Étude de faisabilité précoce du système Supira chez des patients subissant une HRPCI (SUPPORT1)
5 février 2026 mis à jour par: Supira Medical
Étude de faisabilité précoce du système Supira chez des patients subissant une intervention coronarienne percutanée à haut risque (HRPCI) - L'essai SUPPORT I
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du système Supira pour fournir un soutien hémodynamique cardiovasculaire temporaire chez les patients subissant une HRPCI.
Les données cliniques peuvent être utilisées pour soutenir des demandes réglementaires ultérieures et une évaluation plus approfondie du système Supira.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Supira est un dispositif d'assistance ventriculaire temporaire (≤ 4 heures) indiqué pour une utilisation lors d'interventions coronariennes percutanées à haut risque (HRPCI) électives ou urgentes réalisées chez des patients hémodynamiquement stables atteints d'une maladie coronarienne sévère lorsqu'une équipe cardiaque, y compris un chirurgien cardiaque, a déterminé que l'HRPCI est l'option thérapeutique appropriée.
L'utilisation du système Supira chez ces patients peut prévenir l'instabilité hémodynamique qui peut résulter d'épisodes répétés d'ischémie myocardique réversible survenant lors d'occlusions coronariennes temporaires planifiées et peut réduire les événements indésirables péri- et post-procéduraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤90 ans
- Présente une stabilité hémodynamique et nécessite une HRPCI élective ou urgente (non émergente), lorsqu'un soutien hémodynamique est nécessaire, tel que déterminé par l'équipe cardiaque de l'établissement.
- Consentement éclairé accordé par le patient ou son représentant légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque chronique préexistante avec décompensation aiguë
- AVC dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation, ou tout accident vasculaire cérébral antérieur avec déficit neurologique permanent
- Preuve de thrombus ventriculaire gauche évaluée par TTE
- Maladie valvulaire aortique ou régurgitation classée comme modérée ou supérieure (≥ 2+ sur une échelle de 4 grades, selon l'évaluation de l'ETT)
- Sténose aortique classée comme modérée ou supérieure (gradient > 20 mmHg ou surface valvulaire < 1,5 cm2 telle qu'évaluée sur l'ETT)
- Remplacement ou reconstruction valvulaire aortique antérieur
- Dissection aortique ascendante ou descendante ou anévrisme aortique > 4,5 cm
- Conditions anatomiques aortiques et ilio-fémorales qui empêchent une mise en place et une mise en place sûres du dispositif expérimental
- Présence d'une maladie hépatique décompensée ; dysfonctionnement hépatique sévère (classe d'enfant C)
- Thérapie de remplacement rénal en cours avec dialyse
- Infection du site d'accès procédural proposé ou infection systémique active nécessitant une antibiothérapie continue
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH), actuelle ou antérieure
- Hypersensibilité connue aux produits de contraste intraveineux qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ou hypersensibilité connue à l'héparine, à l'aspirine, aux inhibiteurs des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) ou au nitinol
- Coagulopathie connue ou suspectée ou paramètres de coagulation anormaux (définis comme une numération plaquettaire ≤ 100 000/mm³ ou un INR spontané ≥ 1,5 ou un fibrinogène connu ≤ 1,5 g/L)
- Toute condition ou intervention chirurgicale programmée qui nécessitera l’arrêt du traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant dans les 90 jours suivant la procédure d’indexation
- Intervention coronarienne planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
- Allaitement ou grossesse
- Participe actuellement à la phase de suivi actif d'une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental
- Infection active liée au COVID ou diagnostic antérieur de COVID-19 avec des séquelles susceptibles de perturber les évaluations des paramètres
- Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettent la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.
- Considéré comme faisant partie d’une population vulnérable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Supira
Assistance ventriculaire indiquée pour une utilisation lors d'interventions coronariennes percutanées électives ou urgentes à haut risque.
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Le système Supira est un système de dispositif d'assistance percutanée ventriculaire (PVAD) à miniaturisation mini-invasif qui est destiné à fournir un soutien hémodynamique temporaire (≤4 heures) aux patients subissant une procédure HRPCI.
Le cathéter est inséré percutanément via l'artère fémorale, à travers la valve aortique, et dans le ventricule gauche sous guidage fluoroscopique, avec une partie restant dans l'aorte ascendante.
Le ventricule gauche est déchargé en pompant du sang du ventricule dans l'aorte ascendante et la circulation systémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité: initiation réussie et maintenance du soutien hémodynamique
Délai: De la livraison de l'appareil jusqu'à l'enlèvement (jusqu'à 4 heures)
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Initiation et maintenance réussies du soutien hémodynamique sans hypotension sévère tout au long de la procédure d'index.
L'hypotension soutenue est définie comme une pression artérielle moyenne soutenue (MAP) <60 mmHg nécessitant des médicaments inotropes / presseurs ou un support circulatoire mécanique alternatif.
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De la livraison de l'appareil jusqu'à l'enlèvement (jusqu'à 4 heures)
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Sécurité: taux d'événements indésirables composites liés à l'appareil majeur (MDRAE), à partir de l'insertion de l'appareil par l'élimination de l'appareil (y compris les SAE liés à la procédure de Supira).
Délai: De la livraison de l'appareil par le suppression de l'appareil (jusqu'à 4 heures)
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Les MDRA sont définis comme tous les événements indésirables graves qui sont jugés par le Comité des événements cliniques (CEC) comme étant définitivement ou probablement lié au système Supira.
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De la livraison de l'appareil par le suppression de l'appareil (jusqu'à 4 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: De la livraison de l'appareil jusqu'à son retrait (jusqu'à 4 heures)
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Taux de réussite technique, défini comme l'achèvement de l'ensemble de la procédure du système Supira, y compris la livraison, le fonctionnement sans dysfonctionnement du dispositif et le retrait réussi du cathéter.
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De la livraison de l'appareil jusqu'à son retrait (jusqu'à 4 heures)
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Succès procédural
Délai: De la livraison de l'appareil par le suppression de l'appareil (jusqu'à 4 heures)
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Taux de réussite procédurale, définis comme le taux de réussite technique sans ESA procéduraux.
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De la livraison de l'appareil par le suppression de l'appareil (jusqu'à 4 heures)
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Taux de MDRA composites de l'élimination de l'appareil par décharge de l'hôpital ou 72 heures après la procédure, selon la première éventualité.
Délai: Depuis le retrait de l'appareil à la sortie de l'hôpital ou 72 heures après la procédure (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après l'enlèvement de l'appareil.
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Depuis le retrait de l'appareil à la sortie de l'hôpital ou 72 heures après la procédure (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après l'enlèvement de l'appareil.
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Taux de MDRA composites de la sortie de l'hôpital ou 72 heures après la procédure (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après l'élimination du dispositif.
Délai: À partir de la sortie de l'hôpital ou 72 heures après la procédure (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après l'élimination des dispositifs.
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À partir de la sortie de l'hôpital ou 72 heures après la procédure (selon la première éventualité) jusqu'à 30 jours après l'élimination des dispositifs.
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Taux de MDRA composites de 30 jours à 90 jours après la suppression du dispositif.
Délai: De 30 jours à 90 jours après le retrait des appareils.
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De 30 jours à 90 jours après le retrait des appareils.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2023
Première publication (Réel)
18 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-10003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .