Estudo inicial de viabilidade do sistema Supira em pacientes submetidos a HRPCI (SUPPORT1)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Supira Medical
Estudo de viabilidade precoce do sistema Supira em pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea de alto risco (HRPCI) - O ensaio SUPPORT I
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e segurança do Sistema Supira no fornecimento de suporte hemodinâmico cardiovascular temporário em pacientes submetidos a HRPCI.
Os dados clínicos podem ser usados para apoiar aplicações regulatórias subsequentes e avaliações adicionais do Sistema Supira.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Sistema Supira é um dispositivo de suporte ventricular temporário (≤ 4 horas) indicado para uso durante intervenções coronárias percutâneas de alto risco (HRPCI) eletivas ou urgentes realizadas em pacientes hemodinamicamente estáveis com doença arterial coronariana grave quando uma equipe cardíaca, incluindo um cirurgião cardíaco, determinou que HRPCI é a opção terapêutica apropriada.
O uso do Sistema Supira nesses pacientes pode prevenir a instabilidade hemodinâmica que pode resultar de episódios repetidos de isquemia miocárdica reversível que ocorrem durante oclusões coronárias temporárias planejadas e pode reduzir eventos adversos peri e pós-procedimento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤90 anos
- Apresenta estabilidade hemodinâmica e necessidade de ICRP eletiva ou urgente (não emergente), onde é necessário suporte hemodinâmico, conforme determinado pela equipe cardíaca institucional
- Consentimento informado concedido pelo paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca crônica pré-existente agudamente descompensada
- AVC dentro de 6 meses após o procedimento índice, ou qualquer AVC prévio com déficit neurológico permanente
- Evidência de trombo ventricular esquerdo avaliada por ETT
- Doença valvar aórtica ou regurgitação categorizada como moderada ou maior (≥ 2+ em uma escala de 4 graus avaliada no ETT)
- Estenose aórtica categorizada como moderada ou maior (gradiente >20 mmHg ou área valvar <1,5 cm2 avaliada no ETT)
- Substituição ou reconstrução prévia da valva aórtica
- Dissecção da aorta ascendente ou descendente ou aneurisma da aorta > 4,5 cm
- Condições anatômicas aórticas e iliofemorais que impedem a entrega e colocação segura do dispositivo investigacional
- Presença de doença hepática descompensada; disfunção hepática grave (classe infantil C)
- Terapia renal substitutiva em andamento com diálise
- Infecção do local de acesso proposto para o procedimento ou infecção sistêmica ativa que requer terapia antibiótica contínua
- Trombocitopenia induzida por heparina (HIT), ocorrência atual ou anterior
- Hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste intravenosos que não podem ser adequadamente pré-medicados ou hipersensibilidade conhecida à heparina, aspirina, inibidores do receptor de adenosina difosfato (ADP) ou nitinol
- Coagulopatia conhecida ou suspeita ou parâmetros de coagulação anormais (definidos como contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm³ ou INR espontâneo ≥ 1,5 ou fibrinogênio conhecido ≤ 1,5 g/L)
- Qualquer condição ou cirurgia programada que exija a descontinuação da terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante dentro de 90 dias após o procedimento índice
- Intervenção coronária planejada dentro de 30 dias após o procedimento de índice
- Amamentando ou grávida
- Atualmente participando da fase de acompanhamento ativo de outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo experimental
- Infecção ativa relacionada à COVID ou diagnóstico prévio de COVID-19 com sequelas que possam confundir as avaliações dos desfechos
- Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do Investigador, comprometam a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo
- Considerado parte de uma população vulnerável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Supira
Suporte ventricular indicado para uso durante intervenções coronárias percutâneas eletivas ou urgentes de alto risco.
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O sistema SUPPIRA é um sistema de dispositivo de assistência ventricular (PVAD) miniaturizado minimamente invasivo (PVAD) que se destina a fornecer suporte hemodinâmico temporário (≤4 horas) a pacientes submetidos a um procedimento de HRPCI.
O cateter é inserido percutaneamente através da artéria femoral, através da válvula aórtica, e no ventrículo esquerdo sob orientação fluoroscópica, com uma porção restante na aorta ascendente.
O ventrículo esquerdo é descarregado bombeando sangue do ventrículo para a aorta ascendente e a circulação sistêmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: iniciação e manutenção bem -sucedida do suporte hemodinâmico
Prazo: Da entrega do dispositivo através da remoção (até 4 horas)
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Iniciação e manutenção bem -sucedida do suporte hemodinâmico sem hipotensão grave ao longo do procedimento de índice.
A hipotensão sustentada é definida como pressão arterial média sustentada (MAP) <60 mmHg que requer medicamentos inotrópicos/pressores ou suporte circulatório mecânico alternativo.
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Da entrega do dispositivo através da remoção (até 4 horas)
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Segurança: taxa de eventos adversos compostos relacionados ao dispositivo (MDRAEs), da inserção do dispositivo através da remoção do dispositivo (incluindo o SAES relacionado ao procedimento da SUPPIRA).
Prazo: Da entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 4 horas)
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Os MDRAEs são definidos como quaisquer eventos adversos graves que sejam julgados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) como definitivamente ou provavelmente relacionados ao sistema supira.
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Da entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 4 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 4 horas)
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Taxa de sucesso técnico, definida como a conclusão de todo o procedimento do Sistema Supira, incluindo entrega, operação sem mau funcionamento do dispositivo e remoção bem-sucedida do cateter
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Desde a entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 4 horas)
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Sucesso processual
Prazo: Da entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 4 horas)
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Taxa de sucesso processual, definido como a taxa de sucesso técnico sem SAEs processuais.
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Da entrega do dispositivo até a remoção do dispositivo (até 4 horas)
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Taxa de MDRAes compostos da remoção do dispositivo através da alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Da remoção do dispositivo através da alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro) a 30 dias após a remoção do dispositivo.
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Da remoção do dispositivo através da alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro) a 30 dias após a remoção do dispositivo.
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Taxa de MDRAes compostos da alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro) a 30 dias após a remoção do dispositivo.
Prazo: De alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro) a 30 dias após a remoção do dispositivo.
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De alta hospitalar ou 72 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro) a 30 dias após a remoção do dispositivo.
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Taxa de MDRAes compostos de 30 dias a 90 dias após a remoção do dispositivo.
Prazo: De 30 dias a 90 dias após a remoção do dispositivo.
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De 30 dias a 90 dias após a remoção do dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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