슬관절 전치환술용 iPACK 블록
2023년 10월 11일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences
슬관절 전치환술의 수술 후 재활을 위한 슬와동맥과 슬관절낭(iPACK) 블록 사이의 간격: 무작위 대조 시험
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 슬관절 전치환술에서 슬와 동맥과 슬관절 후방 캡슐(iPACK) 사이의 간격에 대한 재활 과정의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 관절낭(iPACK) 블록과 슬와 동맥 사이의 간격이 최근에 설명되었으며 무릎 관절에 진통 효과를 제공할 가능성이 있음을 보여줍니다.
수술 후 재활에 대한 이 차단의 효과는 불확실합니다.
본 연구의 목적은 척추마취하에 슬관절 전치환술을 시행하기 전의 수술 전 iPACK 블록과 위약 블록을 비교하는 것입니다.
일차 결과 측정은 수직화, 보행 거리, 침대에서 나갈 수 있는 능력, 사지의 능동적 리프팅, 고관절의 운동 범위, 굽힘 운동 범위 및 외전 운동 범위입니다.
두 번째 측정은 재활 중 수술 후 통증 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일측 슬관절 전치환술을 받은 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 참여 거부
- 18세 미만
- 만성 아편유사제 사용
- 국소 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비 iPACK 블록
환자는 20mL의 0.5% 로피바카인을 사용하여 수술 전 초음파 유도 슬와동맥과 후방 슬관절낭(iPACK) 블록 사이의 공간을 확보하게 됩니다.
적절한 멸균 예방 조치와 최대 2mg의 IV 미다졸람을 사용한 절차적 진정을 사용하여 선형 15-6MHz 또는 곡선형 5-2MHz 변환기(습관에 따라 다름)가 장착된 초음파(Mindray TE9)를 사용합니다. 원위 대퇴골 간부와 슬와 동맥을 식별합니다.
척추 마취 후, 22g 80mm 에코 블록 바늘(Stimuplex Ultra 360)을 무릎의 전내측면에서 슬와 동맥과 대퇴골 사이의 공간을 향해 내측으로, 평면 내로 전진시킵니다.
0.5% 로피바카인 20mL를 슬와동맥과 대퇴골 사이의 공간에 주사합니다.
바늘을 빼내고 바늘 삽입 부위를 깨끗하게 닦습니다.
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20mL의 0.5% 로피바카인이 포함된 초음파 유도 iPACK 블록
다른 이름들:
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실험적: 수술 전 위약 차단
환자는 20mL의 0.5% 로피바카인을 사용하여 수술 전 초음파 유도 슬와동맥과 후방 슬관절낭(iPACK) 블록 사이의 공간을 확보하게 됩니다.
적절한 멸균 예방 조치와 최대 2mg의 IV 미다졸람을 사용한 절차적 진정을 사용하여 선형 15-6MHz 또는 곡선형 5-2MHz 변환기(습관에 따라 다름)가 장착된 초음파(Mindray TE9)를 사용합니다. 원위 대퇴골 간부와 슬와 동맥을 식별합니다.
척추 마취 후, 22g 80mm 에코 블록 바늘(Stimuplex Ultra 360)을 무릎의 전내측면에서 슬와 동맥과 대퇴골 사이의 공간을 향해 내측으로, 평면 내로 전진시킵니다.
0.9% 생리식염수 20mL를 슬와동맥과 대퇴골 사이의 공간에 주입합니다.
바늘을 빼내고 바늘 삽입 부위를 깨끗하게 닦습니다.
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20mL의 0.9% 생리식염수를 포함하는 초음파 유도 위약 블록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도 [범위: 0: 통증 없음 ~ 10: 극심한 통증]
기간: 수술 후 24시간 이내
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수치 평가 척도 [범위: 0: 통증 없음 ~ 10: 극심한 통증]
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수술 후 24시간 이내
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수치 평가 척도 [범위: 0: 통증 없음 ~ 10: 극심한 통증]
기간: 수술 후 1일
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NRS(0-통증 없음부터 10-가장 심한 통증까지의 수치 등급 척도)
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수술 후 1일
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수치 평가 척도 [범위: 0: 통증 없음 ~ 10: 극심한 통증]
기간: 수술 후 2일째
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NRS(0-통증 없음부터 10-가장 심한 통증까지의 수치 등급 척도)
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수술 후 2일째
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수치 평가 척도 [범위: 0: 통증 없음 ~ 10: 극심한 통증]
기간: 수술 후 5일째
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NRS(0-통증 없음부터 10-가장 심한 통증까지의 수치 등급 척도)
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수술 후 5일째
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수술 후 24시간 동안 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 24시간
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정맥내 모르핀 등가물(mg)
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수술 후 24시간
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수술 후 48시간 동안 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 24~48시간
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정맥내 모르핀 등가물(mg)
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수술 후 24~48시간
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수술 후 72시간 동안 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 48~72시간
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정맥내 모르핀 등가물(mg)
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수술 후 48~72시간
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오피오이드 소비 > 수술 후 72시간
기간: 수술 후 72~96시간
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정맥내 모르핀 등가물(mg)
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수술 후 72~96시간
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첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 수술 후 0~12시간
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시간
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수술 후 0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재활 과정 발코니에 의한 수직화
기간: 수술 후 1일째
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발코니에 의한 수직화(바이너리 결과 예 또는 아니오)
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수술 후 1일째
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재활 과정 발코니에 의한 수직화
기간: 수술 후 2일째
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발코니에 의한 수직화(바이너리 결과 예 또는 아니오)
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수술 후 2일째
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재활 과정 발코니에 의한 수직화
기간: 수술 후 5일째
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발코니에 의한 수직화(바이너리 결과 예 또는 아니오)
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수술 후 5일째
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재활 과정 도움을 통한 수직화
기간: 수술 후 1일째
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수직화 - 도움 사용(예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활 과정 도움을 통한 수직화
기간: 수술 후 2일째
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수직화 - 도움 사용(예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활 과정 도움을 받아 수직화 5일차
기간: 수술 후 5일째
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수직화 - 도움 사용(예/아니요)
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수술 후 5일째
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재활과정 수직화 - 1일차 불가능
기간: 수술 후 1일째
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수직화- 불가능(예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활과정 수직화 - 2일차 불가능
기간: 수술 후 2일째
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수직화- 불가능(예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활과정 수직화 - 불가능 5일차
기간: 수술 후 5일째
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수직화- 불가능(예/아니요)
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수술 후 5일째
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재활과정 보행거리 - 목발 이용 무제한 1일차
기간: 수술 후 1일째
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도보 거리 - 목발 사용 시 무제한(예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활 과정 보행 거리 - 목발을 짚고 무제한 2일차
기간: 수술 후 2일째
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도보 거리 - 목발 사용 시 무제한(예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활 과정 보행 거리 - 목발 사용 무제한 5일차
기간: 수술 후 5일째
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도보 거리 - 목발 사용 시 무제한(예/아니요)
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수술 후 5일째
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재활 과정 도보 거리 - 발코니 옆 1일차
기간: 수술 후 1일째
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도보 거리 - 발코니 옆(예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활 과정 도보 거리 - 발코니 옆 2일차
기간: 수술 후 2일째
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도보 거리 - 발코니 옆(예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활 과정 도보 거리 - 발코니 옆 5일차
기간: 수술 후 5일째
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도보 거리 - 발코니 옆(예/아니요)
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수술 후 5일째
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재활과정 보행거리-불가-침상생활 1일째
기간: 수술 후 1일째
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도보 거리 - 불가능 - 침대 경계(예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활과정 보행거리-불가-침상생활 둘째날
기간: 수술 후 2일째
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도보 거리 - 불가능 - 침대 경계(예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 첫날에는 문제 없음
기간: 수술 후 1일째
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문제 없이 침대에서 일어난다 (예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 문제 없음 둘째 날
기간: 수술 후 2일째
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문제 없이 침대에서 일어난다 (예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 문제 없음 5일째
기간: 수술 후 5일째
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문제 없이 침대에서 일어난다 (예/아니요)
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수술 후 5일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 도움을 받아 첫날
기간: 수술 후 1일째
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도움을 받아 침대에서 일어나기 (예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 도움을 받아 둘째 날
기간: 수술 후 2일째
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도움을 받아 침대에서 일어나기 (예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 도움을 받아 5일째
기간: 수술 후 5일째
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도움을 받아 침대에서 일어나기 (예/아니요)
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수술 후 5일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 도움을 받아 첫날
기간: 수술 후 1일째
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도움을 받아 침대에서 일어나기(예/아니요)
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수술 후 1일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 도움을 받아 둘째 날
기간: 수술 후 2일째
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도움을 받아 침대에서 일어나기(예/아니요)
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수술 후 2일째
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재활 과정 - 침대에서 일어나기 - 도움을 받아 5일째
기간: 수술 후 5일째
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도움을 받아 침대에서 일어나기(예/아니요)
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수술 후 5일째
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재활 과정 - 운동 범위 - 무릎 관절의 수축 - 완전 확장 - 1일차
기간: 수술 후 1일차
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무릎 관절의 수축 - 완전 확장(예/아니요)
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수술 후 1일차
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재활 과정 - 운동 범위 - 무릎 관절의 수축 - 완전 확장 - 2일차
기간: 수술 후 2일차
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무릎 관절의 수축 - 완전 확장(예/아니요)
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수술 후 2일차
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재활 과정 - 운동 범위 - 무릎 관절의 수축 - 완전 확장 - 5일
기간: 수술 후 5일째 되는 날
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무릎 관절의 수축 - 완전 확장(예/아니요)
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수술 후 5일째 되는 날
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재활 과정 - 운동 범위 - 무릎 관절의 굴곡 구축 - 완전 확장 - 1일차
기간: 수술 후 1일차
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무릎 관절의 굴곡 구축(예/아니요)
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수술 후 1일차
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재활 과정 - 운동 범위 - 무릎 관절의 굴곡 구축 - 완전 신전 - 2일차
기간: 수술 후 2일차
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무릎 관절의 굴곡 구축(예/아니요)
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수술 후 2일차
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재활 과정 - 운동 범위 - 무릎 관절의 굴곡 구축 - 완전 확장 - 5일
기간: 수술 후 5일째 되는 날
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무릎 관절의 굴곡 구축(예/아니요)
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수술 후 5일째 되는 날
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재활 과정 - 관절 가동 범위 굽힘 - 45도까지 수동적 움직임 - 통증 없음 - 1일차
기간: 수술 후 1일차
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굽힘 가동 범위 - 통증 없이 45도까지 수동적 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 1일차
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재활 과정 - 관절 가동 범위 굽힘 - 45도까지 수동적 움직임 - 통증 있음 - 1일차
기간: 수술 후 1일차
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굽힘 가동 범위 - 통증을 동반한 45도까지의 수동적 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 1일차
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재활 과정 - 관절 가동 범위 굽힘 - 45도까지 수동적 움직임 - 통증 없음 - 2일차
기간: 수술 후 2일차
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굽힘 가동 범위 - 통증 없이 45도까지 수동적 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 2일차
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재활과정 - 관절가동범위 굽힘 - 45도까지 수동적 움직임 - 통증 동반 - 2일차
기간: 수술 후 2일차
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굽힘 가동 범위 - 통증을 동반한 45도까지의 수동적 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 2일차
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재활과정 - 관절가동범위 굽힘 - 45도까지 수동적 움직임 - 통증 없음 - 5일차
기간: 수술 후 5일째 되는 날
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굽힘 가동 범위 - 통증 없이 45도까지 수동적 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 5일째 되는 날
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재활과정 - 관절가동범위 굽힘 - 45도까지 수동적 움직임 - 통증 동반 - 5일차
기간: 수술 후 5일째 되는 날
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굽힘 가동 범위 - 통증을 동반한 45도까지의 수동적 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 5일째 되는 날
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재활 과정 - 관절 가동범위 굽힘 - 90도까지 능동적인 움직임 - 통증 없음 - 5일차
기간: 수술 후 1일차
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굽힘 가동 범위 - 통증 없이 90도까지 능동적으로 움직일 수 있음 - (예/아니요)
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수술 후 1일차
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재활 과정 - 관절 가동범위 굽힘 - 90도까지 능동적인 움직임 - 통증 없음 - 2일차
기간: 수술 후 2일차
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굽힘 가동 범위 - 통증 없이 90도까지 능동적으로 움직일 수 있음 - (예/아니요)
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수술 후 2일차
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재활 과정 - 관절 가동범위 굽힘 - 90도까지 능동적인 움직임 - 통증 없음 - 1일차
기간: 수술 후 1일차
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굽힘 가동 범위 - 통증 없이 90도까지 능동적으로 움직일 수 있음 - (예/아니요)
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수술 후 1일차
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재활 과정 - 관절 가동범위 굽힘 - 90도까지 능동적인 움직임 - 통증 있음 - 1일차
기간: 수술 후 1일차
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굽힘 가동 범위 - 통증을 동반한 90도까지의 활동적인 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 1일차
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재활 과정 - 관절 가동 범위 - 90도까지 능동적인 움직임 - 통증이 있음 - 2일차
기간: 수술 후 2일차
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굽힘 가동 범위 - 통증을 동반한 90도까지의 활동적인 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 2일차
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재활 과정 - 굽힘 가동 범위 - 90도까지 능동적인 움직임 - 통증 있음 - 5일차
기간: 수술 후 5일째 되는 날
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굽힘 가동 범위 - 통증을 동반한 90도까지의 활동적인 움직임 - (예/아니요)
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수술 후 5일째 되는 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- 연구 의자: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 495/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 제시된 데이터는 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2024년 12월
IPD 공유 액세스 기준
이 연구에 제시된 데이터는 해당 저자의 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로피바카인 0.5% 주사액 20mL에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한골관절염 | 슬관절 전치환술 | 수술 후 통증 조절미국
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...알려지지 않은
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
-
Changi General Hospital완전한신부전, 만성 | 동정맥루 | 동정맥 이식편 | 신부전, 말기싱가포르
-
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois완전한