/ne)
|
2. den pooperační den
|
|
Rehabilitační proces - ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů- s bolestí- 5. den
Časové okno: 5. den pooperační den
|
ohybový rozsah pohybu- aktivní pohyb do 90 stupňů s bolestí- (ano/ne)
|
5. den pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Studijní židle: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 495/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .