Estudio de viabilidad temprana del sistema Supira en pacientes sometidos a HRPCI (SUPPORT1)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Supira Medical
Estudio de viabilidad temprana del sistema Supira en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea de alto riesgo (HRPCI): el ensayo SUPPORT I
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y seguridad del sistema Supira para brindar apoyo hemodinámico cardiovascular temporal en pacientes sometidos a HRPCI.
Los datos clínicos se pueden utilizar para respaldar aplicaciones regulatorias posteriores y evaluaciones adicionales del sistema Supira.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Supira es un dispositivo de soporte ventricular temporal (≤ 4 horas) indicado para su uso durante intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo (HRPCI) electivas o urgentes realizadas en pacientes hemodinámicamente estables con enfermedad arterial coronaria grave cuando un equipo cardíaco, incluido un cirujano cardíaco, ha determinado que HRPCI es la opción terapéutica adecuada.
El uso del sistema Supira en estos pacientes puede prevenir la inestabilidad hemodinámica que puede resultar de episodios repetidos de isquemia miocárdica reversible que ocurren durante oclusiones coronarias temporales planificadas y puede reducir los eventos adversos peri y posprocedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Cardiology Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤90 años
- Se presenta con estabilidad hemodinámica y necesidad de HRPCI electiva o urgente (no emergente), donde se necesita soporte hemodinámico, según lo determine el equipo cardíaco institucional.
- Consentimiento informado otorgado por el paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca crónica preexistente con descompensación aguda
- Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, o cualquier accidente cerebrovascular previo con déficit neurológico permanente
- Evidencia de trombo ventricular izquierdo según lo evaluado por ETT
- Enfermedad valvular aórtica o regurgitación categorizada como moderada o mayor (≥ 2+ en una escala de 4 grados según lo evaluado en ETT)
- Estenosis aórtica clasificada como moderada o mayor (gradiente >20 mmHg o área valvular <1,5 cm2 según lo evaluado en ETT)
- Reemplazo o reconstrucción valvular aórtica previa
- Disección aórtica ascendente o descendente o aneurisma aórtico > 4,5 cm
- Condiciones anatómicas aórticas e iliofemorales que impiden la entrega y colocación seguras del dispositivo en investigación.
- Presencia de enfermedad hepática descompensada; disfunción hepática grave (clase C infantil)
- Terapia de reemplazo renal continua con diálisis.
- Infección del sitio de acceso propuesto para el procedimiento o infección sistémica activa que requiere terapia antibiótica continua
- Trombocitopenia inducida por heparina (TIH), ocurrencia actual o previa
- Hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste intravenosos que no pueden premedicarse adecuadamente o hipersensibilidad conocida a la heparina, la aspirina, los inhibidores del receptor de adenosina difosfato (ADP) o el nitinol.
- Coagulopatía conocida o sospechada o parámetros de coagulación anormales (definidos como recuento de plaquetas ≤ 100.000/mm³ o INR espontáneo ≥ 1,5 o fibrinógeno conocido ≤ 1,5 g/L)
- Cualquier afección o cirugía programada que requiera la interrupción del tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
- Intervención coronaria planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
- Lactancia o embarazo
- Actualmente participando en la fase de seguimiento activo de otro estudio clínico de un medicamento o dispositivo en investigación.
- Infección activa relacionada con la COVID o diagnóstico previo de la COVID-19 con secuelas que podrían confundir las evaluaciones de los criterios de valoración
- Otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometan la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Considerado parte de una población vulnerable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Supira
Soporte ventricular indicado para su uso durante intervenciones coronarias percutáneas electivas o urgentes de alto riesgo.
|
El sistema SUPIRA es un sistema de dispositivo de asistencia ventricular percutáneo (PVAD) mínimamente invasivo y miniaturizado que está destinado a proporcionar apoyo hemodinámico temporal (≤4 horas) a los pacientes sometidos a un procedimiento HRPCI.
El catéter se inserta percutáneamente a través de la arteria femoral, a través de la válvula aórtica, y hacia el ventrículo izquierdo bajo guía fluoroscópica, con una porción restante en la aorta ascendente.
El ventrículo izquierdo se descarga bombeando sangre del ventrículo hacia la aorta ascendente y la circulación sistémica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad: iniciación exitosa y mantenimiento del soporte hemodinámico
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta la extracción (hasta 4 horas)
|
Iniciación y mantenimiento exitosos de soporte hemodinámico sin hipotensión severa durante todo el procedimiento de índice.
La hipotensión sostenida se define como presión arterial media sostenida (MAP) <60 mmHg que requiere medicamentos inotrópicos/presor o apoyo circulatorio mecánico alternativo.
|
Desde la entrega del dispositivo hasta la extracción (hasta 4 horas)
|
|
Seguridad: Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo principales compuestos (MDRAES), desde la inserción del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (incluido SAES relacionados con el procedimiento SUPIRA).
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas)
|
Los MDRAE se definen como cualquier evento adverso grave que sea juzgado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) como definitivamente o probablemente relacionados con el sistema Supira.
|
Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta su retirada (hasta 4 horas)
|
Tasa de éxito técnico, definida como la finalización de todo el procedimiento del sistema Supira, incluida la entrega, el funcionamiento sin mal funcionamiento del dispositivo y la retirada exitosa del catéter.
|
Desde la entrega del dispositivo hasta su retirada (hasta 4 horas)
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas)
|
Tasa de éxito procesal, definida como la tasa de éxito técnico sin SAE procesales.
|
Desde la entrega del dispositivo hasta la eliminación del dispositivo (hasta 4 horas)
|
|
Tasa de MDRAE compuestos de la eliminación del dispositivo hasta el alta del hospital o 72 horas después del procedimiento, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Desde la extracción del dispositivo hasta el alta del hospital o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero) hasta 30 días después de la eliminación del dispositivo.
|
Desde la extracción del dispositivo hasta el alta del hospital o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero) hasta 30 días después de la eliminación del dispositivo.
|
|
|
Tasa de MDRAE compuestos del alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero) durante 30 días después de la eliminación del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero) hasta 30 días después de la eliminación del dispositivo.
|
Desde el alta hospitalaria o 72 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero) hasta 30 días después de la eliminación del dispositivo.
|
|
|
Tasa de MDraes compuestos de 30 días a 90 días después de la eliminación del dispositivo.
Periodo de tiempo: De 30 días a 90 días después de la eliminación del dispositivo.
|
De 30 días a 90 días después de la eliminación del dispositivo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-10003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .