Блок iPACK для тотальной артропластики коленного сустава
11 октября 2023 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Блокада промежутка между подколенной артерией и капсулой заднего коленного сустава (iPACK) для послеоперационной реабилитации при тотальной артропластике коленного сустава: рандомизированное контрольное исследование
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование направлено на оценку эффективности процесса реабилитации блокады промежутка между подколенной артерией и капсулой задней части коленного сустава (iPACK) при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Блокада между подколенной артерией и капсулой задней части колена (iPACK) была недавно описана и показывает многообещающие результаты в обеспечении обезболивания коленного сустава.
Влияние этой блокады на послеоперационную реабилитацию неясно.
Целью данного исследования является сравнение предоперационной блокады iPACK с блокадой плацебо перед тотальной артропластикой коленного сустава под спинальной анестезией.
Первичными критериями оценки являются вертикализация, дистанция ходьбы, способность вставать с постели, активный подъем конечности, объем движений в тазобедренном суставе, объем движений сгибания и объем движений отведения.
Вторичным мероприятием является оценка послеоперационной боли во время реабилитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет, перенесшие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- отказ от участия
- < 18 лет
- Хроническое употребление опиоидов
- локализованная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: предоперационный блок iPACK
Пациентам будет проведена предоперационная блокада промежуточного пространства между подколенной артерией и капсулой задней части колена (iPACK) под контролем УЗИ с 20 мл 0,5% ропивакаина.
Используя соответствующие стерильные меры предосторожности и процедурную седацию мидазоламом в дозе до 2 мг внутривенно, ультразвуковое исследование (Mindray TE9), оснащенное либо линейным датчиком 15–6 МГц (МГц), либо криволинейным датчиком 5–2 МГц (в зависимости от привычек), используемым для Определите дистальный отдел бедренной кости и подколенную артерию.
После спинальной анестезии иглу для эхогенной блокады массой 22 г (80 мм) (Stimuplex Ultra 360) продвигают латерально медиально, в плоскости, от переднемедиальной стороны колена к пространству между подколенной артерией и бедренной костью.
В пространство между подколенной артерией и бедренной костью вводят 20 мл 0,5% раствора ропивакаина.
Иглу вынимают, место входа иглы протирают.
|
Блок iPACK под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,5% ропивакаина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: предоперационный блок плацебо
Пациентам будет проведена предоперационная блокада промежуточного пространства между подколенной артерией и капсулой задней части колена (iPACK) под контролем УЗИ с 20 мл 0,5% ропивакаина.
Используя соответствующие стерильные меры предосторожности и процедурную седацию мидазоламом в дозе до 2 мг внутривенно, ультразвуковое исследование (Mindray TE9), оснащенное либо линейным датчиком 15–6 МГц (МГц), либо криволинейным датчиком 5–2 МГц (в зависимости от привычек), используемым для Определите дистальный отдел бедренной кости и подколенную артерию.
После спинальной анестезии иглу для эхогенной блокады массой 22 г (80 мм) (Stimuplex Ultra 360) продвигают латерально медиально, в плоскости, от переднемедиальной стороны колена к пространству между подколенной артерией и бедренной костью.
В пространство между подколенной артерией и бедренной костью вводят 20 мл 0,9% физиологического раствора.
Иглу вынимают, место входа иглы протирают.
|
Плацебо-блокада под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,9% физиологического раствора
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон от 0: нет боли до 10: самая сильная боль]
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон от 0: нет боли до 10: самая сильная боль]
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон от 0: нет боли до 10: самая сильная боль]
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
NRS (числовая оценочная шкала от 0 – нет боли до 10 – самая сильная боль)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон от 0: нет боли до 10: самая сильная боль]
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
NRS (числовая оценочная шкала от 0 – нет боли до 10 – самая сильная боль)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон от 0: нет боли до 10: самая сильная боль]
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
NRS (числовая оценочная шкала от 0 – нет боли до 10 – самая сильная боль)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Потребление опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
внутривенный эквивалент морфина (мг)
|
24 часа после операции
|
|
Употребление опиоидов через 48 часов после операции
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
|
внутривенный эквивалент морфина (мг)
|
24-48 часов после операции
|
|
Употребление опиоидов через 72 часа после операции
Временное ограничение: 48-72 часа после операции
|
внутривенный эквивалент морфина (мг)
|
48-72 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов >72 часов после операции
Временное ограничение: 72-96 часов после операции
|
внутривенный эквивалент морфина (мг)
|
72-96 часов после операции
|
|
Время до первого приема опиоидов
Временное ограничение: 0-12 часов после операции
|
часы
|
0-12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процесс реабилитации Вертикализация у балкона
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Вертикализация по балкону (бинарный исход да или нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация у балкона
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Вертикализация по балкону (бинарный исход да или нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация у балкона
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
Вертикализация по балкону (бинарный исход да или нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация с помощью
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Вертикализация- с помощью (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация с помощью
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Вертикализация- с помощью (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация с помощью 5-й день
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
Вертикализация- с помощью (да/нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация – невозможно 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Вертикализация- невозможна (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация – невозможно 2-й день
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Вертикализация- невозможна (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Вертикализация – невозможно 5-й день
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
Вертикализация- невозможна (да/нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Прогулка - неограниченно на костылях 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Прогулка – неограниченно на костылях (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Прогулка - неограниченно на костылях 2-й день
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Прогулка – неограниченно на костылях (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Ходьба на костылях – неограниченно 5-й день
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
Прогулка – неограниченно на костылях (да/нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Шаговая доступность - у балкона 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
В пешей доступности - возле балкона (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Шаговая доступность - у балкона 2-й день
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
В пешей доступности - возле балкона (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Шаговая доступность - у балкона 5-й день
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
В пешей доступности - возле балкона (да/нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Пешком – невозможно – прикован к постели 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Пешком – невозможно – прикован к постели (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации Ходьба пешком – невозможно – прикован к постели 2-й день
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Пешком – невозможно – прикован к постели (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации – вставание с постели – без проблем 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
встать с кровати без проблем (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с кровати - без проблем 2-й день
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
встать с кровати без проблем (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с кровати - без проблем 5-й день
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
встать с кровати без проблем (да/нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с постели - с посторонней помощью 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
встать с постели с помощью (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с постели - с посторонней помощью 2-й день
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
встать с постели с помощью (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с постели - с посторонней помощью 5-й день
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
встать с постели с помощью (да/нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с постели - с посторонней помощью 1-й день
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
вставать с постели с посторонней помощью (да/нет)
|
1-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с постели - с посторонней помощью 2-й день
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
вставать с постели с посторонней помощью (да/нет)
|
2-й послеоперационный день
|
|
Процесс реабилитации - вставание с постели - с посторонней помощью 5-й день
Временное ограничение: 5-й послеоперационный день
|
вставать с постели с посторонней помощью (да/нет)
|
5-й послеоперационный день
|
|
Реабилитационный процесс - ОБЪЕМ ДВИЖЕНИЙ - КОНТРАКТУРА В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ - полное разгибание - 1-й день
Временное ограничение: 1-й день послеоперационного дня
|
КОНТРАКТУРА В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ – полное разгибание (да/нет)
|
1-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - ОБЪЕМ ДВИЖЕНИЙ - КОНТРАКТУРА В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ - полное разгибание - 2-й день
Временное ограничение: 2-й день послеоперационного дня
|
КОНТРАКТУРА В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ – полное разгибание (да/нет)
|
2-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - ОБЪЕМ ДВИЖЕНИЙ - КОНТРАКТУРА В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ - полное разгибание - 5-й день
Временное ограничение: 5-й день послеоперационного дня
|
КОНТРАКТУРА В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ – полное разгибание (да/нет)
|
5-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - ОБЪЕМ ДВИЖЕНИЙ - сгибательная контрактура В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ - полное разгибание - 1-й день
Временное ограничение: 1-й день послеоперационного дня
|
сгибательная контрактура В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ (да/нет)
|
1-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - ОБЪЕМ ДВИЖЕНИЙ - сгибательная контрактура В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ - полное разгибание - 2-й день
Временное ограничение: 2-й день послеоперационного дня
|
сгибательная контрактура В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ (да/нет)
|
2-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - ОБЪЕМ ДВИЖЕНИЙ - сгибательная контрактура В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ - полное разгибание - 5-й день
Временное ограничение: 5-й день послеоперационного дня
|
сгибательная контрактура В КОЛЕННОМ СУСТАВЕ (да/нет)
|
5-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - сгибание амплитуды движений - пассивное движение до 45 градусов - без боли - 1-й день.
Временное ограничение: 1-й день послеоперационного дня
|
диапазон движений со сгибанием – пассивное движение до 45 градусов без боли – (да/нет)
|
1-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - сгибание амплитуды движений - пассивное движение до 45 градусов - с болью - 1-й день.
Временное ограничение: 1-й день послеоперационного дня
|
сгибательная амплитуда движений – пассивное движение до 45 градусов с болью – (да/нет)
|
1-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - диапазон сгибаний - пассивные движения до 45 градусов - боли нет - 2-й день.
Временное ограничение: 2-й день послеоперационного дня
|
диапазон движений со сгибанием – пассивное движение до 45 градусов без боли – (да/нет)
|
2-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - сгибание амплитуды движений - пассивное движение до 45 градусов - с болью - 2-й день.
Временное ограничение: 2-й день послеоперационного дня
|
сгибательная амплитуда движений – пассивное движение до 45 градусов с болью – (да/нет)
|
2-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - диапазон сгибаний - пассивные движения до 45 градусов - боли нет - 5-й день.
Временное ограничение: 5-й день послеоперационного дня
|
диапазон движений со сгибанием – пассивное движение до 45 градусов без боли – (да/нет)
|
5-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - сгибание амплитуды движений - пассивное движение до 45 градусов - с болью - 5-й день.
Временное ограничение: 5-й день послеоперационного дня
|
сгибательная амплитуда движений – пассивное движение до 45 градусов с болью – (да/нет)
|
5-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - сгибание амплитуды движений - активное движение до 90 градусов - боли нет - 5 день.
Временное ограничение: 1-й день послеоперационного дня
|
диапазон движений со сгибанием – активное движение до 90 градусов без боли – (да/нет)
|
1-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - сгибание амплитуды движения - активное движение до 90 градусов - боли нет - 2-й день.
Временное ограничение: 2-й день послеоперационного дня
|
диапазон движений со сгибанием – активное движение до 90 градусов без боли – (да/нет)
|
2-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - сгибание амплитуды движения - активное движение до 90 градусов - без боли - 1-й день
Временное ограничение: 1-й день послеоперационного дня
|
диапазон движений со сгибанием – активное движение до 90 градусов без боли – (да/нет)
|
1-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - сгибание диапазона движений - активное движение до 90 градусов - с болью - 1-й день.
Временное ограничение: 1-й день послеоперационного дня
|
сгибательная амплитуда движений – активное движение до 90 градусов с болью – (да/нет)
|
1-й день послеоперационного дня
|
|
Процесс реабилитации - сгибание диапазона движений - активное движение до 90 градусов - с болью - 2-й день.
Временное ограничение: 2-й день послеоперационного дня
|
сгибательная амплитуда движений – активное движение до 90 градусов с болью – (да/нет)
|
2-й день послеоперационного дня
|
|
Реабилитационный процесс - сгибание диапазона движений - активное движение до 90 градусов - с болью - 5-й день.
Временное ограничение: 5-й день послеоперационного дня
|
сгибательная амплитуда движений – активное движение до 90 градусов с болью – (да/нет)
|
5-й день послеоперационного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Учебный стул: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 495/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу у соответствующего автора.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные, представленные в этом исследовании, доступны по запросу у соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .