Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iPACK-blokk for total kneartroplastikk

11. oktober 2023 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

Interspace Between Popliteal Artery and Capsule of the Posterior Knee (iPACK) blokk for postoperativ rehabilitering i total knearthroplasty: en randomisert kontrollforsøk

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien søker å evaluere effektiviteten av rehabiliteringsprosessen til Interspace between Popliteal Artery and Capsule of the Posterior Knee (iPACK) blokk i total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellomrommet mellom popliteal arterie og kapsel i bakre kne (iPACK)-blokken er nylig blitt beskrevet og viser lovende når det gjelder å gi analgesi til kneleddet. Effekten av denne blokken på postoperativ rehabilitering er usikker. Denne studien tar sikte på å sammenligne en preoperativ iPACK-blokk med en placeboblokk før total kneartroplastikk under spinalbedøvelse. Det primære utfallsmålet er vertikalisering, gangavstand, evne til å gå ut av sengen, aktiv løfting av lemmet, bevegelsesområde i hofteleddet, bøyingsområde og bevegelsesområde for abduksjon. Det sekundære tiltaket er postoperativ smertevurdering under rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år som gjennomgår ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • < 18 år
  • Kronisk opioidbruk
  • lokalisert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preop iPACK-blokk
Pasientene vil motta et preoperativt ultralyd-veiledet mellomrom mellom arterien popliteal og kapselen til bakre kne (iPACK) med 20 ml 0,5 % ropivakain. Ved bruk av passende sterile forholdsregler, og prosedyremessig sedasjon med opptil 2 mg IV midazolam, en ultralyd (Mindray TE9) utstyrt med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz), eller en krumlinjet 5-2 MHz transduser (habitusavhengig) som brukes til å identifisere det distale femoralskaftet og poplitealarterie. Etter spinal anestesi føres en 22g 80 mm ekko-blokknål (Stimuplex Ultra 360) lateralt til medialt, i planet, fra det anteromediale aspektet av kneet, mot rommet mellom poplitealarterien og femur. 20 mL 0,5 % ropivakain injiseres i rommet mellom poplitealarterien og femur. Nålen trekkes ut, og nåleinnføringsstedet tørkes rent.
Legemiddel: Ropivakain 0,5 % injiserbar oppløsning 20 ml
Ultralydveiledet iPACK-blokk med 20 ml 0,5 % ropivakain
Andre navn:
  • Ropimol
Eksperimentell: preop placebo blokk
Pasientene vil motta et preoperativt ultralyd-veiledet mellomrom mellom arterien popliteal og kapselen til bakre kne (iPACK) med 20 ml 0,5 % ropivakain. Ved bruk av passende sterile forholdsregler, og prosedyremessig sedasjon med opptil 2 mg IV midazolam, en ultralyd (Mindray TE9) utstyrt med enten en lineær 15-6 megahertz (MHz), eller en krumlinjet 5-2 MHz transduser (habitusavhengig) som brukes til å identifisere det distale femoralskaftet og poplitealarterie. Etter spinal anestesi føres en 22g 80 mm ekko-blokknål (Stimuplex Ultra 360) lateralt til medialt, i planet, fra det anteromediale aspektet av kneet, mot rommet mellom poplitealarterien og femur. 20 mL 0,9 % vanlig saltvann injiseres i rommet mellom popliteal arterie og femur. Nålen trekkes ut, og nåleinnføringsstedet tørkes rent.
Legemiddel: 0,9 % vanlig saltvann 20 ml
Ultralydveiledet placeboblokk med 20 ml 0,9 % normalt saltvann
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala [spenner fra 0:ingen smerte til 10:den verste smerten]
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala [spenner fra 0:ingen smerte til 10:den verste smerten]
innen 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala [spenner fra 0:ingen smerte til 10:den verste smerten]
Tidsramme: 1. postoperativ dag
NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 - ingen smerte til 10 - den verste smerten)
1. postoperativ dag
Numerisk vurderingsskala [spenner fra 0:ingen smerte til 10:den verste smerten]
Tidsramme: 2. postoperativ dag
NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 - ingen smerte til 10 - den verste smerten)
2. postoperativ dag
Numerisk vurderingsskala [spenner fra 0:ingen smerte til 10:den verste smerten]
Tidsramme: 5. postoperative dag
NRS (numerisk vurderingsskala fra 0 - ingen smerte til 10 - den verste smerten)
5. postoperative dag
Opioidforbruk 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
intravenøse morfinekvivalenter (mg)
24 timer postoperativt
Opioidforbruk 48 timer postoperativt
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
intravenøse morfinekvivalenter (mg)
24-48 timer postoperativt
Opioidforbruk 72 timer postoperativt
Tidsramme: 48-72 timer postoperativt
intravenøse morfinekvivalenter (mg)
48-72 timer postoperativt
Opioidforbruk >72 timer postoperativt
Tidsramme: 72-96 timer postoperativt
intravenøse morfinekvivalenter (mg)
72-96 timer postoperativt
Tid til første opioidadministrasjon
Tidsramme: 0-12 timer postoperativt
timer
0-12 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering ved balkong
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vertikalisering ved balkongen (binært utfall ja eller nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering ved balkong
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Vertikalisering ved balkongen (binært utfall ja eller nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering ved balkong
Tidsramme: 5. postoperative dag
Vertikalisering ved balkongen (binært utfall ja eller nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering med hjelp
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vertikalisering - med hjelp (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering med hjelp
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Vertikalisering - med hjelp (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering med hjelp 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Vertikalisering - med hjelp (ja/nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering - umulig 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Vertikalisering - umulig (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering - umulig 2. dag
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Vertikalisering - umulig (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess Vertikalisering - umulig 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Vertikalisering - umulig (ja/nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- ubegrenset med krykker 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Gangavstand - ubegrenset med krykker (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- ubegrenset med krykker 2. dag
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Gangavstand - ubegrenset med krykker (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- ubegrenset med krykker 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Gangavstand - ubegrenset med krykker (ja/nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- ved balkong 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Gangavstand - ved balkongen (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- ved balkong 2. dag
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Gangavstand - ved balkongen (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- ved balkong 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
Gangavstand - ved balkongen (ja/nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- umulig- sengebundet 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
Gangavstand - umulig - sengebundet (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess Gangavstand- umulig- sengebundet 2. dag
Tidsramme: 2. postoperativ dag
Gangavstand - umulig - sengebundet (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - komme seg ut av sengen- ingen problemer 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
komme ut av sengen uten problemer (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen - ingen problemer 2. dag
Tidsramme: 2. postoperativ dag
komme ut av sengen uten problemer (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen - ingen problemer 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
komme ut av sengen uten problemer (ja/nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen- med hjelp 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
komme ut av sengen med hjelp (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen- med hjelp 2. dag
Tidsramme: 2. postoperativ dag
komme ut av sengen med hjelp (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen- med hjelp 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
komme ut av sengen med hjelp (ja/nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen- med assistanse 1. dag
Tidsramme: 1. postoperative dag
komme ut av sengen med hjelp (ja/nei)
1. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen- med assistanse 2. dag
Tidsramme: 2. postoperativ dag
komme ut av sengen med hjelp (ja/nei)
2. postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - komme ut av sengen- med assistanse 5. dag
Tidsramme: 5. postoperative dag
komme ut av sengen med hjelp (ja/nei)
5. postoperative dag
Rehabiliteringsprosess - BEVEGELSESOMRÅDE - KONTRAKTUR I KNELEDDET - full forlengelse- 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
KONTRAKTUR I KNELEDDET - full ekstensjon (ja/nei)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - BEVEGELSESOMRÅDE - KONTRAKTUR I KNELEDDET - full forlengelse- 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
KONTRAKTUR I KNELEDDET - full ekstensjon (ja/nei)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - BEVEGELSESOMRÅDE - KONTRAKTUR I KNELEDDET - full forlengelse - 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
KONTRAKTUR I KNELEDDET - full ekstensjon (ja/nei)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - RANGE OF MOTION - fleksjonskontraktur I KNELEDDET - full ekstensjon- 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
fleksjonskontraktur I KNELEDDET (ja/nei)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - RANGE OF MOTION - fleksjonskontraktur I KNELEDDET - full ekstensjon- 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
fleksjonskontraktur I KNELEDDET (ja/nei)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - RANGE OF MOTION - fleksjonskontraktur I KNELEDDET - full ekstensjon- 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
fleksjonskontraktur I KNELEDDET (ja/nei)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøyingsområde - passiv bevegelse til 45 grader - ingen smerte - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - passiv bevegelse til 45 grader uten smerte - (ja/nei)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøyingsområde - passiv bevegelse til 45 grader - med smerte - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøye bevegelsesområde - passiv bevegelse til 45 grader med smerte - (ja/nei)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøye bevegelsesområde - passiv bevegelse til 45 grader - ingen smerte - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - passiv bevegelse til 45 grader uten smerte - (ja/nei)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøyingsområde - passiv bevegelse til 45 grader - med smerte - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøye bevegelsesområde - passiv bevegelse til 45 grader med smerte - (ja/nei)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøyingsområde - passiv bevegelse til 45 grader - ingen smerte - 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - passiv bevegelse til 45 grader uten smerte - (ja/nei)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøyingsområde - passiv bevegelse til 45 grader - med smerte - 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
bøye bevegelsesområde - passiv bevegelse til 45 grader med smerte - (ja/nei)
5. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøyingsområde - aktiv bevegelse til 90 grader - ingen smerte - 5. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - aktiv bevegelse til 90 grader uten smerte - (ja/nei)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøye bevegelsesområde - aktiv bevegelse til 90 grader - ingen smerte - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - aktiv bevegelse til 90 grader uten smerte - (ja/nei)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøye bevegelsesområde - aktiv bevegelse til 90 grader - ingen smerte - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - aktiv bevegelse til 90 grader uten smerte - (ja/nei)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøying av bevegelsesområdet - aktiv bevegelse til 90 grader - med smerte - 1. dag
Tidsramme: 1. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - aktiv bevegelse til 90 grader med smerte - (ja/nei)
1. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøying av bevegelsesområde - aktiv bevegelse til 90 grader - med smerte - 2. dag
Tidsramme: 2. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - aktiv bevegelse til 90 grader med smerte - (ja/nei)
2. dag postoperativ dag
Rehabiliteringsprosess - bøying av bevegelsesområde - aktiv bevegelse til 90 grader - med smerte - 5. dag
Tidsramme: 5. dag postoperativ dag
bøyingsområde for bevegelse - aktiv bevegelse til 90 grader med smerte - (ja/nei)
5. dag postoperativ dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Studiestol: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 495/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene presentert i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere