Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iPACK Block för total knäprotesplastik

11 oktober 2023 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Interspace Between the Popliteal Artery and Capsule of the Posterior Knee (iPACK) Block för postoperativ rehabilitering vid total knäartroplastik: en randomiserad kontrollprövning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av rehabiliteringsprocessen av mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln av det bakre knäblocket (iPACK) vid total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket (iPACK) har nyligen beskrivits och visar lovande när det gäller att ge smärtlindring till knäleden. Effekten av detta block på postoperativ rehabilitering är osäker. Denna studie syftar till att jämföra ett preoperativt iPACK-block med ett placeboblock före total knäprotesplastik under ryggbedövning. Det primära utfallsmåttet är vertikalisering, gångavstånd, förmåga att gå upp ur sängen, aktiva lyft av extremiteten, rörelseomfång i höftleden, böjning av rörelseomfång och abduktionsrörelseomfång. Den sekundära åtgärden är postoperativ smärtbedömning vid rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år som genomgår ensidig total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • < 18 år
  • Kronisk opioidanvändning
  • lokaliserad infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: preop iPACK-block
Patienterna kommer att få ett preoperativt ultraljudsstyrt mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket (iPACK) med 20 ml 0,5 % ropivakain. Med lämpliga sterila försiktighetsåtgärder och procedurmässig sedering med upp till 2 mg IV midazolam, ett ultraljud (Mindray TE9) utrustat med antingen en linjär 15-6 megahertz (MHz), eller en kurvlinjär 5-2 MHz-givare (habitusberoende) som används för att identifiera det distala lårbensskaftet och poplitealartären. Efter spinalbedövning förs en 22 g 80 mm ekogen blocknål (Stimuplex Ultra 360) fram lateralt till medialt, i planet, från den anteromediala aspekten av knät, mot utrymmet mellan poplitealartären och lårbenet. 20 ml 0,5 % ropivakain injiceras i utrymmet mellan poplitealartären och lårbenet. Nålen dras ut och nålens ingångsställe torkas rent.
Läkemedel: Ropivakain 0,5 % injicerbar lösning 20mL
Ultraljudsstyrt iPACK-block med 20mL 0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • Ropimol
Experimentell: preop placebo block
Patienterna kommer att få ett preoperativt ultraljudsstyrt mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket (iPACK) med 20 ml 0,5 % ropivakain. Med lämpliga sterila försiktighetsåtgärder och procedurmässig sedering med upp till 2 mg IV midazolam, ett ultraljud (Mindray TE9) utrustat med antingen en linjär 15-6 megahertz (MHz), eller en kurvlinjär 5-2 MHz-givare (habitusberoende) som används för att identifiera det distala lårbensskaftet och poplitealartären. Efter spinalbedövning förs en 22 g 80 mm ekogen blocknål (Stimuplex Ultra 360) fram lateralt till medialt, i planet, från den anteromediala aspekten av knät, mot utrymmet mellan poplitealartären och lårbenet. 20 mL 0,9 % normal koksaltlösning injiceras i utrymmet mellan poplitealartären och lårbenet. Nålen dras ut och nålens ingångsställe torkas rent.
Läkemedel: 0,9% normal koksaltlösning 20mL
Ultraljudsvägledd placeboblockering med 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala [Spänn från 0:ingen smärta till 10:den värsta smärtan]
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [Spänn från 0:ingen smärta till 10:den värsta smärtan]
inom 24 timmar efter operationen
Numerisk värderingsskala [Spänn från 0:ingen smärta till 10:den värsta smärtan]
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
NRS (numerisk betygsskala från 0 - ingen smärta till 10 - den värsta smärtan)
1:a postoperativa dagen
Numerisk värderingsskala [Spänn från 0:ingen smärta till 10:den värsta smärtan]
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
NRS (numerisk betygsskala från 0 - ingen smärta till 10 - den värsta smärtan)
2:a postoperativa dagen
Numerisk värderingsskala [Spänn från 0:ingen smärta till 10:den värsta smärtan]
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
NRS (numerisk betygsskala från 0 - ingen smärta till 10 - den värsta smärtan)
5:e postoperativa dagen
Opioidkonsumtion 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
intravenösa morfinekvivalenter (mg)
24 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion 48 timmar postoperativt
Tidsram: 24-48 timmar postoperativt
intravenösa morfinekvivalenter (mg)
24-48 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion 72 timmar postoperativt
Tidsram: 48-72 timmar postoperativt
intravenösa morfinekvivalenter (mg)
48-72 timmar postoperativt
Opioidkonsumtion >72 timmar postoperativt
Tidsram: 72-96 timmar postoperativt
intravenösa morfinekvivalenter (mg)
72-96 timmar postoperativt
Dags för första administrering av opioid
Tidsram: 0-12 timmar postoperativt
timmar
0-12 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering vid balkongen
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Vertikalisering av balkongen (binärt utfall ja eller nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering vid balkongen
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Vertikalisering av balkongen (binärt utfall ja eller nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering vid balkongen
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Vertikalisering av balkongen (binärt utfall ja eller nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering med hjälp
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Vertikalisering - med hjälp (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering med hjälp
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Vertikalisering - med hjälp (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering med hjälp 5:e dag
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Vertikalisering - med hjälp (ja/nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering - omöjlig 1:a dagen
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Vertikalisering - omöjligt (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering - omöjlig 2:a dagen
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Vertikalisering - omöjligt (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Vertikalisering - omöjlig 5:e dag
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Vertikalisering - omöjligt (ja/nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd- obegränsat med kryckor 1:a dagen
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Gångavstånd - obegränsat med kryckor (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd - obegränsat med kryckor 2:a dagen
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Gångavstånd - obegränsat med kryckor (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd- obegränsat med kryckor 5:e dag
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Gångavstånd - obegränsat med kryckor (ja/nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd- vid balkongen 1:a dag
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Gångavstånd - vid balkongen (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd- vid balkongen 2:a dag
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Gångavstånd - vid balkongen (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd- vid balkongen 5:e dag
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Gångavstånd - vid balkongen (ja/nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd- omöjligt- sängbunden 1:a dagen
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
Gångavstånd - omöjligt - sängbunden (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess Gångavstånd- omöjligt- sängbunden 2:a dagen
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
Gångavstånd - omöjligt - sängbunden (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - gå upp ur sängen - inga problem 1:a dagen
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
gå upp ur sängen utan problem (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - gå upp ur sängen - inga problem 2:a dagen
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
gå upp ur sängen utan problem (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - att gå upp ur sängen - inga problem 5:e dagen
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
gå upp ur sängen utan problem (ja/nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - gå upp ur sängen- med hjälp 1:a dagen
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
gå upp ur sängen med hjälp (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - gå upp ur sängen- med hjälp 2:a dagen
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
gå upp ur sängen med hjälp (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - att gå upp ur sängen- med hjälp 5:e dagen
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
gå upp ur sängen med hjälp (ja/nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - gå upp ur sängen - med assistans 1:a dagen
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
gå upp ur sängen med hjälp (ja/nej)
1:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - gå upp ur sängen - med assistans 2:a dagen
Tidsram: 2:a postoperativa dagen
gå upp ur sängen med hjälp (ja/nej)
2:a postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - gå upp ur sängen - med assistans 5:e dagen
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
gå upp ur sängen med hjälp (ja/nej)
5:e postoperativa dagen
Rehabiliteringsprocess - RÖRELSERÅD - KONTRAKTUR I KNÄLEDEN - full förlängning - 1:a dagen
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
KONTRAKTUR I KNÄLEDEN - full extension (ja/nej)
1:a dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - RÖRELSERÅD - KONTRAKTUR I KNÄFEDET - full förlängning - 2:a dagen
Tidsram: Dag 2 efter operationen
KONTRAKTUR I KNÄLEDEN - full extension (ja/nej)
Dag 2 efter operationen
Rehabiliteringsprocess - RÖRELSERÅD - KONTRAKTUR I KNÄLEDEN - full extension- 5:e dag
Tidsram: 5:e dagen efter operationen
KONTRAKTUR I KNÄLEDEN - full extension (ja/nej)
5:e dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - RANGE OF MOTION - flexionskontraktur I KNÄLEDEN - full extension- 1:a dagen
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
flexionskontraktur I KNÄLEDEN (ja/nej)
1:a dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - RANGE OF MOTION - flexionskontraktur I KNÄLEDEN - full extension- 2:a dagen
Tidsram: Dag 2 efter operationen
flexionskontraktur I KNÄLEDEN (ja/nej)
Dag 2 efter operationen
Rehabiliteringsprocess - RANGE OF MOTION - flexionskontraktur I KNÄLEDEN - full extension- 5:e dag
Tidsram: 5:e dagen efter operationen
flexionskontraktur I KNÄLEDEN (ja/nej)
5:e dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - passiv rörelse till 45 grader - ingen smärta - 1:a dagen
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
böjningsområde - passiv rörelse till 45 grader utan smärta - (ja/nej)
1:a dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - passiv rörelse till 45 grader - med smärta - 1:a dagen
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
böjningsområde - passiv rörelse till 45 grader med smärta - (ja/nej)
1:a dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - passiv rörelse till 45 grader - ingen smärta - 2:a dagen
Tidsram: Dag 2 efter operationen
böjningsområde - passiv rörelse till 45 grader utan smärta - (ja/nej)
Dag 2 efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - passiv rörelse till 45 grader - med smärta - 2:a dagen
Tidsram: Dag 2 efter operationen
böjningsområde - passiv rörelse till 45 grader med smärta - (ja/nej)
Dag 2 efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - passiv rörelse till 45 grader - ingen smärta - 5:e dagen
Tidsram: 5:e dagen efter operationen
böjningsområde - passiv rörelse till 45 grader utan smärta - (ja/nej)
5:e dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - passiv rörelse till 45 grader - med smärta - 5:e dagen
Tidsram: 5:e dagen efter operationen
böjningsområde - passiv rörelse till 45 grader med smärta - (ja/nej)
5:e dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - aktiv rörelse till 90 grader - ingen smärta - 5:e dagen
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
böjningsområde för rörelse - aktiv rörelse till 90 grader utan smärta - (ja/nej)
1:a dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - aktiv rörelse till 90 grader - ingen smärta - 2:a dagen
Tidsram: Dag 2 efter operationen
böjningsområde för rörelse - aktiv rörelse till 90 grader utan smärta - (ja/nej)
Dag 2 efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - aktiv rörelse till 90 grader - ingen smärta - 1:a dagen
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
böjningsområde för rörelse - aktiv rörelse till 90 grader utan smärta - (ja/nej)
1:a dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - aktiv rörelse till 90 grader - med smärta - 1:a dagen
Tidsram: 1:a dagen efter operationen
böjningsområde för rörelse - aktiv rörelse till 90 grader med smärta - (ja/nej)
1:a dagen efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - aktiv rörelse till 90 grader - med smärta - 2:a dagen
Tidsram: Dag 2 efter operationen
böjningsområde för rörelse - aktiv rörelse till 90 grader med smärta - (ja/nej)
Dag 2 efter operationen
Rehabiliteringsprocess - böjning av rörelseomfång - aktiv rörelse till 90 grader - med smärta - 5:e dagen
Tidsram: 5:e dagen efter operationen
böjningsområde för rörelse - aktiv rörelse till 90 grader med smärta - (ja/nej)
5:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
  • Studiestol: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 495/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som presenteras i denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

December 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som presenteras i denna studie är tillgängliga på begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera