Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av Supira-systemet hos pasienter som gjennomgår HRPCI (SUPPORT1)

5. februar 2026 oppdatert av: Supira Medical

Tidlig mulighetsstudie av Supira-systemet hos pasienter som gjennomgår høyrisiko perkutan koronar intervensjon (HRPCI) - SUPPORT I-prøven

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til Supira-systemet for å gi midlertidig kardiovaskulær hemodynamisk støtte hos pasienter som gjennomgår HRPCI. De kliniske dataene kan brukes til å støtte påfølgende regulatoriske søknader og videre evaluering av Supira-systemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supira-systemet er en midlertidig (≤ 4 timer) ventrikulær støtteanordning indisert for bruk under elektive eller presserende høyrisiko perkutane koronare intervensjoner (HRPCI) utført hos hemodynamisk stabile pasienter med alvorlig koronararteriesykdom når et hjerteteam, inkludert en hjertekirurg, har bestemt at HRPCI er det riktige terapeutiske alternativet.

Bruk av Supira-systemet hos disse pasientene kan forhindre hemodynamisk ustabilitet som kan skyldes gjentatte episoder med reversibel myokardiskemi som oppstår under planlagte midlertidige koronare okklusjoner og kan redusere peri- og postprosedyrebivirkninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute Cardiovascular Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Cardiology Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤90 år
  2. Presenterer med hemodynamisk stabilitet og behov for elektiv eller presserende (ikke fremvoksende) HRPCI, der hemodynamisk støtte er nødvendig, som bestemt av det institusjonelle hjerteteamet
  3. Informert samtykke gitt av pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk eller akutt dekompensert allerede eksisterende kronisk hjertesvikt
  2. Hjerneslag innen 6 måneder etter indeksprosedyren, eller ethvert tidligere slag med permanent nevrologisk defekt
  3. Bevis for venstre ventrikkel-trombe vurdert av TTE
  4. Aortaklaffsykdom eller regurgitasjon kategorisert som moderat eller større (≥ 2+ på en 4-gradsskala vurdert på TTE)
  5. Aortastenose kategorisert som moderat eller større (gradient >20 mmHg eller klaffeareal <1,5 cm2 vurdert på TTE)
  6. Tidligere utskifting eller rekonstruksjon av aortaklaffen
  7. Stigende eller synkende aortadisseksjon eller aortaaneurisme > 4,5 cm
  8. Aorta og iliofemorale anatomiske tilstander som utelukker sikker levering og plassering av undersøkelsesutstyret
  9. Tilstedeværelse av dekompensert leversykdom; alvorlig leverdysfunksjon (barneklasse C)
  10. Pågående nyreerstatningsbehandling med dialyse
  11. Infeksjon av det foreslåtte prosedyretilgangsstedet eller systemisk aktiv infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling
  12. Heparinindusert trombocytopeni (HIT), nåværende eller tidligere hendelser
  13. Kjent overfølsomhet overfor intravenøse kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig eller kjent overfølsomhet overfor heparin, aspirin, adenosindifosfat (ADP) reseptorhemmere eller nitinol
  14. Kjent eller mistenkt koagulopati eller unormale koagulasjonsparametere (definert som blodplateantall ≤ 100 000/mm³ eller spontan INR ≥ 1,5 eller kjent fibrinogen ≤ 1,5 g/L)
  15. Enhver tilstand eller planlagt operasjon som vil kreve seponering av antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling innen 90 dager etter indeksprosedyren
  16. Planlagt koronar intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyre
  17. Ammende eller gravid
  18. Deltar for tiden i aktiv oppfølgingsfase av en annen klinisk studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr
  19. Aktiv covid-relatert infeksjon eller tidligere covid-19-diagnose med følgetilstander som kan forvirre endepunktsvurderinger
  20. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens mening, kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
  21. Regnes som en del av en sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supira System
Ventrikulær støtte indisert for bruk under elektive eller akutte perkutane koronare intervensjoner med høy risiko.
Enhet: SUIRA -system
SUIRA -systemet er et minimalt invasivt, miniatyrisert perkutan ventrikulær assistanseanordning (PVAD) -system som er ment å gi midlertidig (≤4 timer) hemodynamisk støtte til pasienter som gjennomgår en HRPCI -prosedyre. Kateteret settes inn perkutant via lårarterien, over aortaklaffen, og inn i venstre ventrikkel under fluoroskopisk veiledning, med en del som er igjen i den stigende aorta. Den venstre ventrikkelen losses ved å pumpe blod fra ventrikkelen inn i den stigende aorta og systemisk sirkulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet: Vellykket initiering og vedlikehold av hemodynamisk støtte
Tidsramme: Fra levering av enheter til fjerning (opptil 4 timer)
Vellykket initiering og vedlikehold av hemodynamisk støtte uten alvorlig hypotensjon gjennom hele indeksprosedyren. Vedvarende hypotensjon er definert som vedvarende gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg som krever inotropiske/pressormedisiner eller alternativ mekanisk sirkulasjonsstøtte.
Fra levering av enheter til fjerning (opptil 4 timer)
Sikkerhet: Rate av sammensatte større enhetsrelaterte bivirkninger (MDRAE-er), fra innsetting av enheter gjennom fjerning av enheter (inkludert SUIRA-prosedyrerelaterte SAE-er).
Tidsramme: Fra enhetslevering til fjerning av enheter (opptil 4 timer)
MDRAE -er er definert som alle alvorlige bivirkninger som er dømt av Clinical Events Committee (CEC) som definitivt eller sannsynligvis relatert til SUIRA -systemet.
Fra enhetslevering til fjerning av enheter (opptil 4 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Fra enhetslevering til fjerning av enhet (opptil 4 timer)
Frekvens for teknisk suksess, definert som fullføring av hele Supira System-prosedyren, inkludert levering, operasjon uten enhetsfeil og vellykket fjerning av kateteret
Fra enhetslevering til fjerning av enhet (opptil 4 timer)
Prosedyre suksess
Tidsramme: Fra enhetslevering til fjerning av enheter (opptil 4 timer)
Rate for prosedyre suksess, definert som frekvensen av teknisk suksess uten prosessuelle SAE -er.
Fra enhetslevering til fjerning av enheter (opptil 4 timer)
Hastigheten av sammensatte MDRAer fra fjerning av enheter gjennom utskrivning av sykehus eller 72 timer etter prosedyre, avhengig av hva som skjer først.
Tidsramme: Fra fjerning av enheter gjennom utskrivning av sykehus eller 72 timer etter prosedyre (avhengig av hva som skjer først) gjennom 30 dager etter fjerning av enheter.
Fra fjerning av enheter gjennom utskrivning av sykehus eller 72 timer etter prosedyre (avhengig av hva som skjer først) gjennom 30 dager etter fjerning av enheter.
Hastigheten av sammensatte MDRAer fra utskrivning av sykehus eller 72 timer etter prosedyre (avhengig av hva som skjer først) gjennom 30 dager etter fjerning av enheter.
Tidsramme: Fra utskrivning av sykehus eller 72 timer etter prosedyre (avhengig av hva som skjer først) gjennom 30 dager etter fjerning av enheter.
Fra utskrivning av sykehus eller 72 timer etter prosedyre (avhengig av hva som skjer først) gjennom 30 dager etter fjerning av enheter.
Hastigheten av sammensatte MDRAE -er fra 30 dager til 90 dager etter fjerning av enheter.
Tidsramme: Fra 30 dager til 90 dager etter fjerning av enheter.
Fra 30 dager til 90 dager etter fjerning av enheter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supira Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-10003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere