HRPCI を受けている患者における Supira システムの早期実現可能性研究 (SUPPORT1)
2026年2月5日 更新者：Supira Medical
高リスク経皮的冠動脈インターベンション（HRPCI）を受けている患者におけるSupiraシステムの早期実現可能性研究 - SUPPORT I試験
この研究の目的は、HRPCI を受けている患者に一時的な心血管血行動態サポートを提供する Supira システムの実現可能性と安全性を評価することです。
臨床データは、その後の規制申請や Supira System のさらなる評価をサポートするために使用される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
Supira システムは、心臓外科医を含む心臓チームが重篤な冠動脈疾患を患い、血行力学的に安定している患者に実施される選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈インターベンション (HRPCI) 中に使用するために適応される一時的 (4 時間以内) の心室補助装置です。は、HRPCI が適切な治療選択肢であると判断しました。
これらの患者にスーピラ システムを使用すると、計画された一時的な冠動脈閉塞中に起こる可逆性心筋虚血の繰り返しから生じる可能性のある血行力学的不安定性を防止でき、処置中および処置後の有害事象を軽減できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳以下
- 血行力学的安定性があり、施設の心臓チームの判断により、血行力学的サポートが必要な選択的または緊急（緊急ではない）HRPCIの必要性を示す
- 患者または法的に権限を与えられた代理人によって付与されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 心原性ショックまたは急性代償不全の既存の慢性心不全
- 初期処置から6か月以内の脳卒中、または永続的な神経障害を伴う以前の脳卒中
- TTE によって評価された左心室血栓の証拠
- 中等度以上に分類される大動脈弁膜症または逆流（TTEで評価した場合、4段階スケールで≧2+）
- 中等度以上に分類される大動脈弁狭窄症（TTEで評価した場合、勾配>20mmHgまたは弁面積<1.5cm2）
- 以前の大動脈弁置換または再建
- 4.5cmを超える上行性または下行性大動脈解離または大動脈瘤
- 治験デバイスの安全な出産および留置を妨げる大動脈および腸骨大腿部の解剖学的状態
- 非代償性肝疾患の存在;重度の肝機能障害（小児クラスC）
- 透析を伴う腎代替療法の継続
- 提案された手術アクセス部位の感染または継続的な抗生物質療法を必要とする全身性の活動性感染
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）、現在または過去の発生
- 適切に前投薬できない静脈内造影剤に対する既知の過敏症、またはヘパリン、アスピリン、アデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤、またはニチノールに対する既知の過敏症
- 既知または疑いのある凝固障害または異常な凝固パラメータ（血小板数≤ 100,000/mm3、または自発的INR ≤ 1.5、または既知のフィブリノーゲン≤ 1.5 g/Lとして定義）
- インデックス手術から90日以内に抗血小板療法および/または抗凝固療法を中止する必要がある状態または予定されている手術
- インデックス処置後30日以内に計画された冠動脈インターベンション
- 授乳中または妊娠中
- 現在、治験薬または治験機器の別の臨床研究の積極的な追跡段階に参加している
- 活動性の新型コロナウイルス感染症、またはエンドポイント評価を混乱させる可能性のある後遺症を伴う以前の新型コロナウイルス感染症の診断
- 治験責任医師の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供する、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なうその他の医学的、社会的、または心理的問題
- 脆弱な集団の一部であると考えられている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スピラシステム
心室サポートは、選択的または緊急の高リスク経皮的冠動脈インターベンション中に使用することが示されています。
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Supiraシステムは、HRPCI処置を受けている患者に一時的な（4時間以下の）血行動態サポートを提供することを目的とした、最小限の侵襲性、小型化された経皮性心室補助装置（PVAD）システムです。
カテーテルは、大腿動脈を介して、大動脈弁を介して、蛍光ガイダンスの下で左心室に挿入され、上行大動脈に残っています。
左心室は、心室から上行大動脈と全身循環に血液を汲み上げることにより降ろされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性：血行動態サポートの開始と維持の成功
時間枠：デバイスの配信から削除まで（最大4時間）
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インデックス手順全体で重度の低血圧なしの血行動態サポートの開始と維持の成功。
持続的な低血圧は、持続的な平均動脈圧（MAP）<60 mmHg <60 mmHg、または変形性/昇圧薬または代替の機械的循環支援を必要とするものとして定義されます。
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デバイスの配信から削除まで（最大4時間）
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安全性：デバイスの挿入からデバイスの除去（スピラ手順関連のSAEを含む）、デバイスの挿入から、複合主要なデバイス関連の有害事象（MDRAE）のレート。
時間枠：デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）
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MDRAEは、臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された深刻な有害事象として定義され、おそらくスピラシステムに関連しています。
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デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：デバイスの納品からデバイスの取り外しまで（最大 4 時間）
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技術的成功率。Supira System の手順全体 (配送、デバイスの故障なしでの操作、カテーテルの取り外しの成功など) の完了として定義されます。
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デバイスの納品からデバイスの取り外しまで（最大 4 時間）
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手続き上の成功
時間枠：デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）
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手続き上のSAEのない技術的成功率として定義される手続き上の成功率。
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デバイスの配信からデバイスの削除まで（最大4時間）
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退院した退院によるデバイスの除去からの複合MDRAEの速度、または術後72時間のいずれか最初のどちらか。
時間枠：デバイスの除去から、退院まで、またはデバイスの除去後30日間まで、退院後の72時間（最初に発生した場合）。
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デバイスの除去から、退院まで、またはデバイスの除去後30日間まで、退院後の72時間（最初に発生した場合）。
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入院退院からの複合MDRAEの速度、またはデバイスの除去後30日間まで、術後72時間（最初に発生した場合）。
時間枠：退院から、またはデバイスの取り外し後30日間まで、退院または72時間後（どちらかが最初に発生した場合）。
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退院から、またはデバイスの取り外し後30日間まで、退院または72時間後（どちらかが最初に発生した場合）。
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デバイスの取り外し後30日から90日までの複合MDRAEの速度。
時間枠：デバイスの取り外し後30日から90日まで。
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デバイスの取り外し後30日から90日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (実際)
2025年2月25日
研究の完了 (実際)
2025年4月17日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。