Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti systému Supira u pacientů podstupujících HRPCI (SUPPORT1)

5. února 2026 aktualizováno: Supira Medical

Studie včasné proveditelnosti systému Supira u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci (HRPCI) – studie SUPPORT I

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost systému Supira při poskytování dočasné kardiovaskulární hemodynamické podpory u pacientů podstupujících HRPCI. Klinická data mohou být použita pro podporu následných regulačních aplikací a dalšího hodnocení systému Supira.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Supira je dočasné (≤ 4 hodiny) komorové podpůrné zařízení indikované k použití během elektivních nebo urgentních vysoce rizikových perkutánních koronárních intervencí (HRPCI) prováděných u hemodynamicky stabilních pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen, když srdeční tým, včetně kardiochirurga, zjistil, že HRPCI je vhodnou terapeutickou možností.

Použití systému Supira u těchto pacientů může zabránit hemodynamické nestabilitě, která může být důsledkem opakovaných epizod reverzibilní ischemie myokardu, ke kterým dochází během plánovaných dočasných koronárních okluzí, a může snížit peri- a postprocedurální nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Cardiology Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤90 let
  2. Vyskytuje se s hemodynamickou stabilitou a potřebou elektivního nebo urgentního (ne naléhavého) HRPCI, kde je potřeba hemodynamická podpora, jak určí institucionální srdeční tým
  3. Informovaný souhlas udělený pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzované preexistující chronické srdeční selhání
  2. Cévní mozková příhoda do 6 měsíců od provedení indexu nebo jakákoli předchozí mrtvice s trvalým neurologickým deficitem
  3. Důkaz trombu levé komory podle hodnocení TTE
  4. Choroba aortální chlopně nebo regurgitace kategorizované jako střední nebo vyšší (≥ 2+ na 4stupňové škále podle TTE)
  5. Aortální stenóza kategorizovaná jako střední nebo větší (gradient >20 mmHg nebo plocha chlopně <1,5 cm2 podle hodnocení na TTE)
  6. Předchozí náhrada nebo rekonstrukce aortální chlopně
  7. Ascendentní nebo descendentní disekce aorty nebo aneuryzma aorty > 4,5 cm
  8. Aortální a iliofemorální anatomické stavy, které znemožňují bezpečné dodání a umístění vyšetřovaného zařízení
  9. Přítomnost dekompenzovaného onemocnění jater; těžká jaterní dysfunkce (dětská třída C)
  10. Pokračující renální substituční terapie s dialýzou
  11. Infekce navrhovaného místa procedurálního přístupu nebo systémová aktivní infekce vyžadující pokračující antibiotickou terapii
  12. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT), aktuální nebo jakýkoli předchozí výskyt
  13. Známá přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit, nebo známá přecitlivělost na heparin, aspirin, inhibitory receptoru adenosindifosfátu (ADP) nebo nitinol
  14. Známá nebo suspektní koagulopatie nebo abnormální koagulační parametry (definované jako počet krevních destiček ≤ 100 000/mm³ nebo spontánní INR ≥ 1,5 nebo známý fibrinogen ≤ 1,5 g/l)
  15. Jakýkoli stav nebo plánovaná operace, která bude vyžadovat přerušení protidestičkové a/nebo antikoagulační léčby do 90 dnů od indexové procedury
  16. Plánovaná koronární intervence do 30 dnů po proceduře indexování
  17. Kojící nebo těhotná
  18. V současné době se účastní aktivní následné fáze jiné klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení
  19. Aktivní infekce související s COVID nebo předchozí diagnóza COVID-19 s následky, které by mohly zmást hodnocení koncových bodů
  20. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího ohrožují schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy
  21. Považován za součást zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Supira
Komorová podpora indikovaná k použití během elektivních nebo urgentních vysoce rizikových perkutánních koronárních intervencí.
Přístroj: Systém Supira
Systém Supira je minimálně invazivní, miniaturizovaný perkutánní systém komorového asistenčního zařízení (PVAD), který má poskytovat dočasnou (≤ 4 hodiny) hemodynamickou podporu pacientům podstupující HRPCI. Katétr je vložen perkutánně přes femorální tepnu, přes aortální chlopní a do levé komory pod fluoroskopickým vedením, přičemž část zbývá ve vzestupné aortě. Levá komora je vyložena čerpáním krve z komory do vzestupné aorty a systémového oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Úspěšná iniciace a údržba hemodynamické podpory
Časové okno: Od doručení zařízení přes odstranění (až 4 hodiny)
Úspěšné zahájení a udržování hemodynamické podpory bez závažné hypotenze během postupu indexu. Trvalá hypotenze je definována jako trvalý průměrný arteriální tlak (MAP) <60 mmHg vyžadující inotropní/pressor léky nebo alternativní mechanickou podporu oběhu.
Od doručení zařízení přes odstranění (až 4 hodiny)
Bezpečnost: Rychlost kompozitních hlavních nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (MDRAES), od zavedení zařízení přes odstranění zařízení (včetně SAE souvisejících s postupem Supira).
Časové okno: Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny)
MDRAE jsou definovány jako jakékoli závažné nežádoucí účinky, které je rozhodně nebo pravděpodobně související se systémem Supira rozhodně nebo pravděpodobně související s systémem Supira.
Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Od doručení zařízení po odstranění zařízení (až 4 hodiny)
Míra technické úspěšnosti, definovaná jako dokončení celého postupu systému Supira, včetně dodání, provozu bez poruchy zařízení a úspěšného odstranění katétru
Od doručení zařízení po odstranění zařízení (až 4 hodiny)
Procedurální úspěch
Časové okno: Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny)
Míra procedurálního úspěchu, definovaná jako míra technického úspěchu bez procedurálního SAE.
Od doručení zařízení přes odstranění zařízení (až 4 hodiny)
Míra kompozitních MDRAES z odstraňování zařízení přes propuštění nemocnice nebo 72 hodin po podkusu, podle toho, co nastane jako první.
Časové okno: Od odstranění zařízení přes propuštění nemocnice nebo 72 hodin po podceňování (podle toho, co nastane první) do 30 dnů po odstranění zařízení.
Od odstranění zařízení přes propuštění nemocnice nebo 72 hodin po podceňování (podle toho, co nastane první) do 30 dnů po odstranění zařízení.
Míra kompozitních MDRAES z výboje nemocnice nebo 72 hodin po podceňování (podle toho, co nastane první) do 30 dnů po odstranění zařízení.
Časové okno: Z propuštění nemocnice nebo 72 hodin po podkusu (podle toho, co se nastane první) do 30 dnů po odstranění zařízení.
Z propuštění nemocnice nebo 72 hodin po podkusu (podle toho, co se nastane první) do 30 dnů po odstranění zařízení.
Míra kompozitních MDRAES od 30 dnů do 90 dnů po odstranění zařízení.
Časové okno: Od 30 dnů do 90 dnů po odstranění zařízení.
Od 30 dnů do 90 dnů po odstranění zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supira Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-10003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit