Blocco iPACK per artroplastica totale del ginocchio
11 ottobre 2023 aggiornato da: Poznan University of Medical Sciences
Blocco dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) per la riabilitazione postoperatoria nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo mira a valutare l'efficacia del processo di riabilitazione del blocco dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) nell'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il blocco dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) è stato recentemente descritto e si mostra promettente nel fornire analgesia all'articolazione del ginocchio.
L'effetto di questo blocco sulla riabilitazione postoperatoria è incerto.
Questo studio mira a confrontare un blocco iPACK preoperatorio con un blocco placebo prima dell'artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale.
La misura dell'esito primario è la verticalizzazione, la distanza percorsa, la capacità di alzarsi dal letto, il sollevamento attivo dell'arto, l'ampiezza di movimento dell'articolazione dell'anca, l'ampiezza di movimento di flessione e l'ampiezza di movimento di abduzione.
La misura secondaria è la valutazione del dolore postoperatorio durante la riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età > 18 anni sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- < 18 anni
- Uso cronico di oppioidi
- infezione localizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: blocco iPACK preoperativo
I pazienti riceveranno un blocco preoperatorio dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) sotto guida ecografica con 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Utilizzando adeguate precauzioni sterili e una sedazione procedurale con un massimo di 2 mg di midazolam IV, un ecografo (Mindray TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'habitus) utilizzato per identificare la diafisi femorale distale e l'arteria poplitea.
Dopo l'anestesia spinale, un ago a blocco ecogeno da 22 g e 80 mm (Stimuplex Ultra 360) viene fatto avanzare da laterale a mediale, in piano, dall'aspetto anteromediale del ginocchio, verso lo spazio tra l'arteria poplitea e il femore.
20 ml di ropivacaina allo 0,5% vengono iniettati nello spazio tra l'arteria poplitea e il femore.
L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
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Blocco iPACK ecoguidato con 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Altri nomi:
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Sperimentale: blocco placebo preoperatorio
I pazienti riceveranno un blocco preoperatorio dell'interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio posteriore (iPACK) sotto guida ecografica con 20 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Utilizzando adeguate precauzioni sterili e una sedazione procedurale con un massimo di 2 mg di midazolam IV, un ecografo (Mindray TE9) dotato di un trasduttore lineare da 15-6 megahertz (MHz) o curvilineo da 5-2 MHz (dipendente dall'habitus) utilizzato per identificare la diafisi femorale distale e l'arteria poplitea.
Dopo l'anestesia spinale, un ago a blocco ecogeno da 22 g e 80 mm (Stimuplex Ultra 360) viene fatto avanzare da laterale a mediale, in piano, dall'aspetto anteromediale del ginocchio, verso lo spazio tra l'arteria poplitea e il femore.
Nello spazio tra l'arteria poplitea e il femore vengono iniettati 20 ml di soluzione salina normale allo 0,9%.
L'ago viene ritirato e il sito di ingresso dell'ago viene pulito.
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Blocco placebo ecoguidato con 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica [intervallo da 0: nessun dolore a 10: il dolore peggiore]
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica [intervallo da 0: nessun dolore a 10: il dolore peggiore]
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entro 24 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica [intervallo da 0: nessun dolore a 10: il dolore peggiore]
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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NRS (scala di valutazione numerica da 0-nessun dolore a 10-il dolore peggiore)
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1° giorno postoperatorio
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Scala di valutazione numerica [intervallo da 0: nessun dolore a 10: il dolore peggiore]
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
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NRS (scala di valutazione numerica da 0-nessun dolore a 10-il dolore peggiore)
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2° giornata postoperatoria
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Scala di valutazione numerica [intervallo da 0: nessun dolore a 10: il dolore peggiore]
Lasso di tempo: 5° giornata postoperatoria
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NRS (scala di valutazione numerica da 0-nessun dolore a 10-il dolore peggiore)
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5° giornata postoperatoria
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Consumo di oppioidi 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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equivalenti di morfina per via endovenosa (mg)
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24 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo l'intervento
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equivalenti di morfina per via endovenosa (mg)
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24-48 ore dopo l'intervento
|
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Consumo di oppioidi 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'intervento
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equivalenti di morfina per via endovenosa (mg)
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48-72 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi >72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72-96 ore dopo l'intervento
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equivalenti di morfina per via endovenosa (mg)
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72-96 ore dopo l'intervento
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È ora della prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: 0-12 ore dopo l'intervento
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ore
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0-12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Processo di riabilitazione Verticalizzazione dal balcone
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Verticalizzazione sul balcone (esito binario sì o no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione Verticalizzazione dal balcone
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
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Verticalizzazione sul balcone (esito binario sì o no)
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2° giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione Verticalizzazione dal balcone
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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Verticalizzazione sul balcone (esito binario sì o no)
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5a giornata postoperatoria
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Processo riabilitativo Verticalizzazione con aiuto
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
Verticalizzazione – con aiuto (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo riabilitativo Verticalizzazione con aiuto
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
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Verticalizzazione – con aiuto (sì/no)
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2° giornata postoperatoria
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Processo riabilitativo Verticalizzazione con aiuto 5° giorno
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
|
Verticalizzazione – con aiuto (sì/no)
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5a giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione Verticalizzazione - impossibile 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Verticalizzazione: impossibile (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione Verticalizzazione - impossibile 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
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Verticalizzazione: impossibile (sì/no)
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2° giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione Verticalizzazione - impossibile 5° giorno
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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Verticalizzazione: impossibile (sì/no)
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5a giornata postoperatoria
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Processo riabilitativo Distanza percorribile a piedi – illimitato con le stampelle 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Distanza a piedi – illimitata con le stampelle (si/no)
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1° giorno postoperatorio
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Percorso riabilitativo Camminata illimitata con le stampelle 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
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Distanza a piedi – illimitata con le stampelle (si/no)
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2° giornata postoperatoria
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Processo riabilitativo Camminata illimitata con le stampelle 5° giorno
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
|
Distanza a piedi – illimitata con le stampelle (si/no)
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5a giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione A pochi passi - dal balcone 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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A pochi passi - dal balcone (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione A pochi passi - dal balcone 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
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A pochi passi - dal balcone (sì/no)
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2° giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione A pochi passi – dal balcone 5° giorno
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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A pochi passi - dal balcone (sì/no)
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5a giornata postoperatoria
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Processo riabilitativo Distanza percorribile a piedi – impossibile – costretto a letto 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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A piedi - impossibile - costretto a letto (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo riabilitativo Distanza percorribile a piedi – impossibile – costretto a letto 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
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A piedi - impossibile - costretto a letto (sì/no)
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2° giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - nessun problema il primo giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
alzarsi dal letto senza problemi (si/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - nessun problema 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
|
alzarsi dal letto senza problemi (si/no)
|
2° giornata postoperatoria
|
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - nessun problema 5° giorno
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
|
alzarsi dal letto senza problemi (si/no)
|
5a giornata postoperatoria
|
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - con aiuto 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
alzarsi dal letto con aiuto (sì/no)
|
1° giorno postoperatorio
|
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - con aiuto 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
|
alzarsi dal letto con aiuto (sì/no)
|
2° giornata postoperatoria
|
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - con aiuto 5° giorno
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
|
alzarsi dal letto con aiuto (sì/no)
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5a giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - con assistenza 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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alzarsi dal letto con assistenza (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo riabilitativo – alzarsi dal letto – con assistenza 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giornata postoperatoria
|
alzarsi dal letto con assistenza (sì/no)
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2° giornata postoperatoria
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Processo di riabilitazione - alzarsi dal letto - con assistenza 5° giorno
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
|
alzarsi dal letto con assistenza (sì/no)
|
5a giornata postoperatoria
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Processo riabilitativo - AREA DI MOTO - CONTRATTURA DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa - 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
CONTRATTURA DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa (sì/no)
|
1° giorno postoperatorio
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Processo riabilitativo - AREA DI MOTO - CONTRATTURA DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa - 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
|
CONTRATTURA DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa (sì/no)
|
2° giorno postoperatorio
|
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Processo riabilitativo - AREA DI MOTO - CONTRATTURA DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa - 5° giorno
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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CONTRATTURA DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa (sì/no)
|
5° giorno postoperatorio
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Processo riabilitativo - AMPIEZZA DI MOVIMENTO - contrattura in flessione DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa - 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
contrattura in flessione DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO (sì/no)
|
1° giorno postoperatorio
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Processo riabilitativo - AMPIEZZA DI MOVIMENTO - contrattura in flessione DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa - 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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contrattura in flessione DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO (sì/no)
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2° giorno postoperatorio
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Processo riabilitativo - AMPIEZZA DI MOVIMENTO - contrattura in flessione DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO - estensione completa - 5° giorno
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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contrattura in flessione DELL'ARTICOLAZIONE DEL GINOCCHIO (sì/no)
|
5° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - range di movimento di flessione - movimento passivo a 45 gradi - nessun dolore - 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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range di movimento di flessione - movimento passivo fino a 45 gradi senza dolore - (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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|
Processo di riabilitazione - range di movimento di flessione - movimento passivo a 45 gradi - con dolore - 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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ampiezza di movimento di flessione - movimento passivo fino a 45 gradi con dolore - (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - ampiezza di movimento di flessione - movimento passivo a 45 gradi - nessun dolore - 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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range di movimento di flessione - movimento passivo fino a 45 gradi senza dolore - (sì/no)
|
2° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - flessione del movimento - movimento passivo a 45 gradi - con dolore - 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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ampiezza di movimento di flessione - movimento passivo fino a 45 gradi con dolore - (sì/no)
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2° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - ampiezza di movimento di flessione - movimento passivo a 45 gradi - nessun dolore - 5° giorno
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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range di movimento di flessione - movimento passivo fino a 45 gradi senza dolore - (sì/no)
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5° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - flessione del movimento - movimento passivo a 45 gradi - con dolore - 5° giorno
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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ampiezza di movimento di flessione - movimento passivo fino a 45 gradi con dolore - (sì/no)
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5° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo a 90 gradi - nessun dolore - 5° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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range di flessione del movimento - movimento attivo fino a 90 gradi senza dolore - (sì/no)
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1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo a 90 gradi - nessun dolore - 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
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range di flessione del movimento - movimento attivo fino a 90 gradi senza dolore - (sì/no)
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2° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo a 90 gradi - nessun dolore - 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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range di flessione del movimento - movimento attivo fino a 90 gradi senza dolore - (sì/no)
|
1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo a 90 gradi - con dolore - 1° giorno
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
|
ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo fino a 90 gradi con dolore - (sì/no)
|
1° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo a 90 gradi - con dolore - 2° giorno
Lasso di tempo: 2° giorno postoperatorio
|
ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo fino a 90 gradi con dolore - (sì/no)
|
2° giorno postoperatorio
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Processo di riabilitazione - range di movimento di flessione - movimento attivo a 90 gradi - con dolore - 5° giorno
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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ampiezza di movimento di flessione - movimento attivo fino a 90 gradi con dolore - (sì/no)
|
5° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Cattedra di studio: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 495/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
Dicembre 2024
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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