Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iPACK Block polven kokonaisartroplastiaan

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Poznan University of Medical Sciences

Polvivaltimon ja polven takaosan kapselin (iPACK) välinen välitila leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen polven kokonaisartroplastiassa: satunnaistettu kontrollikoe

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan polvivaltimon ja polven takaosan kapselin (iPACK) välisen välitilan kuntoutusprosessin tehokkuutta polven kokonaisartroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polvivaltimon ja polven takaosan kapselin (iPACK) välinen välitila on äskettäin kuvattu, ja se on lupaava antaa polvinivelen analgesiaa. Tämän eston vaikutus leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen on epävarma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata leikkausta edeltävää iPACK-salpaa lumelääkettä ennen koko polven artroplastiaa spinaalipuudutuksessa. Ensisijainen tulosmitta on vertikaalisaatio, kävelyetäisyys, kyky nousta sängystä, raajan aktiivinen nosto, liikerata lonkkanivelessä, taivutusliike ja sieppausliike. Toissijainen toimenpide on postoperatiivinen kivun arviointi kuntoutuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen osallistumasta
  • < 18 v
  • Krooninen opioidien käyttö
  • paikallinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: preop iPACK-lohko
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun välitilan polvivaltimon ja polven takaosan kapselin (iPACK) väliin, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia. Käyttämällä asianmukaisia ​​steriilejä varotoimenpiteitä ja toimenpiteen mukaista sedaatiota enintään 2 mg:lla IV midatsolaamia, ultraäänellä (Mindray TE9), joka on varustettu joko lineaarisella 15-6 megahertsin (MHz) tai kaarevalla 5-2 MHz anturilla (habituksesta riippuvainen). tunnistaa distaalinen reisiluun varsi ja polvitaipeen valtimo. Spinaalipuudutuksen jälkeen 22g 80 mm:n kaikuinen neula (Stimuplex Ultra 360) viedään lateraalisesti mediaaliseen, tasossa polven anteromediaalisesta puolesta kohti polvivaltimon ja reisiluun välistä tilaa. 20 ml 0,5 % ropivakaiinia injektoidaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun väliseen tilaan. Neula vedetään pois ja neulan sisääntulokohta pyyhitään puhtaaksi.
Ultraääniohjattu iPACK-blokki, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Ropimol
Kokeellinen: preop lumelääkettä
Potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun välitilan polvivaltimon ja polven takaosan kapselin (iPACK) väliin, jossa on 20 ml 0,5 % ropivakaiinia. Käyttämällä asianmukaisia ​​steriilejä varotoimenpiteitä ja toimenpiteen mukaista sedaatiota enintään 2 mg:lla IV midatsolaamia, ultraäänellä (Mindray TE9), joka on varustettu joko lineaarisella 15-6 megahertsin (MHz) tai kaarevalla 5-2 MHz anturilla (habituksesta riippuvainen). tunnistaa distaalinen reisiluun varsi ja polvitaipeen valtimo. Spinaalipuudutuksen jälkeen 22g 80 mm:n kaikuinen neula (Stimuplex Ultra 360) viedään lateraalisesti mediaaliseen, tasossa polven anteromediaalisesta puolesta kohti polvivaltimon ja reisiluun välistä tilaa. 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta ruiskutetaan polvitaipeen valtimon ja reisiluun väliseen tilaan. Neula vedetään pois ja neulan sisääntulokohta pyyhitään puhtaaksi.
Ultraääniohjattu lumelääke, jossa on 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko [alue 0: ei kipua 10: pahin kipu]
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko [alue 0: ei kipua 10: pahin kipu]
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko [alue 0: ei kipua 10: pahin kipu]
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
NRS (numeerinen luokitusasteikko 0 - ei kipua 10 - pahin kipu)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Numeerinen arviointiasteikko [alue 0: ei kipua 10: pahin kipu]
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
NRS (numeerinen luokitusasteikko 0 - ei kipua 10 - pahin kipu)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Numeerinen arviointiasteikko [alue 0: ei kipua 10: pahin kipu]
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
NRS (numeerinen luokitusasteikko 0 - ei kipua 10 - pahin kipu)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
suonensisäiset morfiiniekvivalentit (mg)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
suonensisäiset morfiiniekvivalentit (mg)
24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
suonensisäiset morfiiniekvivalentit (mg)
48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus >72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
suonensisäiset morfiiniekvivalentit (mg)
72-96 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen opioidiannoksen aika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia leikkauksen jälkeen
tuntia
0-12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi parvekkeella
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi parvekkeella (binääritulos kyllä ​​tai ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi parvekkeella
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi parvekkeella (binääritulos kyllä ​​tai ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi parvekkeella
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi parvekkeella (binääritulos kyllä ​​tai ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi avulla
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi – avustuksella (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi avulla
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi – avustuksella (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi avulla 5. päivä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi – avustuksella (kyllä/ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi - mahdoton 1. päivä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi - mahdotonta (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi - mahdoton 2. päivä
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi - mahdotonta (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Vertikalisointi - mahdoton 5. päivä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
Vertikalisointi - mahdotonta (kyllä/ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatka - rajoittamaton kainalosauvojen kanssa 1. päivä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatka - rajoittamaton kainalosauvojen kanssa (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatka - rajoittamaton kainalosauvojen kanssa 2. päivä
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatka - rajoittamaton kainalosauvojen kanssa (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatka - rajoittamaton kainalosauvojen kanssa 5. päivä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatka - rajoittamaton kainalosauvojen kanssa (kyllä/ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatkan päässä - parvekkeella 1. päivä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatkan päässä - parvekkeella (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatkan parvekkeella 2. päivä
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatkan päässä - parvekkeella (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatkan päässä - parvekkeella 5. päivä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatkan päässä - parvekkeella (kyllä/ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatka - mahdoton - sänkyyn sidottu 1. päivä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatka - mahdoton - sänkyyn sidottu (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi Kävelymatka - mahdoton - sänkyyn sidottu 2. päivä
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kävelymatka - mahdoton - sänkyyn sidottu (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - ei ongelmia ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
nousta sängystä ilman ongelmia (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - ei ongelmia 2. päivä
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
nousta sängystä ilman ongelmia (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - ei ongelmia 5. päivä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
nousta sängystä ilman ongelmia (kyllä/ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - avulla 1. päivä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
nouseminen sängystä avulla (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - avulla 2. päivä
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
nouseminen sängystä avulla (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - avulla 5. päivä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
nouseminen sängystä avulla (kyllä/ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - avustuksella 1. päivä
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
sängystä nouseminen avustuksella (kyllä/ei)
1. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - avustuksella 2. päivä
Aikaikkuna: 2. leikkauksen jälkeinen päivä
sängystä nouseminen avustuksella (kyllä/ei)
2. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - sängystä nouseminen - avustuksella 5. päivä
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeinen päivä
sängystä nouseminen avustuksella (kyllä/ei)
5. leikkauksen jälkeinen päivä
Kuntoutusprosessi - LIIKETOIMINTA - SOPIMUS POLVINIVELESSÄ - täysi pidennys - 1. päivä
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
POLVINIVELEN SOPIMUS - täysi ojennus (kyllä/ei)
1. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - LIIKETOIMINTA - SOPIMUS POLVINIVELESSÄ - täysi pidennys - 2. päivä
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
POLVINIVELEN SOPIMUS - täysi ojennus (kyllä/ei)
2. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - LIIKETOIMINTA - SOPIMUS POLVINIVELESSÄ - täysi pidennys - 5. päivä
Aikaikkuna: 5. päivä leikkauksen jälkeen
POLVINIVELEN SOPIMUS - täysi ojennus (kyllä/ei)
5. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - LIIKETOIMINTA - Fleksion kontraktuura POLVNIVELESSÄ - täysi ojennus - 1. päivä
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
taivutuskontraktuuri POLVINIVELESSÄ (kyllä/ei)
1. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - LIIKEALUE - fleksiokontraktuuri POLVINIVELESSÄ - täysi pidennys - 2. päivä
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
taivutuskontraktuuri POLVINIVELESSÄ (kyllä/ei)
2. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - LIIKETOIMINTA - Fleksion kontraktuura POLVNIVELESSÄ - täysi pidennys - 5. päivä
Aikaikkuna: 5. päivä leikkauksen jälkeen
taivutuskontraktuuri POLVINIVELESSÄ (kyllä/ei)
5. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - taivutusliike - passiivinen liike 45 asteeseen - ei kipua - 1. päivä
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - passiivinen liike 45 asteeseen ilman kipua - (kyllä/ei)
1. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - passiivinen liike 45 asteeseen - kivulla - 1. päivä
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - passiivinen liike 45 asteeseen kivulla - (kyllä/ei)
1. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - passiivinen liike 45 asteeseen - ei kipua - 2. päivä
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - passiivinen liike 45 asteeseen ilman kipua - (kyllä/ei)
2. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - passiivinen liike 45 asteeseen - kivulla - 2. päivä
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - passiivinen liike 45 asteeseen kivulla - (kyllä/ei)
2. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - passiivinen liike 45 asteeseen - ei kipua - 5. päivä
Aikaikkuna: 5. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - passiivinen liike 45 asteeseen ilman kipua - (kyllä/ei)
5. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - passiivinen liike 45 asteeseen - kivulla - 5. päivä
Aikaikkuna: 5. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - passiivinen liike 45 asteeseen kivulla - (kyllä/ei)
5. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - aktiivinen liike 90 asteeseen - ei kipua - 5. päivä
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - aktiivinen liike 90 asteeseen ilman kipua - (kyllä/ei)
1. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - aktiivinen liike 90 asteeseen - ei kipua - 2. päivä
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - aktiivinen liike 90 asteeseen ilman kipua - (kyllä/ei)
2. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - taivutusliike - aktiivinen liike 90 asteeseen - ei kipua - 1. päivä
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - aktiivinen liike 90 asteeseen ilman kipua - (kyllä/ei)
1. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - aktiivinen liike 90 asteeseen - kivulla - 1. päivä
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - aktiivinen liike 90 asteeseen kivulla - (kyllä/ei)
1. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - aktiivinen liike 90 asteeseen - kivulla - 2. päivä
Aikaikkuna: 2. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - aktiivinen liike 90 asteeseen kivulla - (kyllä/ei)
2. päivä leikkauksen jälkeen
Kuntoutusprosessi - liikealueen taipuminen - aktiivinen liike 90 asteeseen - kivulla - 5. päivä
Aikaikkuna: 5. päivä leikkauksen jälkeen
taivutusliike - aktiivinen liike 90 asteeseen kivulla - (kyllä/ei)
5. päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Opintojen puheenjohtaja: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa