Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van het Supira-systeem bij patiënten die HRPCI ondergaan (SUPPORT1)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Supira Medical

Vroege haalbaarheidsstudie van het Supira-systeem bij patiënten die een risicovolle percutane coronaire interventie (HRPCI) ondergaan - het SUPPORT I-onderzoek

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid van het Supira-systeem te beoordelen bij het bieden van tijdelijke cardiovasculaire hemodynamische ondersteuning bij patiënten die HRPCI ondergaan. De klinische gegevens kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van daaropvolgende regelgevende aanvragen en verdere evaluatie van het Supira-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Supira-systeem is een tijdelijk (≤ 4 uur) ventriculair ondersteuningsapparaat dat is geïndiceerd voor gebruik tijdens electieve of dringende percutane coronaire interventies (HRPCI) met hoog risico, uitgevoerd bij hemodynamisch stabiele patiënten met ernstige coronaire hartziekte wanneer een hartteam, waaronder een hartchirurg, heeft vastgesteld dat HRPCI de geschikte therapeutische optie is.

Het gebruik van het Supira-systeem bij deze patiënten kan hemodynamische instabiliteit voorkomen die het gevolg kan zijn van herhaalde episoden van reversibele myocardiale ischemie die optreden tijdens geplande tijdelijke coronaire occlusies, en kan peri- en postprocedurele bijwerkingen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center Cardiology Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤90 jaar
  2. Presenteert met hemodynamische stabiliteit en behoefte aan electieve of dringende (niet opkomende) HRPCI, waarbij hemodynamische ondersteuning nodig is, zoals bepaald door het institutionele hartteam
  3. Geïnformeerde toestemming verleend door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock of acuut gedecompenseerd, reeds bestaand chronisch hartfalen
  2. Beroerte binnen 6 maanden na de indexprocedure, of een eerdere beroerte met permanent neurologisch defect
  3. Bewijs van trombus in de linkerventrikel zoals beoordeeld met TTE
  4. Aortaklepaandoening of regurgitatie gecategoriseerd als matig of ernstiger (≥ 2+ op een schaal van 4, zoals beoordeeld op TTE)
  5. Aortastenose gecategoriseerd als matig of groter (gradiënt >20 mmHg of klepoppervlak <1,5 cm2 zoals beoordeeld op TTE)
  6. Eerdere vervanging of reconstructie van de aortaklep
  7. Opgaande of neergaande aortadissectie of aorta-aneurysma > 4,5 cm
  8. Aorta- en iliofemorale anatomische aandoeningen die een veilige plaatsing en plaatsing van het onderzoeksapparaat onmogelijk maken
  9. Aanwezigheid van gedecompenseerde leverziekte; ernstige leverfunctiestoornis (kindklasse C)
  10. Voortdurende nierfunctievervangende therapie met dialyse
  11. Infectie van de voorgestelde procedurele toegangsplaats of systemisch actieve infectie waarvoor een voortdurende behandeling met antibiotica nodig is
  12. Door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), huidige of eerdere voorvallen
  13. Bekende overgevoeligheid voor intraveneuze contrastmiddelen die niet voldoende vooraf kunnen worden toegediend, of bekende overgevoeligheid voor heparine, aspirine, adenosinedifosfaat (ADP)-receptorremmers of nitinol
  14. Bekende of vermoede coagulopathie of abnormale stollingsparameters (gedefinieerd als aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/mm³ of spontane INR ≥ 1,5 of bekend fibrinogeen ≤ 1,5 g/l)
  15. Elke aandoening of geplande operatie waarbij stopzetting van de behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen binnen 90 dagen na de indexprocedure vereist is
  16. Geplande coronaire interventie binnen 30 dagen na de indexprocedure
  17. Borstvoeding of zwanger
  18. Neemt momenteel deel aan de actieve vervolgfase van een ander klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
  19. Actieve COVID-gerelateerde infectie of eerdere COVID-19-diagnose met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verwarren
  20. Andere medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon in gevaar brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures
  21. Beschouwd als onderdeel van een kwetsbare bevolkingsgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supira-systeem
Ventriculaire ondersteuning geïndiceerd voor gebruik tijdens electieve of urgente percutane coronaire interventies met een hoog risico.
Apparaat: Supira -systeem
Het Supira -systeem is een minimaal invasief, geminiaturiseerd percutane ventriculaire hulpapparaat (PVAD) -systeem dat bedoeld is om tijdelijke (≤4 uur) hemodynamische ondersteuning te bieden aan patiënten die een HRPCI -procedure ondergaan. De katheter wordt percutaan ingebracht via de femorale slagader, over de aortaklep en in de linkerventrikel onder fluoroscopische begeleiding, met een deel overblijft in de oplopende aorta. De linkerventrikel wordt gelost door bloed uit de ventrikel te pompen in de oplopende aorta en systemische circulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: succesvolle initiatie en onderhoud van hemodynamische ondersteuning
Tijdsspanne: Van apparaataflevering door verwijdering (tot 4 uur)
Succesvolle initiatie en onderhoud van hemodynamische ondersteuning zonder ernstige hypotensie gedurende de indexprocedure. Aanhoudende hypotensie wordt gedefinieerd als aanhoudende gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg die inotrope/pressor medicijnen of alternatieve mechanische bloedsomloop vereist.
Van apparaataflevering door verwijdering (tot 4 uur)
Veiligheid: snelheid van samengestelde belangrijke apparaatgerelateerde bijwerkingen (MDRAE's), van apparaatinvoeging door apparaatverwijdering (inclusief Supira-procedure-gerelateerde SAE's).
Tijdsspanne: Van apparaataflevering door apparaatverwijdering (maximaal 4 uur)
MDRAE's worden gedefinieerd als alle ernstige bijwerkingen die worden beoordeeld door de Clinical Events Committee (CEC) als zeker of waarschijnlijk gerelateerd aan het Supira -systeem.
Van apparaataflevering door apparaatverwijdering (maximaal 4 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Vanaf de levering van het apparaat tot en met de verwijdering van het apparaat (tot 4 uur)
Percentage technisch succes, gedefinieerd als voltooiing van de gehele Supira-systeemprocedure, inclusief plaatsing, operatie zonder apparaatstoring en succesvolle verwijdering van de katheter
Vanaf de levering van het apparaat tot en met de verwijdering van het apparaat (tot 4 uur)
Procedureel succes
Tijdsspanne: Van apparaataflevering door apparaatverwijdering (maximaal 4 uur)
Procedure -succes, gedefinieerd als de snelheid van technisch succes zonder procedurele SAE's.
Van apparaataflevering door apparaatverwijdering (maximaal 4 uur)
Snelheid van composiet MDRAE's uit apparaatverwijdering door ontslag uit het ziekenhuis of 72 uur na de procedure, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tijdsspanne: Uit apparaatverwijdering door ontslag uit het ziekenhuis of 72 uur na het proces (wat zich als het eerst voordoet) gedurende 30 dagen na het verwijderen van apparaten.
Uit apparaatverwijdering door ontslag uit het ziekenhuis of 72 uur na het proces (wat zich als het eerst voordoet) gedurende 30 dagen na het verwijderen van apparaten.
Snelheid van samengestelde MDraes uit ontslag uit het ziekenhuis of 72 uur na het proces (wat zich als eerste voorkomt) tot 30 dagen na het verwijderen van apparaten.
Tijdsspanne: Van ontslag uit het ziekenhuis of 72 uur na de procedure (wat zich als eerste voorkomt) gedurende 30 dagen na het verwijderen van apparaten.
Van ontslag uit het ziekenhuis of 72 uur na de procedure (wat zich als eerste voorkomt) gedurende 30 dagen na het verwijderen van apparaten.
Snelheid van samengestelde MDraes van 30 dagen tot 90 dagen na het verwijderen van apparaten.
Tijdsspanne: Van 30 dagen tot 90 dagen na het verwijderen van apparaten.
Van 30 dagen tot 90 dagen na het verwijderen van apparaten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supira Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-10003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren