Bloque iPACK para artroplastia total de rodilla
11 de octubre de 2023 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Bloque del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK) para la rehabilitación posoperatoria en artroplastia total de rodilla: un ensayo de control aleatorizado
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo busca evaluar la eficacia del proceso de rehabilitación del bloqueo del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK) en artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK) se ha descrito recientemente y se muestra prometedor para proporcionar analgesia a la articulación de la rodilla.
El efecto de este bloqueo sobre la rehabilitación posoperatoria es incierto.
Este estudio tiene como objetivo comparar un bloqueo iPACK preoperatorio con un bloqueo placebo antes de una artroplastia total de rodilla bajo anestesia espinal.
La medida de resultado primaria es la verticalización, la distancia recorrida, la capacidad para levantarse de la cama, el levantamiento activo de la extremidad, el rango de movimiento en la articulación de la cadera, el rango de movimiento en flexión y el rango de movimiento en abducción.
La medida secundaria es la evaluación del dolor posoperatorio durante la rehabilitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- < 18 años
- Uso crónico de opioides
- infección localizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: bloque iPACK preoperatorio
Los pacientes recibirán un bloqueo preoperatorio del espacio intermedio guiado por ecografía entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK) con 20 ml de ropivacaína al 0,5%.
Utilizando precauciones estériles adecuadas y sedación durante el procedimiento con hasta 2 mg de midazolam IV, se utiliza un ultrasonido (Mindray TE9) equipado con un transductor lineal de 15-6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5-2 MHz (dependiente del hábito) para identificar la diáfisis femoral distal y la arteria poplítea.
Después de la anestesia espinal, se avanza una aguja de bloqueo ecogénica de 22 g y 80 mm (Stimuplex Ultra 360) de lateral a medial, en el plano, desde la cara anteromedial de la rodilla, hacia el espacio entre la arteria poplítea y el fémur.
Se inyectan 20 ml de ropivacaína al 0,5% en el espacio entre la arteria poplítea y el fémur.
Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la misma.
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Bloqueo iPACK guiado por ultrasonido con 20mL de ropivacaína al 0,5%
Otros nombres:
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Experimental: bloqueo de placebo preoperatorio
Los pacientes recibirán un bloqueo preoperatorio del espacio intermedio guiado por ecografía entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK) con 20 ml de ropivacaína al 0,5%.
Utilizando precauciones estériles adecuadas y sedación durante el procedimiento con hasta 2 mg de midazolam IV, se utiliza un ultrasonido (Mindray TE9) equipado con un transductor lineal de 15-6 megahercios (MHz) o curvilíneo de 5-2 MHz (dependiente del hábito) para identificar la diáfisis femoral distal y la arteria poplítea.
Después de la anestesia espinal, se avanza una aguja de bloqueo ecogénica de 22 g y 80 mm (Stimuplex Ultra 360) de lateral a medial, en el plano, desde la cara anteromedial de la rodilla, hacia el espacio entre la arteria poplítea y el fémur.
Se inyectan 20 ml de solución salina normal al 0,9% en el espacio entre la arteria poplítea y el fémur.
Se retira la aguja y se limpia el sitio de entrada de la misma.
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Bloqueo de placebo guiado por ecografía con 20 ml de solución salina normal al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica [rango de 0: sin dolor a 10: el peor dolor]
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Escala de calificación numérica [rango de 0: sin dolor a 10: el peor dolor]
|
dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Escala de calificación numérica [rango de 0: sin dolor a 10: el peor dolor]
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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NRS (escala de calificación numérica de 0-sin dolor a 10-el peor dolor)
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1er día postoperatorio
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Escala de calificación numérica [rango de 0: sin dolor a 10: el peor dolor]
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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NRS (escala de calificación numérica de 0-sin dolor a 10-el peor dolor)
|
2do día postoperatorio
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Escala de calificación numérica [rango de 0: sin dolor a 10: el peor dolor]
Periodo de tiempo: 5º día postoperatorio
|
NRS (escala de calificación numérica de 0-sin dolor a 10-el peor dolor)
|
5º día postoperatorio
|
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Consumo de opioides a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
|
equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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24 horas postoperatoriamente
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Consumo de opioides a las 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24-48 horas postoperatoriamente
|
equivalentes de morfina intravenosa (mg)
|
24-48 horas postoperatoriamente
|
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Consumo de opioides a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48-72 horas postoperatoriamente
|
equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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48-72 horas postoperatoriamente
|
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Consumo de opioides >72 horas postoperatoriamente
Periodo de tiempo: 72-96 horas postoperatoriamente
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equivalentes de morfina intravenosa (mg)
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72-96 horas postoperatoriamente
|
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Tiempo hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: 0-12 horas postoperatoriamente
|
horas
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0-12 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proceso de rehabilitación Verticalización por el balcón
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Verticalización por el balcón (resultado binario sí o no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Verticalización por el balcón
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
Verticalización por el balcón (resultado binario sí o no)
|
2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Verticalización por el balcón
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
|
Verticalización por el balcón (resultado binario sí o no)
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5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Verticalización con ayuda
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
Verticalización- con ayuda (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Verticalización con ayuda
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Verticalización- con ayuda (sí/no)
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2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Verticalización con ayuda 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
|
Verticalización- con ayuda (sí/no)
|
5to día postoperatorio
|
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Proceso de rehabilitación Verticalización - imposible 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Verticalización- imposible (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Verticalización - imposible 2º día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
Verticalización- imposible (sí/no)
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2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Verticalización - imposible 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
|
Verticalización- imposible (sí/no)
|
5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Distancia a pie- ilimitada con muletas 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Distancia a pie- ilimitada con muletas (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación Distancia a pie- ilimitada con muletas 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
Distancia a pie- ilimitada con muletas (sí/no)
|
2do día postoperatorio
|
|
Proceso de rehabilitación Distancia a pie- ilimitada con muletas 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
|
Distancia a pie- ilimitada con muletas (sí/no)
|
5to día postoperatorio
|
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Proceso de rehabilitación A poca distancia- por el balcón 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
A poca distancia, junto al balcón (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación A poca distancia- por el balcón 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
A poca distancia, junto al balcón (sí/no)
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2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación A poca distancia- por el balcón 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
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A poca distancia, junto al balcón (sí/no)
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5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación A poca distancia - imposible - postrado en cama el primer día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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A poca distancia- imposible- postrado en cama (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación A poca distancia - imposible - postrado en cama el segundo día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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A poca distancia- imposible- postrado en cama (sí/no)
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2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - sin problemas 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
levantarse de la cama sin problemas (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - sin problemas 2º día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
levantarse de la cama sin problemas (sí/no)
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2do día postoperatorio
|
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - sin problemas 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
|
levantarse de la cama sin problemas (sí/no)
|
5to día postoperatorio
|
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - con ayuda 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
levantarse de la cama con ayuda (sí/no)
|
1er día postoperatorio
|
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - con ayuda 2º día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
levantarse de la cama con ayuda (sí/no)
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2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - con ayuda 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
|
levantarse de la cama con ayuda (sí/no)
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5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - con asistencia 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
levantarse de la cama con ayuda (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - con asistencia 2º día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
levantarse de la cama con ayuda (sí/no)
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2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - levantarse de la cama - con asistencia 5º día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
|
levantarse de la cama con ayuda (sí/no)
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5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - RANGO DE MOVIMIENTOS - CONTRACTURA EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión completa - 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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CONTRACTURA EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión total (sí/no)
|
1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - RANGO DE MOVIMIENTOS - CONTRACTURA EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión completa - 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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CONTRACTURA EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión total (sí/no)
|
2do día postoperatorio
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|
Proceso de rehabilitación - RANGO DE MOVIMIENTOS - CONTRACTURA EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión completa - 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
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CONTRACTURA EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión total (sí/no)
|
5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - RANGO DE MOVIMIENTOS - contractura en flexión EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión completa - 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Contractura en flexión EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA (sí/no)
|
1er día postoperatorio
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|
Proceso de rehabilitación - RANGO DE MOVIMIENTOS - contractura en flexión EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión completa - 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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Contractura en flexión EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA (sí/no)
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2do día postoperatorio
|
|
Proceso de rehabilitación - RANGO DE MOVIMIENTOS - contractura en flexión EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA - extensión completa - 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
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Contractura en flexión EN LA ARTICULACIÓN DE LA RODILLA (sí/no)
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5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados - sin dolor - 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados sin dolor - (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados - con dolor - 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo hasta 45 grados con dolor - (sí/no)
|
1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados - sin dolor - 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados sin dolor - (sí/no)
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2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados - con dolor - 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo hasta 45 grados con dolor - (sí/no)
|
2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados - sin dolor - 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados sin dolor - (sí/no)
|
5to día postoperatorio
|
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo a 45 grados - con dolor - 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión - movimiento pasivo hasta 45 grados con dolor - (sí/no)
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5to día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento activo a 90 grados - sin dolor - 5to día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión: movimiento activo de 90 grados sin dolor (sí/no)
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1er día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento activo a 90 grados - sin dolor - 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión: movimiento activo de 90 grados sin dolor (sí/no)
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2do día postoperatorio
|
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento activo a 90 grados - sin dolor - 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
rango de movimiento de flexión: movimiento activo de 90 grados sin dolor (sí/no)
|
1er día postoperatorio
|
|
Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento activo a 90 grados - con dolor - 1er día
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
|
rango de movimiento de flexión - movimiento activo de 90 grados con dolor - (sí/no)
|
1er día postoperatorio
|
|
Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento activo a 90 grados - con dolor - 2do día
Periodo de tiempo: 2do día postoperatorio
|
rango de movimiento de flexión - movimiento activo de 90 grados con dolor - (sí/no)
|
2do día postoperatorio
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Proceso de rehabilitación - rango de movimiento de flexión - movimiento activo a 90 grados - con dolor - 5to día
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
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rango de movimiento de flexión - movimiento activo de 90 grados con dolor - (sí/no)
|
5to día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Domagalska, PhD, Department of Palliative Medicine, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
- Silla de estudio: Zbigniew Żaba, PhD, Department of Emergency Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 495/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .