HRPCI를 겪고 있는 환자에서 Supira 시스템의 조기 타당성 연구 (SUPPORT1)
2026년 2월 5일 업데이트: Supira Medical
고위험 경피적 관상동맥 중재술(HRPCI)을 받는 환자에서 Supira 시스템의 조기 타당성 연구 - SUPPORT I 시험
이 연구의 목적은 HRPCI를 겪고 있는 환자에게 일시적인 심혈관 혈역학 지원을 제공하는 Supira 시스템의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
임상 데이터는 Supira 시스템에 대한 후속 규제 적용 및 추가 평가를 지원하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수피라 시스템(Supira System)은 중증 관상동맥질환을 앓고 있는 혈역학적으로 안정된 환자에게 시행되는 선택적 또는 긴급 고위험 경피관상동맥중재술(HRPCI) 시 심장외과 전문의를 포함한 심장팀이 HRCI가 적절한 치료 옵션이라고 결정했습니다.
이러한 환자에게 Supira 시스템을 사용하면 계획된 일시적 관상 동맥 폐쇄 중에 발생하는 가역성 심근 허혈의 반복 에피소드로 인해 발생할 수 있는 혈역학적 불안정성을 예방하고 시술 전후 부작용을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 및 ≤90세
- 혈역학적 안정성을 나타내며, 기관 심장 팀의 결정에 따라 혈역학적 지원이 필요한 선택적 또는 긴급(긴급 아님) HRPCI의 필요성을 나타냅니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 동의한 경우
제외 기준:
- 심장성 쇼크 또는 급성 보상부전이 있는 기존 만성 심부전
- 인덱스 시술 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 영구적인 신경학적 결손이 있는 이전 뇌졸중
- TTE로 평가한 좌심실 혈전의 증거
- 중등도 이상으로 분류된 대동맥 판막 질환 또는 역류(TTE 평가 시 4등급 척도에서 ≥ 2+)
- 중등도 이상으로 분류된 대동맥 협착증(TTE에서 평가 시 경사도 >20mmHg 또는 판막 면적 <1.5cm2)
- 이전 대동맥 판막 교체 또는 재건
- 상행 또는 하강 대동맥 박리 또는 대동맥류 > 4.5cm
- 조사 장치의 안전한 전달 및 배치를 방해하는 대동맥 및 장골대퇴 해부학적 상태
- 보상되지 않은 간 질환의 존재; 심한 간 기능 장애(소아등급 C)
- 투석을 통한 지속적인 신장 대체 요법
- 제안된 시술 접근 부위의 감염 또는 지속적인 항생제 치료가 필요한 전신 활동성 감염
- 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT), 현재 또는 이전에 발생한 경우
- 적절하게 사전 투약할 수 없는 정맥 조영제에 대한 과민증 또는 헤파린, 아스피린, 아데노신 이인산(ADP) 수용체 억제제 또는 니티놀에 대한 과민증이 있는 것으로 알려진 경우
- 알려진 또는 의심되는 응고병증 또는 비정상적인 응고 매개변수(혈소판 수 ≤ 100,000/mm3 또는 자발 INR ≥ 1.5 또는 알려진 피브리노겐 ≤ 1.5g/L로 정의됨)
- 지표 시술 후 90일 이내에 항혈소판 및/또는 항응고제 치료를 중단해야 하는 모든 상태 또는 예정된 수술
- 인덱스 시술 후 30일 이내에 관상동맥 중재술 계획
- 모유 수유 또는 임신
- 현재 연구용 약물 또는 장치에 대한 다른 임상 연구의 적극적인 후속 단계에 참여하고 있습니다.
- 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 후유증이 있는 활성 코로나19 관련 감염 또는 이전 코로나19 진단
- 연구자가 판단할 때 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
- 취약한 인구의 일부로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수피라 시스템
선택적 또는 긴급 고위험 경피 관상동맥 중재술 동안 사용하도록 지시된 심실 지원.
|
SUPIRA 시스템은 HRPCI 절차를 겪고있는 환자에게 일시적 (≤4 시간) 혈역학 적 지원을 제공하기위한 최소 침습적, 소형 경피어 보조 장치 (PVAD) 시스템입니다.
카테터는 대퇴 동맥을 통해, 대동맥 판막을 가로 질러 및 형광 투시 안내하에 좌심실에 경피적으로 삽입되며, 일부는 오름차순 대동맥에 남아 있습니다.
좌심실은 심실에서 혈액을 오름차순 대동맥과 전신 순환으로 펌핑하여 언로드됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 : 혈역학 적 지원의 성공적인 시작 및 유지
기간: 장치 전달에서 제거 (최대 4 시간)
|
지수 절차에 걸쳐 심각한 저혈압없이 혈역학 적지지의 성공적인 개시 및 유지.
지속적인 저혈압은 지속적인 평균 동맥 압력 (MAP)으로 정의됩니다.
|
장치 전달에서 제거 (최대 4 시간)
|
|
안전 : 장치 삽입에서 장치 제거 (SUPIRA 절차 관련 SAE 포함)에 이르기까지 Composite 주요 장치 관련 부작용 (MDRAES).
기간: 장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간)
|
MDRAE는 임상 사건위원회 (CEC)에 의해 판결 된 심각한 부작용으로 정의됩니다.
|
장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 기기 배송부터 기기 제거까지(최대 4시간)
|
기술적 성공률은 전달, 장치 오작동 없는 작동, 카테터의 성공적인 제거를 포함한 전체 Supira 시스템 절차의 완료로 정의됩니다.
|
기기 배송부터 기기 제거까지(최대 4시간)
|
|
절차 적 성공
기간: 장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간)
|
절차 적 성공률, 절차 적 SAE가없는 기술적 성공률로 정의됩니다.
|
장치 전달에서 장치 제거 (최대 4 시간)
|
|
병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간을 통한 장치 제거로부터 복합 MDRAE의 비율.
기간: 장치 제거에서 병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간 (우선 발생)에서 장치 제거 후 30 일.
|
장치 제거에서 병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간 (우선 발생)에서 장치 제거 후 30 일.
|
|
|
병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간 (우선 발생)에서 장치 제거 후 30 일까지 복합 MDRAE의 비율.
기간: 병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간 (우선 발생)에서 장치 제거 후 30 일.
|
병원 퇴원 또는 시술 후 72 시간 (우선 발생)에서 장치 제거 후 30 일.
|
|
|
장치 제거 후 30 일에서 90 일까지 복합 MDRAE의 속도.
기간: 장치 제거 후 30 일에서 90 일까지.
|
장치 제거 후 30 일에서 90 일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-10003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .