A Supira rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya HRPCI-n átesett betegeknél (SUPPORT1)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 és ≤90 év
2. Hemodinamikai stabilitást mutat, és elektív vagy sürgős (nem sürgős) HRPCI-re van szükség, ahol hemodinamikai támogatásra van szükség, az intézményi szívcsapat meghatározása szerint
3. A beteg vagy törvényes képviselője által adott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Kardiogén sokk vagy akut dekompenzált, már meglévő krónikus szívelégtelenség
2. Stroke az indexeljárást követő 6 hónapon belül, vagy bármely korábbi stroke állandó neurológiai deficittel
3. A bal kamrai thrombus bizonyítéka a TTE alapján
4. Aortabillentyű-betegség vagy regurgitáció mérsékelt vagy nagyobb kategóriába sorolva (≥ 2+ egy 4 fokozatú skálán a TTE alapján)
5. Mérsékelt vagy nagyobb kategóriába sorolt ​​aorta szűkület (a gradiens >20 Hgmm vagy a billentyű területe <1,5 cm2 a TTE alapján)
6. Korábbi aortabillentyű csere vagy rekonstrukció
7. Felszálló vagy leszálló aorta disszekció vagy aorta aneurizma > 4,5 cm
8. Aorta és iliofemoralis anatómiai állapotok, amelyek kizárják a vizsgálóeszköz biztonságos szállítását és elhelyezését
9. dekompenzált májbetegség jelenléte; súlyos májműködési zavar (C gyermekosztály)
10. Folyamatos vesepótló kezelés dialízissel
11. A javasolt beavatkozási hely fertőzése vagy szisztémás aktív fertőzés, amely folyamatos antibiotikum-terápiát igényel
12. Heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT), jelenlegi vagy bármilyen korábbi előfordulás
13. Ismert túlérzékenység intravénás kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni, vagy ismert túlérzékenység heparinnal, aszpirinnel, adenozin-difoszfát (ADP) receptor gátlókkal vagy nitinollal szemben
14. Ismert vagy feltételezett koagulopátia vagy kóros véralvadási paraméterek (a definíció szerint a vérlemezkeszám ≤ 100 000/mm³ vagy a spontán INR ≥ 1,5 vagy az ismert fibrinogén ≤ 1,5 g/l)
15. Bármilyen állapot vagy tervezett műtét, amely megköveteli a vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló terápia leállítását az indexeljárást követő 90 napon belül
16. Tervezett koszorúér-beavatkozás az indexelést követő 30 napon belül
17. Szoptató vagy terhes
18. Jelenleg egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egy másik klinikai vizsgálatának aktív követési szakaszában vesz részt
19. Aktív COVID-fertőzés vagy korábbi COVID-19-diagnózis következményekkel, amelyek megzavarhatják a végpontértékelést
20. Egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik az alany írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
21. Egy sérülékeny népesség részének tekintik