Wczesne studium wykonalności systemu Supira u pacjentów poddawanych HRPCI (SUPPORT1)
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Supira Medical
Wczesne studium wykonalności systemu Supira u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej wysokiego ryzyka (HRPCI) – badanie SUPPORT I
Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa stosowania systemu Supira w zapewnianiu tymczasowego wsparcia hemodynamicznego układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddawanych HRPCI.
Dane kliniczne mogą zostać wykorzystane do wsparcia późniejszych wniosków regulacyjnych i dalszej oceny systemu Supira.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System Supira to tymczasowe (≤ 4 godziny) urządzenie wspomagające komorę, wskazane do stosowania podczas planowych lub pilnych przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HRPCI) wykonywanych u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, gdy zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurg, ustaliło, że HRPCI jest odpowiednią opcją terapeutyczną.
Stosowanie systemu Supira u tych pacjentów może zapobiec niestabilności hemodynamicznej, która może wynikać z powtarzających się epizodów odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego, które występują podczas planowanych tymczasowych okluzji naczyń wieńcowych i może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w okresie około- i pooperacyjnym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤90 lat
- Pacjent ze stabilnością hemodynamiczną i koniecznością planowego lub pilnego (nie nagłego) HRPCI, gdy potrzebne jest wsparcie hemodynamiczne, zgodnie z decyzją instytucjonalnego zespołu kardiologicznego
- Świadoma zgoda udzielona przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny lub ostra zdekompensowana istniejąca wcześniej przewlekła niewydolność serca
- Udar mózgu w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego lub jakikolwiek wcześniejszy udar z trwałymi ubytkami neurologicznymi
- Dowody na obecność skrzepliny w lewej komorze oceniane metodą TTE
- Wada zastawki aorty lub niedomykalność sklasyfikowana jako umiarkowana lub większa (≥ 2+ w 4-stopniowej skali ocenianej na podstawie TTE)
- Stenoza aorty sklasyfikowana jako umiarkowana lub większa (gradient >20 mmHg lub powierzchnia zastawki <1,5 cm2 w ocenie TTE)
- Poprzednia wymiana lub rekonstrukcja zastawki aortalnej
- Rozwarstwienie aorty wstępującej lub zstępującej lub tętniak aorty > 4,5 cm
- Warunki anatomiczne aorty i odcinka biodrowo-udowego uniemożliwiające bezpieczne podanie i umieszczenie badanego urządzenia
- Obecność niewyrównanej choroby wątroby; ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C u dzieci)
- Trwająca terapia nerkozastępcza z dializą
- Zakażenie proponowanego miejsca dostępu zabiegowego lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe wymagające ciągłej antybiotykoterapii
- Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT), występujące obecnie lub jakiekolwiek wcześniejsze zdarzenia
- Znana nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować lub znana nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inhibitory receptora difosforanu adenozyny (ADP) lub nitinol
- Znana lub podejrzewana koagulopatia lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia (zdefiniowane jako liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3 lub spontaniczne INR ≥ 1,5 lub znany fibrynogen ≤ 1,5 g/l)
- Każdy stan lub zaplanowana operacja, która będzie wymagać przerwania leczenia przeciwpłytkowego i/lub antykoagulantu w ciągu 90 dni od zabiegu indeksowego
- Planowana interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
- Karmienie piersią lub ciąża
- Obecnie uczestniczy w aktywnej fazie obserwacji innego badania klinicznego nad badanym lekiem lub wyrobem
- Aktywna infekcja związana z Covid-19 lub wcześniejsza diagnoza COVID-19 z następstwami, które mogłyby zakłócić ocenę punktu końcowego
- Inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza utrudniają uczestnikowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzeganie procedur badania
- Uważany za część bezbronnej populacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Supira
Wspomaganie komór wskazane do stosowania podczas planowych lub pilnych przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka.
|
System SUPIRA jest minimalnie inwazyjnym, miniaturyzowanym przezskórnym systemem urządzenia pomocy komorowej (PVAD), który ma zapewnić tymczasowe (≤4 godziny) wsparcie hemodynamiczne dla pacjentów poddawanych procedurze HRPCI.
Cewnik jest wstawiany przez tętnica kości udowej, przez zastawkę aortalną i do lewej komory pod przewodnictwem fluoroskopowym, a część pozostała w aorcie rosnącej.
Lewa komora jest rozładowana przez pompowanie krwi z komory do aorty rosnącej i krążenia ogólnoustrojowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: pomyślna inicjacja i utrzymanie wsparcia hemodynamicznego
Ramy czasowe: Od dostawy urządzenia przez usunięcie (do 4 godzin)
|
Pomyślne inicjacja i utrzymanie wsparcia hemodynamicznego bez ciężkiego niedociśnienia podczas procedury indeksu.
Pustoszone niedociśnienie definiuje się jako trwałe średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <60 mmHg wymagające leków inotropowych/prestorowych lub alternatywnego mechanicznego wsparcia krążenia.
|
Od dostawy urządzenia przez usunięcie (do 4 godzin)
|
|
Bezpieczeństwo: Szybkość kompozytowych głównych zdarzeń niepożądanych (MDRAE), od wstawienia urządzenia przez usuwanie urządzenia (w tym SAE związane z procedurą SUPIRA).
Ramy czasowe: Od dostawy urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin)
|
MDRAE są definiowane jako wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które są orzekane przez Komitet ds. Wydarzeń Klinicznych (CEC) jako zdecydowanie lub prawdopodobnie związane z systemem Supira.
|
Od dostawy urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Od dostarczenia urządzenia do jego usunięcia (do 4 godzin)
|
Wskaźnik sukcesu technicznego, zdefiniowany jako zakończenie całej procedury Systemu Supira, w tym porodu, działania bez nieprawidłowego działania urządzenia i pomyślnego usunięcia cewnika
|
Od dostarczenia urządzenia do jego usunięcia (do 4 godzin)
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Od dostawy urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin)
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego, zdefiniowany jako wskaźnik sukcesu technicznego bez proceduralnego SAE.
|
Od dostawy urządzenia przez usuwanie urządzenia (do 4 godzin)
|
|
Szybkość kompozytowych MDRAE z usuwania urządzeń poprzez wypis szpitala lub 72 godziny po produkcji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Ramy czasowe: Od usuwania urządzeń przez wypis szpitala lub 72 godziny po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi najpierw) do 30 dni po usunięciu urządzenia.
|
Od usuwania urządzeń przez wypis szpitala lub 72 godziny po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi najpierw) do 30 dni po usunięciu urządzenia.
|
|
|
Szybkość kompozytowych MDRAE z wypisu szpitala lub 72 godziny po produkcji (w zależności od tego, co nastąpi najpierw) do 30 dni po usunięciu urządzenia.
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala lub 72 godzin po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi najpierw) do 30 dni po usunięciu urządzenia.
|
Od wypisu ze szpitala lub 72 godzin po przetworzeniu (w zależności od tego, co nastąpi najpierw) do 30 dni po usunięciu urządzenia.
|
|
|
Szybkość kompozytowych MDRAE od 30 dni do 90 dni po usunięciu urządzenia.
Ramy czasowe: Od 30 dni do 90 dni po usunięciu urządzenia.
|
Od 30 dni do 90 dni po usunięciu urządzenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-10003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .