Studio di fattibilità iniziale del sistema Supira in pazienti sottoposti a HRPCI (SUPPORT1)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 e ≤90 anni
2. Si presenta con stabilità emodinamica e necessità di HRPCI elettivo o urgente (non emergente), dove è necessario supporto emodinamico, come determinato dal team cardiaco istituzionale
3. Consenso informato concesso dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

1. Shock cardiogeno o insufficienza cardiaca cronica preesistente con scompenso acuto
2. Ictus entro 6 mesi dalla procedura indice o qualsiasi ictus precedente con deficit neurologico permanente
3. Evidenza di trombo ventricolare sinistro valutato mediante TTE
4. Malattia valvolare aortica o rigurgito classificato come moderato o maggiore (≥ 2+ su una scala di 4 gradi valutata su TTE)
5. Stenosi aortica classificata come moderata o maggiore (gradiente >20 mmHg o area valvolare <1,5 cm2 valutata su TTE)
6. Precedente sostituzione o ricostruzione della valvola aortica
7. Dissezione dell'aorta ascendente o discendente o aneurisma aortico > 4,5 cm
8. Condizioni anatomiche aortiche e ileofemorali che precludono la consegna e il posizionamento sicuri del dispositivo sperimentale
9. Presenza di malattia epatica scompensata; grave disfunzione epatica (classe Child C)
10. Terapia sostitutiva renale in corso con dialisi
11. Infezione del sito di accesso procedurale proposto o infezione sistemica attiva che richiede una terapia antibiotica in corso
12. Trombocitopenia indotta da eparina (HIT), eventi attuali o precedenti
13. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto endovenosi che non possono essere adeguatamente premedicati o ipersensibilità nota all'eparina, all'aspirina, agli inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP) o al nitinolo
14. Coagulopatia nota o sospetta o parametri di coagulazione anomali (definiti come conta piastrinica ≤ 100.000/mm³ o INR spontaneo ≥ 1,5 o fibrinogeno noto ≤ 1,5 g/L)
15. Qualsiasi condizione o intervento chirurgico programmato che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura indice
16. Intervento coronarico pianificato entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione
17. Allattamento o gravidanza
18. Attualmente partecipante alla fase di follow-up attiva di un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale
19. Infezione attiva correlata a COVID o precedente diagnosi di COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
20. Altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
21. Considerato parte di una popolazione vulnerabile