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用于全膝关节置换术的 iPACK Block

2023年10月11日 更新者：Poznan University of Medical Sciences

腘动脉与后膝关节囊之间的间隙 (iPACK) 阻滞用于全膝关节置换术术后康复：随机对照试验

这项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估全膝关节置换术中腘动脉与后膝关节囊间间隙 (iPACK) 阻滞康复过程的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

最近描述了腘动脉和后膝关节囊之间的间隙 (iPACK) 阻滞，并显示出为膝关节提供镇痛的前景。 该阻滞对术后康复的影响尚不确定。 本研究旨在比较脊髓麻醉下全膝关节置换术前的术前 iPACK 阻滞与安慰剂阻滞。 主要结果指标是垂直度、步行距离、下床能力、肢体主动举升、髋关节运动范围、弯曲运动范围和外展运动范围。 次要措施是术后康复期间的疼痛评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

350

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、波兰、61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上接受单侧全膝关节置换术的患者

排除标准：

  • 拒绝参加
  • <18岁
  • 长期使用阿片类药物
  • 局部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：预操作 iPACK 块
患者将接受术前超声引导下腘动脉与后膝关节囊之间的间隙 (iPACK) 阻滞，其中含有 20 mL 0.5% 罗哌卡因。 使用适当的无菌预防措施，并使用高达 2 mg IV 咪达唑仑进行程序镇静，使用配备线性 15-6 兆赫 (MHz) 或曲线 5-2 MHz 换能器（取决于习惯）的超声波 (Mindray TE9)识别远端股骨干和腘动脉。 脊髓麻醉后，将 22g 80mm 回声阻滞针 (Stimuplex Ultra 360) 从膝关节前内侧向内侧、平面内横向推进，朝向腘动脉和股骨之间的空间。 将 20 mL 0.5% 罗哌卡因注入腘动脉与股骨之间的间隙。 拔出针，并将进针部位擦拭干净。
药品：罗哌卡因0.5%注射液20mL
超声引导 iPACK 块，含 20mL 0.5% 罗哌卡因
其他名称：
  • 罗匹莫
实验性的：术前安慰剂块
患者将接受术前超声引导下腘动脉与后膝关节囊之间的间隙 (iPACK) 阻滞，其中含有 20 mL 0.5% 罗哌卡因。 使用适当的无菌预防措施，并使用高达 2 mg IV 咪达唑仑进行程序镇静，使用配备线性 15-6 兆赫 (MHz) 或曲线 5-2 MHz 换能器（取决于习惯）的超声波 (Mindray TE9)识别远端股骨干和腘动脉。 脊髓麻醉后，将 22g 80mm 回声阻滞针 (Stimuplex Ultra 360) 从膝关节前内侧向内侧、平面内横向推进，朝向腘动脉和股骨之间的空间。 腘动脉与股骨之间注射20 mL 0.9%生理盐水。 拔出针，并将进针部位擦拭干净。
药品：0.9%生理盐水 20mL
超声引导安慰剂块，含 20mL 0.9% 生理盐水
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表[范围从0：无痛到10：最严重的疼痛]
大体时间：术后24小时内
数字评定量表[范围从0：无痛到10：最严重的疼痛]
术后24小时内
数字评定量表[范围从0：无痛到10：最严重的疼痛]
大体时间：术后第一天
NRS（数字评定量表，从 0-无痛到 10-最严重的疼痛）
术后第一天
数字评定量表[范围从0：无痛到10：最严重的疼痛]
大体时间：术后第二天
NRS（数字评定量表，从 0-无痛到 10-最严重的疼痛）
术后第二天
数字评定量表[范围从0：无痛到10：最严重的疼痛]
大体时间：术后第五天
NRS（数字评定量表，从 0-无痛到 10-最严重的疼痛）
术后第五天
术后24小时阿片类药物消耗量
大体时间：术后24小时
静脉注射吗啡当量（mg）
术后24小时
术后48小时阿片类药物消耗量
大体时间：术后24-48小时
静脉注射吗啡当量（mg）
术后24-48小时
术后72小时阿片类药物消耗量
大体时间：术后48-72小时
静脉注射吗啡当量（mg）
术后48-72小时
术后 72 小时阿片类药物消耗量
大体时间：术后72-96小时
静脉注射吗啡当量（mg）
术后72-96小时
首次阿片类药物给药时间
大体时间：术后0-12小时
小时
术后0-12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修复过程 阳台垂直化
大体时间：术后第一天
阳台垂直化（二元结果是或否）
术后第一天
修复过程 阳台垂直化
大体时间：术后第二天
阳台垂直化（二元结果是或否）
术后第二天
修复过程 阳台垂直化
大体时间：术后第五天
阳台垂直化（二元结果是或否）
术后第五天
康复过程 垂直化帮助
大体时间：术后第一天
垂直化 - 有帮助（是/否）
术后第一天
康复过程 垂直化帮助
大体时间：术后第二天
垂直化 - 有帮助（是/否）
术后第二天
康复过程 在帮助下垂直化第五天
大体时间：术后第五天
垂直化 - 有帮助（是/否）
术后第五天
康复过程垂直化——不可能的第一天
大体时间：术后第一天
垂直化 - 不可能（是/否）
术后第一天
康复过程垂直化——不可能的第二天
大体时间：术后第二天
垂直化 - 不可能（是/否）
术后第二天
康复过程垂直化——不可能的第五天
大体时间：术后第五天
垂直化 - 不可能（是/否）
术后第五天
康复过程 步行距离 - 拄拐杖无限制 第一天
大体时间：术后第一天
步行距离 - 拄着拐杖无限制（是/否）
术后第一天
康复过程 步行距离-无限制 拄着拐杖 第二天
大体时间：术后第二天
步行距离 - 拄着拐杖无限制（是/否）
术后第二天
康复过程 步行距离-无限制 拐杖第五天
大体时间：术后第五天
步行距离 - 拄着拐杖无限制（是/否）
术后第五天
康复过程 步行距离-阳台旁 第一天
大体时间：术后第一天
步行距离 - 阳台旁（是/否）
术后第一天
康复过程 步行距离-阳台旁 第二天
大体时间：术后第二天
步行距离 - 阳台旁（是/否）
术后第二天
康复过程 步行距离-阳台旁 第5天
大体时间：术后第五天
步行距离 - 阳台旁（是/否）
术后第五天
康复过程 步行距离 - 不可能 - 卧床第一天
大体时间：术后第一天
步行距离 - 不可能 - 床上（是/否）
术后第一天
康复过程 步行距离-不可能-卧床第二天
大体时间：术后第二天
步行距离 - 不可能 - 床上（是/否）
术后第二天
康复过程 - 起床 - 第一天没有问题
大体时间：术后第一天
毫无问题地起床（是/否）
术后第一天
康复过程-起床-第二天没有问题
大体时间：术后第二天
毫无问题地起床（是/否）
术后第二天
康复过程-起床-第五天没有问题
大体时间：术后第五天
毫无问题地起床（是/否）
术后第五天
康复过程 - 起床 - 第一天在帮助下
大体时间：术后第一天
在帮助下起床（是/否）
术后第一天
康复过程 - 起床 - 第二天在帮助下
大体时间：术后第二天
在帮助下起床（是/否）
术后第二天
康复过程 - 起床 - 在帮助下第五天
大体时间：术后第五天
在帮助下起床（是/否）
术后第五天
康复过程 - 起床 - 第一天在协助下
大体时间：术后第一天
在协助下起床（是/否）
术后第一天
康复过程 - 起床 - 第二天在协助下
大体时间：术后第二天
在协助下起床（是/否）
术后第二天
康复过程 - 起床 - 在协助下第五天
大体时间：术后第五天
在协助下起床（是/否）
术后第五天
康复过程 - 活动范围 - 膝关节挛缩 - 完全伸展 - 第一天
大体时间：术后第一天
膝关节挛缩 - 完全伸展（是/否）
术后第一天
康复过程 - 活动范围 - 膝关节挛缩 - 完全伸展 - 第二天
大体时间：术后第二天
膝关节挛缩 - 完全伸展（是/否）
术后第二天
康复过程 - 活动范围 - 膝关节挛缩 - 完全伸展 - 第 5 天
大体时间：术后第五天
膝关节挛缩 - 完全伸展（是/否）
术后第五天
康复过程 - 活动范围 - 膝关节屈曲挛缩 - 完全伸展 - 第一天
大体时间：术后第一天
膝关节屈曲挛缩（是/否）
术后第一天
康复过程 - 活动范围 - 膝关节屈曲挛缩 - 完全伸展 - 第二天
大体时间：术后第二天
膝关节屈曲挛缩（是/否）
术后第二天
康复过程 - 活动范围 - 膝关节屈曲挛缩 - 完全伸展 - 第 5 天
大体时间：术后第五天
膝关节屈曲挛缩（是/否）
术后第五天
康复过程-弯曲运动范围-被动运动至45度-无疼痛-第一天
大体时间：术后第一天
弯曲运动范围 - 被动运动至 45 度且无疼痛 -（是/否）
术后第一天
康复过程 - 弯曲运动范围 - 被动运动至 45 度 - 有疼痛 - 第一天
大体时间：术后第一天
弯曲运动范围 - 被动运动至 45 度，伴有疼痛 -（是/否）
术后第一天
康复过程-弯曲活动范围-被动运动至45度-无疼痛-第2天
大体时间：术后第二天
弯曲运动范围 - 被动运动至 45 度且无疼痛 -（是/否）
术后第二天
康复过程-弯曲运动范围-被动运动至45度-有疼痛-第2天
大体时间：术后第二天
弯曲运动范围 - 被动运动至 45 度，伴有疼痛 -（是/否）
术后第二天
康复过程-弯曲活动范围-被动运动至45度-无疼痛-第5天
大体时间：术后第五天
弯曲运动范围 - 被动运动至 45 度且无疼痛 -（是/否）
术后第五天
康复过程-弯曲运动范围-被动运动至45度-有疼痛-第5天
大体时间：术后第五天
弯曲运动范围 - 被动运动至 45 度，伴有疼痛 -（是/否）
术后第五天
康复过程-弯曲活动范围-主动运动至90度-无疼痛-第5天
大体时间：术后第一天
运动弯曲范围 - 主动运动至 90 度且无疼痛 -（是/否）
术后第一天
康复过程-弯曲活动范围-主动运动至90度-无疼痛-第2天
大体时间：术后第二天
运动弯曲范围 - 主动运动至 90 度且无疼痛 -（是/否）
术后第二天
康复过程-弯曲运动范围-主动运动至90度-无疼痛-第一天
大体时间：术后第一天
运动弯曲范围 - 主动运动至 90 度且无疼痛 -（是/否）
术后第一天
康复过程-弯曲运动范围-主动运动至90度-有疼痛-第一天
大体时间：术后第一天
运动弯曲范围 - 主动运动至 90 度，伴有疼痛 -（是/否）
术后第一天
康复过程-弯曲运动范围-主动运动至90度-有疼痛-第2天
大体时间：术后第二天
运动弯曲范围 - 主动运动至 90 度，伴有疼痛 -（是/否）
术后第二天
康复过程-弯曲运动范围-主动运动至90度-有疼痛-第5天
大体时间：术后第五天
运动弯曲范围 - 主动运动至 90 度，伴有疼痛 -（是/否）
术后第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Poznan University of Medical Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Małgorzata Domagalska, PhD、Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • 学习椅：Zbigniew Żaba, PhD、Department of Emergency Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月11日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 495/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究中提供的数据可根据通讯作者的要求提供。

IPD 共享时间框架

2024 年 12 月

IPD 共享访问标准

本研究中提供的数据可根据通讯作者的要求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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