Bloco iPACK para artroplastia total do joelho
11 de outubro de 2023 atualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula do bloco posterior do joelho (iPACK) para reabilitação pós-operatória em artroplastia total do joelho: um ensaio de controle randomizado
Este ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo busca avaliar a eficácia do processo de reabilitação do bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (iPACK) na artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (iPACK) foi recentemente descrito e mostra-se promissor no fornecimento de analgesia à articulação do joelho.
O efeito deste bloqueio na reabilitação pós-operatória é incerto.
Este estudo tem como objetivo comparar um bloqueio iPACK pré-operatório a um bloqueio placebo antes da artroplastia total do joelho sob raquianestesia.
A medida de resultado primário é verticalização, distância percorrida, capacidade de sair da cama, elevação ativa do membro, amplitude de movimento na articulação do quadril, amplitude de movimento de flexão e amplitude de movimento de abdução.
A medida secundária é a avaliação da dor pós-operatória durante a reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos submetidos à artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- <18 anos
- Uso crônico de opioides
- infecção localizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bloco iPACK pré-operatório
Os pacientes receberão um bloqueio pré-operatório guiado por ultrassom entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (iPACK) com 20 mL de ropivacaína a 0,5%.
Usando precauções estéreis apropriadas e sedação processual com até 2 mg de midazolam IV, um ultrassom (Mindray TE9) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou um transdutor curvilíneo de 5-2 MHz (dependente do hábito) usado para identificar a diáfise femoral distal e a artéria poplítea.
Após raquianestesia, uma agulha de bloqueio ecogênico de 22g e 80 mm (Stimuplex Ultra 360) é avançada de lateral para medial, no plano, a partir da face anteromedial do joelho, em direção ao espaço entre a artéria poplítea e o fêmur.
20 mL de ropivacaína a 0,5% são injetados no espaço entre a artéria poplítea e o fêmur.
A agulha é retirada e o local de entrada da agulha é limpo.
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Bloqueio iPACK guiado por ultrassom com 20mL de ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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Experimental: bloqueio placebo pré-operatório
Os pacientes receberão um bloqueio pré-operatório guiado por ultrassom entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (iPACK) com 20 mL de ropivacaína a 0,5%.
Usando precauções estéreis apropriadas e sedação processual com até 2 mg de midazolam IV, um ultrassom (Mindray TE9) equipado com um transdutor linear de 15-6 megahertz (MHz) ou um transdutor curvilíneo de 5-2 MHz (dependente do hábito) usado para identificar a diáfise femoral distal e a artéria poplítea.
Após raquianestesia, uma agulha de bloqueio ecogênico de 22g e 80 mm (Stimuplex Ultra 360) é avançada de lateral para medial, no plano, a partir da face anteromedial do joelho, em direção ao espaço entre a artéria poplítea e o fêmur.
20 mL de solução salina normal a 0,9% são injetados no espaço entre a artéria poplítea e o fêmur.
A agulha é retirada e o local de entrada da agulha é limpo.
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Bloqueio placebo guiado por ultrassom com 20mL de solução salina normal a 0,9%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica [Faixa de 0: sem dor a 10: pior dor]
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica [Faixa de 0: sem dor a 10: pior dor]
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica [Faixa de 0: sem dor a 10: pior dor]
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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NRS (escala de classificação numérica de 0 – sem dor a 10 – pior dor)
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1º dia de pós-operatório
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Escala de Avaliação Numérica [Faixa de 0: sem dor a 10: pior dor]
Prazo: 2º dia pós-operatório
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NRS (escala de classificação numérica de 0 – sem dor a 10 – pior dor)
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2º dia pós-operatório
|
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Escala de Avaliação Numérica [Faixa de 0: sem dor a 10: pior dor]
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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NRS (escala de classificação numérica de 0 – sem dor a 10 – pior dor)
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5º dia de pós-operatório
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Consumo de opioides 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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24 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides 48 horas após a cirurgia
Prazo: 24-48 horas de pós-operatório
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equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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24-48 horas de pós-operatório
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Consumo de opioides 72 horas de pós-operatório
Prazo: 48-72 horas de pós-operatório
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equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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48-72 horas de pós-operatório
|
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Consumo de opioides >72 horas de pós-operatório
Prazo: 72-96 horas de pós-operatório
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equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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72-96 horas de pós-operatório
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Hora da primeira administração de opioides
Prazo: 0-12 horas de pós-operatório
|
horas
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0-12 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Processo de reabilitação Verticalização junto à varanda
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
Verticalização pela varanda (resultado binário sim ou não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação Verticalização junto à varanda
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Verticalização pela varanda (resultado binário sim ou não)
|
2º dia pós-operatório
|
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Processo de reabilitação Verticalização junto à varanda
Prazo: 5º dia de pós-operatório
|
Verticalização pela varanda (resultado binário sim ou não)
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5º dia de pós-operatório
|
|
Verticalização do processo de reabilitação com ajuda
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
Verticalização - com ajuda (sim/não)
|
1º dia pós-operatório
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|
Verticalização do processo de reabilitação com ajuda
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Verticalização - com ajuda (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
|
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Processo de reabilitação Verticalização com ajuda 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
|
Verticalização - com ajuda (sim/não)
|
5º dia de pós-operatório
|
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Verticalização do processo de reabilitação - impossível 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
Verticalização - impossível (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Verticalização do processo de reabilitação - impossível 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Verticalização - impossível (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
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Verticalização do processo de reabilitação - impossível 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
|
Verticalização - impossível (sim/não)
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5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação Caminhada - ilimitada com muletas 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
Distância a pé - ilimitada com muletas (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação Caminhada - ilimitada com muletas 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Distância a pé - ilimitada com muletas (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
|
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Processo de reabilitação Caminhada - ilimitada com muletas 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
|
Distância a pé - ilimitada com muletas (sim/não)
|
5º dia de pós-operatório
|
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Processo de reabilitação Caminhada - junto à varanda 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
Distância a pé - junto à varanda (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação A pé - junto à varanda 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
Distância a pé - junto à varanda (sim/não)
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2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação Caminhada - junto à varanda 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
|
Distância a pé - junto à varanda (sim/não)
|
5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação Distância a pé - impossível - acamado 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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Distância a pé - impossível - preso à cama (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação Distância a pé - impossível - acamado 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
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Distância a pé - impossível - preso à cama (sim/não)
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2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - sem problemas 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
sair da cama sem problemas (sim/não)
|
1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - sem problemas 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
sair da cama sem problemas (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - sem problemas 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
|
sair da cama sem problemas (sim/não)
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5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - com ajuda 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
sair da cama com ajuda (sim/não)
|
1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - com ajuda 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
sair da cama com ajuda (sim/não)
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2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - com ajuda 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
|
sair da cama com ajuda (sim/não)
|
5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - com assistência 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
|
sair da cama com ajuda (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - com assistência 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
|
sair da cama com ajuda (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - sair da cama - com assistência 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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sair da cama com ajuda (sim/não)
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5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação - AMPLITUDE DE MOVIMENTO - CONTRATURA NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total - 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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CONTRATURA NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - AMPLITUDE DE MOVIMENTO - CONTRATURA NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total - 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
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CONTRATURA NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - AMPLITUDE DE MOVIMENTO - CONTRATURA NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total - 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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CONTRATURA NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total (sim/não)
|
5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação - AMPLITUDE DE MOVIMENTO - contratura em flexão NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total - 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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contratura em flexão NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - AMPLITUDE DE MOVIMENTO - contratura em flexão NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total - 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
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contratura em flexão NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - AMPLITUDE DE MOVIMENTO - contratura em flexão NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO - extensão total - 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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contratura em flexão NA ARTICULAÇÃO DO JOELHO (sim/não)
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5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus - sem dor - 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus sem dor - (sim/não)
|
1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus - com dor - 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus com dor - (sim/não)
|
1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus - sem dor - 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus sem dor - (sim/não)
|
2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus - com dor - 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus com dor - (sim/não)
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2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus - sem dor - 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus sem dor - (sim/não)
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5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus - com dor - 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento passivo a 45 graus com dor - (sim/não)
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5º dia de pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus - sem dor - 5º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus sem dor - (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus - sem dor - 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus sem dor - (sim/não)
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2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus - sem dor - 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus sem dor - (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus - com dor - 1º dia
Prazo: 1º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus com dor - (sim/não)
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1º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus - com dor - 2º dia
Prazo: 2º dia pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus com dor - (sim/não)
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2º dia pós-operatório
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Processo de reabilitação - amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus - com dor - 5º dia
Prazo: 5º dia de pós-operatório
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amplitude de movimento de flexão - movimento ativo a 90 graus com dor - (sim/não)
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5º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Cadeira de estudo: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 495/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .