Supira-järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus potilailla, joille tehdään HRPCI (SUPPORT1)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Supira Medical
Supira-järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus potilailla, joille tehdään korkean riskin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (HRPCI) - SUPPORT I -tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Supira-järjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta tilapäisen kardiovaskulaarisen hemodynaamisen tuen tarjoamisessa potilaille, joille tehdään HRPCI.
Kliinisiä tietoja voidaan käyttää tukemaan myöhempiä viranomaissovelluksia ja Supira-järjestelmän lisäarviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Supira System on tilapäinen (≤ 4 tuntia) kammiota tukeva laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi elektiivisten tai kiireellisten korkean riskin perkutaanisten sepelvaltimoiden (HRPCI) aikana, jotka suoritetaan hemodynaamisesti stabiileille potilaille, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, kun sydäntiimi, mukaan lukien sydänkirurgi, on todennut, että HRPCI on sopiva hoitovaihtoehto.
Supira-järjestelmän käyttö näillä potilailla voi estää hemodynaamisen epävakauden, joka voi johtua toistuvista reversiibelin sydänlihaksen iskemian jaksoista, joita esiintyy suunniteltujen tilapäisten sepelvaltimon okkluusioiden aikana, ja voi vähentää toimenpiteen aikana ja sen jälkeisiä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤90 vuotta
- Esiintyy hemodynaamisen stabiilisuuden ja elektiivisen tai kiireellisen (ei ilmentävän) HRPCI:n tarpeen, jossa tarvitaan hemodynaamista tukea laitoksen sydäntiimin määrittämänä
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan antama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki tai akuutti dekompensoitunut olemassa oleva krooninen sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai mikä tahansa aikaisempi aivohalvaus, jolla on pysyvä neurologinen vajaatoiminta
- Todisteet vasemman kammion trombista TTE:llä arvioituna
- Aorttaläppäsairaus tai regurgitaatio, joka on luokiteltu kohtalaiseksi tai suuremmaksi (≥ 2+ 4 asteen asteikolla TTE:stä arvioituna)
- Aortan ahtauma, joka luokitellaan kohtalaiseksi tai suuremmaksi (gradientti > 20 mmHg tai läppäpinta < 1,5 cm2 TTE:llä arvioituna)
- Aiempi aorttaläpän vaihto tai rekonstruktio
- Nouseva tai laskeva aortan dissektio tai aortan aneurysma > 4,5 cm
- Aortan ja iliofemoraaliset anatomiset tilat, jotka estävät tutkimuslaitteen turvallisen toimituksen ja sijoittamisen
- Dekompensoituneen maksasairauden esiintyminen; vaikea maksan vajaatoiminta (lasten luokka C)
- Meneillään oleva munuaiskorvaushoito dialyysillä
- Ehdotetun toimenpidekohdan infektio tai systeeminen aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), nykyinen tai mikä tahansa aikaisempi esiintyminen
- Tunnettu yliherkkyys suonensisäisille varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai tunnettu yliherkkyys hepariinille, aspiriinille, adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin estäjille tai nitinolille
- Tunnettu tai epäilty koagulopatia tai epänormaalit hyytymisparametrit (määritelty verihiutaleiden määräksi ≤ 100 000/mm³ tai spontaaniksi INR ≥ 1,5 tai tunnetuksi fibrinogeeniksi ≤ 1,5 g/l)
- Mikä tahansa tila tai suunniteltu leikkaus, joka edellyttää verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoidon lopettamista 90 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
- Suunniteltu sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Imetys tai raskaana oleva
- Parhaillaan osallistumassa toisen kliinisen tutkimuslääkkeen tai laitteen aktiiviseen seurantavaiheeseen
- Aktiivinen COVID-infektio tai aiempi COVID-19-diagnoosi, jolla on seurauksia, jotka voivat sekoittaa päätepistearvioita
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Pidetään osana haavoittuvaa väestöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supira järjestelmä
Kammiotuki on tarkoitettu käytettäväksi valinnaisten tai kiireellisten riskialttiiden sepelvaltimoiden perkutaanisten interventioiden aikana.
|
Supira -järjestelmä on minimaalisesti invasiivinen, miniatyrisoitu perkutaaninen kammion avustuslaite (PVAD) -järjestelmä, jonka tarkoituksena on tarjota väliaikainen (≤4 tuntia) hemodynaaminen tuki potilaille, joille tehdään HRPCI -toimenpide.
Katetri työnnetään perkutaanisesti reisiluun valtimon kautta aortan venttiilin yli ja vasempaan kammioon fluoroskooppisen ohjauksen alla, ja osa on jäljellä nousevassa aortassa.
Vasen kammio puretaan pumppaamalla verta kammiosta nousevaan aortan ja systeemiseen verenkiertoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus: Hemodynaamisen tuen onnistunut aloittaminen ja ylläpito
Aikaikkuna: Laitteen toimittamisesta poistoa (enintään 4 tuntia)
|
Hemodynaamisen tuen onnistunut aloittaminen ja ylläpitäminen ilman vakavaa hypotensiota koko indeksimenettelyn ajan.
Jatkuva hypotensio määritellään jatkuvaksi keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) <60 mmHg, joka vaatii inotrooppisia/painopisteitä tai vaihtoehtoista mekaanista verenkiertoa.
|
Laitteen toimittamisesta poistoa (enintään 4 tuntia)
|
|
Turvallisuus: Komposiittilaitteisiin liittyvien haittavaikutusten (MDRA) nopeus laitteen asettamisesta laitteen poistolla (mukaan lukien Supira-menettelyyn liittyvät SAE: t).
Aikaikkuna: Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia)
|
MDRA: t määritellään kaikiksi vakaviksi haittavaikutuksiksi, jotka kliinisen tapahtuman komitea (CEC) ratkaisee ehdottomasti tai todennäköisesti liittyvät Supira -järjestelmään.
|
Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Laitteen toimituksesta laitteen poistoon (jopa 4 tuntia)
|
Tekninen onnistumisaste, joka määritellään koko Supira-järjestelmän toimenpiteen loppuun saattamisena, mukaan lukien toimitus, toiminta ilman laitteen toimintahäiriötä ja katetrin onnistunut poistaminen
|
Laitteen toimituksesta laitteen poistoon (jopa 4 tuntia)
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia)
|
Menettelyllisen menestyksen määrä, joka määritetään teknisen menestyksen määrän ilman menettelytapojen SAE: ita.
|
Laitteen toimittamisesta laitteen poistamisen kautta (enintään 4 tuntia)
|
|
Komposiitti MDRA: n nopeus laitteen poistosta sairaalan purkamisen kautta tai 72 tuntia prosessin jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aikaikkuna: Laitteen poistamisesta sairaalan vastuuvapauden kautta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) 30 päivän ajan laitteen poistamisen jälkeen.
|
Laitteen poistamisesta sairaalan vastuuvapauden kautta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) 30 päivän ajan laitteen poistamisen jälkeen.
|
|
|
Komposiitti MDRA: n nopeus sairaalan vastuuvapaudesta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (kumpi tapahtuu ensin) 30 päivän ajan laitteen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalan vastuuvapaudesta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (kumpi tapahtuu ensin) 30 päivän ajan laitteen poistamisen jälkeen.
|
Sairaalan vastuuvapaudesta tai 72 tuntia prosessin jälkeen (kumpi tapahtuu ensin) 30 päivän ajan laitteen poistamisen jälkeen.
|
|
|
Komposiitti MDRA: n nopeus 30 päivästä 90 päivään laitteen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivästä 90 päivään laitteen poistaminen.
|
30 päivästä 90 päivään laitteen poistaminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-10003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .