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Frühe Machbarkeitsstudie des Supira-Systems bei Patienten, die sich einer HRPCI unterziehen (SUPPORT1)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Supira Medical

Frühe Machbarkeitsstudie des Supira-Systems bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit hohem Risiko (HRPCI) unterziehen – Die SUPPORT-I-Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit des Supira-Systems bei der Bereitstellung vorübergehender kardiovaskulärer hämodynamischer Unterstützung bei Patienten, die sich einer HRPCI unterziehen, zu bewerten. Die klinischen Daten können zur Unterstützung späterer Zulassungsanträge und zur weiteren Bewertung des Supira-Systems verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Supira-System ist ein vorübergehendes (≤ 4 Stunden) ventrikuläres Unterstützungsgerät, das für den Einsatz bei elektiven oder dringenden perkutanen Koronarinterventionen mit hohem Risiko (HRPCI) bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit vorgesehen ist, wenn ein Herzteam, einschließlich eines Herzchirurgen, hat festgestellt, dass HRPCI die geeignete Therapieoption ist.

Die Verwendung des Supira-Systems bei diesen Patienten kann eine hämodynamische Instabilität verhindern, die aus wiederholten Episoden reversibler Myokardischämie resultieren kann, die während geplanter vorübergehender Koronarverschlüsse auftreten, und kann peri- und postprozedurale unerwünschte Ereignisse reduzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Cardiology Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤90 Jahre
  2. Präsentiert sich mit hämodynamischer Stabilität und der Notwendigkeit einer elektiven oder dringenden (nicht dringenden) HRPCI, bei der hämodynamische Unterstützung erforderlich ist, wie vom institutionellen Herzteam festgelegt
  3. Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock oder akut dekompensierte vorbestehende chronische Herzinsuffizienz
  2. Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren oder ein früherer Schlaganfall mit dauerhaftem neurologischen Defizit
  3. Nachweis eines linksventrikulären Thrombus gemäß TTE
  4. Aortenklappenerkrankung oder -insuffizienz, kategorisiert als mittelschwer oder schwer (≥ 2+ auf einer 4-Stufen-Skala gemäß TTE-Beurteilung)
  5. Aortenstenose, kategorisiert als mittelschwer oder höher (Gradient >20 mmHg oder Klappenfläche <1,5 cm2 gemäß TTE)
  6. Vorheriger Aortenklappenersatz oder -rekonstruktion
  7. Aufsteigende oder absteigende Aortendissektion oder Aortenaneurysma > 4,5 cm
  8. Anatomische Bedingungen der Aorta und des Iliofemorals, die eine sichere Lieferung und Platzierung des Prüfgeräts ausschließen
  9. Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung; schwere Leberfunktionsstörung (Kinderklasse C)
  10. Laufende Nierenersatztherapie mit Dialyse
  11. Infektion der vorgesehenen Zugangsstelle oder systemische aktive Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikatherapie erfordert
  12. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT), aktuelle oder frühere Ereignisse
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden können, oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Aspirin, Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitoren oder Nitinol
  14. Bekannte oder vermutete Koagulopathie oder abnormale Gerinnungsparameter (definiert als Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm³ oder spontaner INR ≥ 1,5 oder bekanntes Fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
  15. Jede Erkrankung oder geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmer- und/oder Antikoagulanzientherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexeingriff erfordert
  16. Geplante Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  17. Stillen oder schwanger
  18. Nimmt derzeit an der aktiven Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil
  19. Aktive COVID-bedingte Infektion oder frühere COVID-19-Diagnose mit Folgen, die die Endpunktbewertungen verfälschen könnten
  20. Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  21. Gilt als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supira-System
Die ventrikuläre Unterstützung ist für den Einsatz bei elektiven oder dringenden perkutanen Koronarinterventionen mit hohem Risiko vorgesehen.
Gerät: Supira -System
Das SUPIRA -System ist ein minimal invasives, miniaturisiertes perkutane ventrikuläre Assistenz -Gerätesystem (PVAD), das für Patienten, die sich einem HRPCI -Verfahren unterziehen, vorübergehende (≤4 Stunden) hämodynamische Unterstützung bieten sollen. Der Katheter wird perkutan über die Oberschenkelarterie, über das Aortenventil und in den linken Ventrikel unter fluoroskopischer Führung eingeführt, wobei ein Teil in der aufsteigenden Aorta verbleibt. Der linke Ventrikel wird entladen, indem Blut aus dem Ventrikel in die aufsteigende Aorta und die systemische Kreislauf gepumpt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: erfolgreiche Einleitung und Aufrechterhaltung der hämodynamischen Unterstützung
Zeitfenster: Von der Geräteabgabe bis zum Entfernen (bis zu 4 Stunden)
Erfolgreiche Einweihung und Aufrechterhaltung der hämodynamischen Unterstützung ohne schwere Hypotonie während des gesamten Indexverfahrens. Eine anhaltende Hypotonie ist definiert als anhaltender mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg, der inotrope/Pressor -Medikamente oder alternative mechanische Kreislaufunterstützung erfordert.
Von der Geräteabgabe bis zum Entfernen (bis zu 4 Stunden)
Sicherheit: Rate von zusammengesetzten maßgeblich-bezogenen unerwünschten Ereignissen (MDRAEs), von der Geräteinsertion bis zur Entfernung von Geräten (einschließlich SAES-bezogenen SUPA-Verfahren).
Zeitfenster: Von der Geräteabgabe über Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden)
MDRAES werden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse definiert, die vom Clinical Events Committee (CEC) als definitiv oder wahrscheinlich mit dem SUPIRA -System bezogen werden.
Von der Geräteabgabe über Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden)
Rate des technischen Erfolgs, definiert als Abschluss des gesamten Supira-Systemverfahrens, einschließlich Lieferung, Betrieb ohne Fehlfunktion des Geräts und erfolgreiche Entfernung des Katheters
Von der Gerätelieferung bis zur Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden)
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Von der Geräteabgabe über Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden)
Verfahrenserfolg, definiert als die Rate des technischen Erfolgs ohne Verfahrens -SAEs.
Von der Geräteabgabe über Geräteentfernung (bis zu 4 Stunden)
Rate der zusammengesetzten MDRAes von der Entfernung des Geräts durch Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitfenster: Aus der Entfernung der Geräte über Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst zuerst eintritt) bis 30 Tage nach der Geräteentfernung.
Aus der Entfernung der Geräte über Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst zuerst eintritt) bis 30 Tage nach der Geräteentfernung.
Rate der zusammengesetzten MDRAes aus der Entlassung aus Krankenhäusern oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst zuerst eintritt) bis 30 Tage nach der Entfernung des Geräts.
Zeitfenster: Von Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst vorkommt) bis 30 Tage nach der Entfernung des Geräts.
Von Krankenhausentladung oder 72 Stunden nach dem Ausbau (je nachdem, was zuerst vorkommt) bis 30 Tage nach der Entfernung des Geräts.
Rate der zusammengesetzten MDRAes von 30 Tagen bis 90 Tagen nach der Geräteentfernung.
Zeitfenster: Von 30 Tagen bis 90 Tage nach der Geräteentfernung.
Von 30 Tagen bis 90 Tage nach der Geräteentfernung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supira Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-10003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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