Supira 系统在接受 HRPCI 患者中的早期可行性研究 (SUPPORT1)
2023年10月11日 更新者：Supira Medical
Supira 系统在接受高风险经皮冠状动脉介入治疗 (HRPCI) 患者中的早期可行性研究 - SUPPORT I 试验
本研究的目的是评估 Supira 系统为接受 HRPCI 的患者提供临时心血管血流动力学支持的可行性和安全性。
临床数据可用于支持后续监管应用和对 Supira 系统的进一步评估。
研究概览
详细说明
Supira 系统是一种临时（≤ 4 小时）心室支持装置，适用于对血流动力学稳定的严重冠状动脉疾病患者进行选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗 (HRPCI)，此时心脏团队（包括心脏外科医生）已确定 HRPCI 是合适的治疗选择。
在这些患者中使用 Supira 系统可以防止血流动力学不稳定，这种不稳定是由于计划临时冠状动脉闭塞期间发生的可逆性心肌缺血重复发作而导致的，并且可以减少术中和术后不良事件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 表现出血流动力学稳定，需要选择性或紧急（非紧急）HRPCI，其中需要血流动力学支持，由机构心脏团队确定
- 患者或合法授权代表授予的知情同意书
排除标准：
- 心源性休克或先前存在的慢性心力衰竭急性失代偿
- 首次手术后 6 个月内发生中风，或任何既往有永久性神经功能缺损的中风
- 通过 TTE 评估左心室血栓的证据
- 主动脉瓣疾病或反流被归类为中度或重度（根据 TTE 评估，4 级量表≥ 2+）
- 主动脉狭窄分类为中度或以上（根据 TTE 评估，梯度 >20 mmHg 或瓣膜面积 <1.5 cm2）
- 既往主动脉瓣置换或重建
- 升主动脉或降主动脉夹层或主动脉瘤 > 4.5 cm
- 主动脉和髂股解剖状况妨碍研究装置的安全输送和放置
- 存在失代偿性肝病；严重肝功能障碍（儿童C级）
- 持续进行透析肾脏替代治疗
- 拟议的手术进入部位感染或需要持续抗生素治疗的全身活动性感染
- 当前或任何既往发生的肝素诱导血小板减少症 (HIT)
- 已知对静脉造影剂过敏且无法充分预先用药，或已知对肝素、阿司匹林、二磷酸腺苷 (ADP) 受体抑制剂或镍钛诺过敏
- 已知或疑似凝血病或凝血参数异常（定义为血小板计数 ≤ 100,000/mm3 或自发 INR ≥ 1.5 或已知纤维蛋白原 ≤ 1.5 g/L）
- 任何需要在初次手术后 90 天内停止抗血小板和/或抗凝治疗的病症或预定手术
- 指数手术后 30 天内计划进行冠状动脉介入治疗
- 母乳喂养或怀孕
- 目前正在参与研究药物或设备的另一项临床研究的积极随访阶段
- 活跃的 COVID 相关感染或先前的 COVID-19 诊断有后遗症，可能会混淆终点评估
- 研究者认为影响受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的其他医学、社会或心理问题
- 被认为是弱势群体的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：苏皮拉系统
心室支持适用于选择性或紧急高风险经皮冠状动脉介入治疗期间使用。
|
Supira 系统是一种微创、小型经皮心室辅助 (pVAD) 系统，旨在为接受高危经皮冠状动脉介入治疗 (HRPCI) 的患者提供临时（≤4 小时）血流动力学支持。
导管经股动脉经皮插入，穿过主动脉瓣，在荧光镜引导下插入左心室，其中一部分保留在升主动脉中。
通过将血液从心室泵入升主动脉和体循环来卸载左心室。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性——成功启动和维持血流动力学支持
大体时间：从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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成功启动和维持血流动力学支持，在整个索引过程中没有出现严重低血压。
严重低血压定义为持续平均动脉压 (MAP) < 55 mmHg，需要正性肌力/升压药物和/或替代机械循环支持。
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从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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安全性 - 复合主要器械相关不良事件发生率 (MDRAE)
大体时间：从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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复合主要器械相关不良事件 (MDRAE) 的发生率、通过器械移除的器械交付。
MDRAE 被定义为由 CEC 判定为明确、可能或很可能与 Supira 系统相关的任何事件。
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从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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技术成功率，定义为完成整个 Supira 系统程序，包括交付、无设备故障的操作以及成功移除导管
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从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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程序成功
大体时间：从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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手术成功率，定义为不发生手术严重不良事件 (SAE) 的技术成功率
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从设备交付到设备移除（最多 4 小时）
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综合专业MDRAE
大体时间：从出院到移除设备后 30 天
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从装置移除到出院的复合主要装置相关不良事件 (MDRAE) 的发生率
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从出院到移除设备后 30 天
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复合MDRAE
大体时间：从出院到移除设备后 30 天
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从出院到移除装置后 30 天的复合 MDRAE 发生率
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从出院到移除设备后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月11日
首次发布 (实际的)
2023年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP-10003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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