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iPACK-Block für die totale Knieendoprothetik

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (iPACK)-Block für die postoperative Rehabilitation bei der Knieendoprothetik: eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit des Rehabilitationsprozesses des iPACK-Blocks (Interspace between the poplitea artery and Capsule of the Posterior Knee) bei der totalen Knieendoprothetik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knies (iPACK) wurde kürzlich beschrieben und ist vielversprechend für die Analgesie des Kniegelenks. Die Auswirkung dieser Blockade auf die postoperative Rehabilitation ist ungewiss. Ziel dieser Studie ist es, einen präoperativen iPACK-Block mit einem Placebo-Block vor einer Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie zu vergleichen. Das primäre Ergebnismaß ist die Vertikalisierung, die Gehstrecke, die Fähigkeit, das Bett zu verlassen, das aktive Heben der Extremität, der Bewegungsbereich im Hüftgelenk, der Bewegungsbereich der Beugung und der Bewegungsbereich der Abduktion. Die sekundäre Maßnahme ist die postoperative Schmerzbeurteilung während der Rehabilitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • < 18 Jahre
  • Chronischer Opioidkonsum
  • lokalisierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: preop iPACK-Block
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten iPACK-Block (Interspace between the popliteal Artery and Capsule of the Posterior Knee) mit 20 ml 0,5 % Ropivacain. Unter Verwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen und einer Sedierung mit bis zu 2 mg i.v. Midazolam wurde ein Ultraschall (Mindray TE9) verwendet, der entweder mit einem linearen 15–6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5–2 MHz-Wandler (habitusabhängig) ausgestattet war Identifizieren Sie den distalen Femurschaft und die Arteria poplitea. Nach der Spinalanästhesie wird eine 22 g schwere 80 mm echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra 360) von der anteromedialen Seite des Knies in der Ebene von lateral nach medial in Richtung des Raums zwischen der Arteria poplitea und dem Femur vorgeschoben. 20 ml 0,5 % Ropivacain werden in den Raum zwischen der Arteria poplitea und dem Femur injiziert. Die Nadel wird herausgezogen und die Nadeleintrittsstelle wird sauber gewischt.
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung 20 ml
Ultraschallgesteuerter iPACK-Block mit 20 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Ropimol
Experimental: präoperativer Placeboblock
Die Patienten erhalten präoperativ einen ultraschallgesteuerten iPACK-Block (Interspace between the popliteal Artery and Capsule of the Posterior Knee) mit 20 ml 0,5 % Ropivacain. Unter Verwendung geeigneter steriler Vorsichtsmaßnahmen und einer Sedierung mit bis zu 2 mg i.v. Midazolam wurde ein Ultraschall (Mindray TE9) verwendet, der entweder mit einem linearen 15–6 Megahertz (MHz) oder einem krummlinigen 5–2 MHz-Wandler (habitusabhängig) ausgestattet war Identifizieren Sie den distalen Femurschaft und die Arteria poplitea. Nach der Spinalanästhesie wird eine 22 g schwere 80 mm echogene Blocknadel (Stimuplex Ultra 360) von der anteromedialen Seite des Knies in der Ebene von lateral nach medial in Richtung des Raums zwischen der Arteria poplitea und dem Femur vorgeschoben. 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden in den Raum zwischen der Arteria poplitea und dem Femur injiziert. Die Nadel wird herausgezogen und die Nadeleintrittsstelle wird sauber gewischt.
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung 20 ml
Ultraschallgesteuerter Placeboblock mit 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala [Bereich von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz]
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala [Bereich von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz]
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala [Bereich von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz]
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
NRS (numerische Bewertungsskala von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
1. postoperativer Tag
Numerische Bewertungsskala [Bereich von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz]
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
NRS (numerische Bewertungsskala von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
2. postoperativer Tag
Numerische Bewertungsskala [Bereich von 0:kein Schmerz bis 10:stärkster Schmerz]
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
NRS (numerische Bewertungsskala von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster Schmerz)
5. postoperativer Tag
Opioidkonsum 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
intravenöse Morphinäquivalente (mg)
24 Stunden postoperativ
Opioidkonsum 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24–48 Stunden postoperativ
intravenöse Morphinäquivalente (mg)
24–48 Stunden postoperativ
Opioidkonsum 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48–72 Stunden postoperativ
intravenöse Morphinäquivalente (mg)
48–72 Stunden postoperativ
Opioidkonsum >72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 72–96 Stunden postoperativ
intravenöse Morphinäquivalente (mg)
72–96 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Opioidverabreichung
Zeitfenster: 0-12 Stunden postoperativ
Std.
0-12 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sanierungsprozess Vertikalisierung durch den Balkon
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Vertikalisierung durch den Balkon (binäres Ergebnis ja oder nein)
1. postoperativer Tag
Sanierungsprozess Vertikalisierung durch den Balkon
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Vertikalisierung durch den Balkon (binäres Ergebnis ja oder nein)
2. postoperativer Tag
Sanierungsprozess Vertikalisierung durch den Balkon
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Vertikalisierung durch den Balkon (binäres Ergebnis ja oder nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Vertikalisierung mit Hilfe
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Vertikalisierung – mit Hilfe (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Vertikalisierung mit Hilfe
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Vertikalisierung – mit Hilfe (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Vertikalisierung mit Hilfe 5. Tag
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Vertikalisierung – mit Hilfe (ja/nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Vertikalisierung – unmöglich am 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Vertikalisierung – unmöglich (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Vertikalisierung – unmöglich 2. Tag
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Vertikalisierung – unmöglich (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Vertikalisierung – unmöglich 5. Tag
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Vertikalisierung – unmöglich (ja/nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Gehstrecke – unbegrenzt mit Krücken 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Gehstrecke – unbegrenzt mit Krücken (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Gehstrecke – unbegrenzt mit Krücken 2. Tag
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Gehstrecke – unbegrenzt mit Krücken (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Gehstrecke – unbegrenzt mit Krücken 5. Tag
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Gehstrecke – unbegrenzt mit Krücken (ja/nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Zu Fuß erreichbar – am Balkon am 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Zu Fuß erreichbar – über den Balkon (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Zu Fuß erreichbar – am Balkon 2. Tag
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Zu Fuß erreichbar – über den Balkon (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Zu Fuß erreichbar – am Balkon 5. Tag
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Zu Fuß erreichbar – über den Balkon (ja/nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Gehstrecke – unmöglich – bettlägerig am 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Zu Fuß erreichbar – unmöglich – bettlägerig (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess Gehstrecke – unmöglich – bettlägerig am 2. Tag
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Zu Fuß erreichbar – unmöglich – bettlägerig (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – keine Probleme am 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Ohne Probleme aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – keine Probleme am 2. Tag
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Ohne Probleme aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – keine Probleme am 5. Tag
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Ohne Probleme aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – mit Hilfe am 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Mit Hilfe aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – mit Hilfe 2. Tag
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Mit Hilfe aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – mit Hilfe 5. Tag
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Mit Hilfe aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – mit Hilfe am 1. Tag
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Mit Hilfe aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
1. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – mit Hilfe am 2. Tag
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Mit Hilfe aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
2. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Aufstehen – mit Hilfe am 5. Tag
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Mit Hilfe aus dem Bett aufstehen (ja/nein)
5. postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess - BEWEGUNGSBEREICH - KONTRAKTUR IM KNIEGELENK - Vollstreckung - 1. Tag
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
KONTRAKTUR IM KNIEGELENK – Vollstreckung (ja/nein)
1. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – BEWEGUNGSBEREICH – KONTRAKTUR IM KNIEGELENK – vollständige Streckung – 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag postoperativer Tag
KONTRAKTUR IM KNIEGELENK – Vollstreckung (ja/nein)
2. Tag postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – BEWEGUNGSBEREICH – KONTRAKTUR IM KNIEGELENK – Vollstreckung – 5. Tag
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
KONTRAKTUR IM KNIEGELENK – Vollstreckung (ja/nein)
5. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess - BEWEGUNGSBEREICH - Beugekontraktur IM KNIEGELENK - Vollstreckung - 1. Tag
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beugekontraktur IM KNIEGELENK (ja/nein)
1. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – BEWEGUNGSBEREICH – Beugekontraktur IM KNIEGELENK – vollständige Streckung – 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag postoperativer Tag
Beugekontraktur IM KNIEGELENK (ja/nein)
2. Tag postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess - BEWEGUNGSBEREICH - Beugekontraktur IM KNIEGELENK - vollständige Streckung - 5. Tag
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
Beugekontraktur IM KNIEGELENK (ja/nein)
5. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad – keine Schmerzen – 1. Tag
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad ohne Schmerzen – (ja/nein)
1. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Beugebewegung – passive Bewegung bis 45 Grad – mit Schmerzen – 1. Tag
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad mit Schmerzen – (ja/nein)
1. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad – keine Schmerzen – 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag postoperativer Tag
Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad ohne Schmerzen – (ja/nein)
2. Tag postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Beugebewegung – passive Bewegung bis 45 Grad – mit Schmerzen – 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag postoperativer Tag
Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad mit Schmerzen – (ja/nein)
2. Tag postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad – keine Schmerzen – 5. Tag
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad ohne Schmerzen – (ja/nein)
5. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Beugebewegung – passive Bewegung bis 45 Grad – mit Schmerzen – 5. Tag
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – passive Bewegung bis 45 Grad mit Schmerzen – (ja/nein)
5. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Bewegungsbereich beugen – aktive Bewegung bis 90 Grad – keine Schmerzen – 5. Tag
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – aktive Bewegung bis 90 Grad ohne Schmerzen – (ja/nein)
1. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Bewegungsbereich beugen – aktive Bewegung bis 90 Grad – keine Schmerzen – 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag postoperativer Tag
Beugungsbewegungsbereich – aktive Bewegung bis 90 Grad ohne Schmerzen – (ja/nein)
2. Tag postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Bewegungsbereich beugen – aktive Bewegung bis 90 Grad – keine Schmerzen – 1. Tag
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – aktive Bewegung bis 90 Grad ohne Schmerzen – (ja/nein)
1. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Beugebewegung – aktive Bewegung bis 90 Grad – mit Schmerzen – 1. Tag
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – aktive Bewegung bis 90 Grad mit Schmerzen – (ja/nein)
1. Tag nach der Operation
Rehabilitationsprozess – Beugebewegung – aktive Bewegung bis 90 Grad – mit Schmerzen – 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag postoperativer Tag
Beugungsbewegungsbereich – aktive Bewegung bis 90 Grad mit Schmerzen – (ja/nein)
2. Tag postoperativer Tag
Rehabilitationsprozess – Beugebewegung – aktive Bewegung bis 90 Grad – mit Schmerzen – 5. Tag
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
Beugungsbewegungsbereich – aktive Bewegung bis 90 Grad mit Schmerzen – (ja/nein)
5. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Studienstuhl: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 495/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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